ANSM - Mis à jour le : 23/11/2018
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
3. Comment utiliser ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Hémofiltrats
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l est une solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l vous est prescrit si vous avez une insuffisance rénale temporaire ou permanente.
La solution élimine les déchets présents dans le sang et corrige l'acidité ou l'alcalinité, ainsi que les taux sanguins de sels. En tant que solution de substitution dans l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, elle peut également être utilisée comme source de sels et d'eau pour l'hydratation.
Les solutions ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l sont fournies dans une poche non PVC à deux compartiments. Ces compartiments sont séparés par une grande soudure (soudure intercompartiment). Avant utilisation, les deux compartiments de la solution ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l doivent d'abord être mélangés en ouvrant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis en ouvrant la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès.
Les solutions ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l doivent être utilisées uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin.
Avant de commencer le traitement, votre médecin s'assurera que vous disposez d'un bon accès veineux et artériel. Il vérifiera également que vous ne présentez pas un risque élevé de saignement.
Les solutions ACCUSOL 35 sont disponibles en différentes concentrations de potassium et de glucose. Vos taux sanguin de potassium et de glucose devront être surveillés étroitement afin d'utiliser la formulation d'ACCUSOL 35 la plus appropriée.
N’utilisez jamais ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l doit être utilisé uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.
Votre médecin devra :
·Mesurer l'acidité et les différents taux de sels et de déchets dans votre sang.
·S'assurer que leurs taux sont corrects et étroitement surveillés pendant votre traitement.
·Veiller à ce que l'équilibre hydrique de votre corps soit maintenu.
·Contrôler très attentivement votre taux de glucose dans le sang, en particulier si vous êtes diabétique.
·Mesurer régulièrement votre taux de potassium dans le sang.
·S'assurer, juste avant utilisation, que le contenu des deux compartiments est mélangé, en activant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis la petite soudure SafetyMoon à proximité du port d’accès. Si le médecin perfuse une solution non mélangée, votre taux de bicarbonate dans le sang est susceptible d'augmenter. Cela peut entraîner des effets indésirables tels que nausées, somnolence, maux de tête, rythme cardiaque anormal et difficultés respiratoires.
Autres médicaments et ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltrationInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'utilisation d'ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l peut modifier l'efficacité d'autres médicaments et entraîner des interactions.
·Si vous êtes diabétique, votre taux de glucose dans le sang sera soigneusement mesuré. Votre dose d'insuline sera ajustée au besoin, car cette solution contient du glucose.
·Si vous prenez de la vitamine D ou des médicaments contenant du calcium, votre taux de calcium dans le sang peut être modifié.
·Si vous prenez des suppléments de bicarbonate de sodium, le risque de taux de sels anormaux et d'alcalose (taux basiques anormaux) dans le sang est accru.
·Si vous prenez des glucosides cardiotoniques (médicaments pour le cœur), vous aurez peut-être besoin de suppléments de potassium. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement.
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration avec des aliments et boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Il déterminera le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration contientSans objet.
En fonction de votre traitement, votre médecin administrera ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l par la tubulure de la machine de dialyse.
Votre traitement par hémofiltration, hémodialyse ou hémodiafiltration dépendra du diagnostic clinique, de l'examen physique, des résultats de laboratoire et de la réponse au traitement.
Votre médecin déterminera la formulation et le dosage des solutions ACCUSOL 35 appropriés à votre état clinique.
Votre médecin déterminera et ajustera le débit et le volume de la solution à administrer.
La quantité de liquide nécessaire dépend de la façon dont ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l est utilisé.
Si vous êtes adulte ou âgé et :
·traité pour une insuffisance rénale chronique avec ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l comme solution de substitution, vous devez recevoir 7 à 35 ml/kg/h ou plus.
·traité pour une insuffisance rénale temporaire avec ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l comme solution de substitution, vous devez recevoir 20 à 35 ml/kg/h ou plus.
·traité pour une insuffisance rénale chronique ou temporaire avec ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l comme solution de dialyse, la quantité de solution sera déterminée en fonction de la fréquence et de la durée du traitement.
Si vous avez utilisé plus d’ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration que vous n’auriez dû :Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère>
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1 000) éventuels d'ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l peuvent comprendre :
·hypoglycémie (un taux bas de sucres dans le sang).
Vous pouvez présenter d'autres effets indésirables, qui ne sont pas tous nécessairement dus aux solutions ou au traitement. Les effets indésirables potentiels suivants peuvent survenir :
·hypovolémie (réduction du volume de liquide de l'organisme) ou hypervolémie (augmentation du volume de liquide de l'organisme) ;
·hypotension (baisse de la pression artérielle) ou hypertension (hausse de la pression artérielle) ;
·hypophosphatémie (taux anormalement faible de phosphate dans le sang) ;
·alcalose (perturbation du taux de substances basiques dans le sang) ;
·nausées ;
·vomissements ;
·crampes musculaires ;
·troubles du saignement ;
·infection ;
·manque de souffle, souffle irrégulier (dû à des bulles d'air entrant dans votre circulation sanguine) ;
·troubles des différents taux de sels dans votre sang (c'est à dire troubles du sodium, du potassium et du calcium dans votre sang) ;
·augmentation de la coagulation.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur le carton, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
Votre médecin n’utilisera pas ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l si la solution n’est pas limpide ou si le conditionnement est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
·Les substances actives sont :
Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté......................................................................................... 0,343 g
Chlorure de magnésium hexahydraté............................................................................... 0,136 g
Chlorure de sodium.......................................................................................................... 7,52 g
Chlorure de potassium.................................................................................................... 0,199 g
Glucose monohydraté...................................................................................................... 1,47 g
Petit compartiment B
Bicarbonate de sodium..................................................................................................... 13,4 g
Pour 1000 ml.
Composition ionique de la solution finale après mélange
Calcium (Ca++)............................................................................................................ 1,75 mmol
Magnésium (Mg++)....................................................................................................... 0,5 mmol
Sodium (Na+).............................................................................................................. 140 mmol
Potassium (K+)............................................................................................................... 2 mmol
Chlorure (Cl-)............................................................................................................ 111,3 mmol
Glucose anhydre........................................................................................................ 5,55 mmol
Bicarbonate (HCO3-)...................................................................................................... 35 mmol
Osmolarité théorique................................................................................................ 296 mOsm/l
Pour 1000 ml.
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et du phosphate disodique dihydraté.
ACCUSOL 35 Potassium 2 mmol/l est présenté dans un carton contenant deux poches de 5 litres non PVC à deux compartiments. Chaque poche est conditionnée dans une surpoche.
La solution contenue dans la poche est limpide et incolore.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Industriepark 6,
3300 Tienen
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
5 RUE MARYSE BASTIE
44700 ORVAULT
FRANCE
BAXTER HEALTHCARE S.A.MONEEN ROAD - CASTLEBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
ou
Serumwerk bernburg ag
hallesche landstrasse 105b
06406 BERNBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
