ANSM - Mis à jour le : 23/11/2018
ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration?
3. Comment utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Hémofiltrats
ACCUSOL 35 est une solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
ACCUSOL 35 vous est prescrit si vous avez une insuffisance rénale temporaire ou permanente.
La solution élimine les déchets présents dans le sang et corrige l'acidité ou l'alcalinité, ainsi que les taux sanguins de sels. En tant que solution de substitution dans l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, elle peut également être utilisée comme source de sels et d'eau pour l'hydratation.
Les solutions ACCUSOL 35 sont fournies dans une poche non PVC à deux compartiments. Ces compartiments sont séparés par une grande soudure (soudure intercompartiment). Avant utilisation, les deux compartiments de la solution ACCUSOL 35 doivent d'abord être mélangés en ouvrant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis en ouvrant la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès.
ACCUSOL 35 peut vous être administré en particulier si vous présentez un taux de potassium élevé.
Les solutions ACCUSOL 35 doivent être utilisées uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin.
Les solutions ACCUSOL 35 sont disponibles en différentes concentrations de potassium et de glucose. Vos taux sanguin de potassium et de glucose devront être surveillés étroitement afin d'utiliser la formulation d'ACCUSOL 35 la plus appropriée.
N’utilisez jamais ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :ACCUSOL 35 doit être utilisé uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.
Votre médecin devra:
·Mesurer l'acidité et les différents taux de sels et de déchets dans votre sang.
·S'assurer que leurs taux sont corrects et étroitement surveillés pendant votre traitement.
·Veiller à ce que l'équilibre hydrique de votre corps soit maintenu.
·Contrôler très attentivement votre taux de glucose dans le sang, en particulier si vous êtes diabétique.
·Mesurer régulièrement votre taux de potassium dans le sang.
·S'assurer, juste avant utilisation, que le contenu des deux compartiments est mélangé, en activant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis la petite soudure SafetyMoon à proximité du port d’accès. Si le médecin perfuse une solution non mélangée, votre taux de bicarbonate dans le sang est susceptible d'augmenter. Cela peut entraîner des effets indésirables tels que nausées, somnolence, maux de tête, rythme cardiaque anormal et difficultés respiratoires.
Autres médicaments et ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltrationInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'utilisation d'ACCUSOL 35 peut modifier l'efficacité d'autres médicaments et entraîner des interactions.
Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Il déterminera le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'ACCUSOL 35.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration contient le/les excipient (s)Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
Votre traitement par hémofiltration, hémodialyse ou hémodiafiltration dépendra du diagnostic clinique, de l'examen physique, des résultats de laboratoire et de la réponse au traitement.
Votre médecin déterminera la formulation et le dosage des solutions ACCUSOL 35 appropriés à votre état clinique.
Votre médecin déterminera et ajustera le débit et le volume de la solution à administrer.
La quantité de liquide nécessaire dépend de la façon dont ACCUSOL 35 est utilisé.
Si vous êtes adulte ou âgé et
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration:Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration:Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1 000) éventuels d'ACCUSOL 35 peuvent comprendre :
·hypoglycémie (un taux bas de sucres dans le sang).
Vous pouvez présenter d'autres effets indésirables, qui ne sont pas tous nécessairement dus aux solutions ou au traitement. Les effets indésirables potentiels suivants peuvent survenir :
·augmentation de la coagulation.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur le carton, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
Votre médecin n’utilisera pas ACCUSOL 35 si la solution n’est pas limpide ou si le conditionnement est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté......................................................................................... 0,343 g
Chlorure de magnésium hexahydraté............................................................................... 0,136 g
Chlorure de sodium......................................................................................................... 7, 52 g
Petit compartiment B
Bicarbonate de sodium..................................................................................................... 13,4 g
Pour 1000 ml
Composition ionique de la solution finale après mélange
Calcium (Ca++)............................................................................................................ 1,75 mmol
Magnésium (Mg++)....................................................................................................... 0,5 mmol
Sodium (Na+).............................................................................................................. 140 mmol
Chlorure (Cl-)............................................................................................................ 109,3 mmol
Bicarbonate (HCO3-)..................................................................................................... 35 mmol
Osmolarité théorique................................................................................................ 287 mOsm/l
Pour 1000 ml
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et du phosphate disodique dihydraté.
La solution contenue dans la poche est limpide et incolore.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NIKKISO BELGIUM BVBAINDUSTRIEPARK 6
3300 TIENEN
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERADIAL SAS5 RUE MARYSE BASTIE
44700 ORVAULT
FRANCE
BAXTER HEALTHCARE S.A.MONEEN ROAD - CASTLEBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
ou
Serumwerk bernburg ag
hallesche landstrasse 105b
06406 BERNBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).