Prix de ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

Dénomination du médicament

ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécableDichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE xxx ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE/DERIVES DE LA PIPERAZINE code ATC : R06AE07

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active d'ALDIREK.

ALDIREK est un médicament antiallergique.

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, ALDIREK est indiqué:

• pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle,

·pour le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).
Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours..

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la cétirizine, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées contenues dans d'autres médicaments) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n'est pas décrit d'interaction susceptible d'avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d'alcool (jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.

Les tests allergiques cutanés sont perturbés par les antihistaminiques et une période de "wash-out" de trois jours (période d’absence de traitement) est requise avant de les exécuter.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation d'ALDIREK doit être évitée pendant la grossesse.

L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution d'éviter la poursuite du traitement.

ALDIREK ne doit pas être pris pendant l'allaitement en raison de son passage dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration d'ALDIREK aux doses recommandées.

Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.

Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir.

ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment et quand devez-vous prendre ALDIREK

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser ALDIREK.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire ALDIREK pourrait ne pas être complètement efficace.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.

Enfants de 6 à 12 ans :

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.

5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

Insuffisance rénale modérée à sévère :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera respectivement réduite à 5 mg une fois par jour et à 5 mg une fois tous les deux jours.

Si vous pensez que l'effet d'ALDIREK est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence a été définie comme: (fréquent: de 1 patient sur 100 à 1 sur 10; peu fréquent: de 1 sur 1000 à 1 sur 100; rare: de 1 sur 10000 à 1 sur 1 000; très rare: moins de 1 sur 10 000).

·Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très rare: thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

·Troubles de l'état général:

Fréquent: fatigue

·Affections cardiaques:

Rare: tachycardie (battements du cœur trop rapides)

·Affections oculaires:

Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

·Affections gastro-intestinales:

Fréquent: sécheresse de la bouche, nausée, diarrhée

Peu fréquent: douleur abdominale.

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquent: asthénie (fatigue extrême), malaise,

Rare: œdème (gonflement sous-cutané)

·Affections du système immunitaire:

Rare: réactions allergiques, parfois graves (très rare)

·Affections hépatobiliaires:

Rare: anomalie du fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques)

·Investigations:

Rare: prise de poids

·Affections du système nerveux:

Fréquent: vertige, céphalée

Peu fréquent: paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau)

Rare: convulsions, mouvements anormaux

Très rare: syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût)

Fréquence indéterminée : amnésie (perte totale ou partielle de la mémoire), troubles de la mémoire

·Affections psychiatriques:

Fréquent: somnolence

Peu fréquent: agitation

Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare: tics

·Affections du rein et des voies urinaires:

Très rare: difficulté à uriner

·Affections respiratoires:

Fréquent: pharyngite, rhinite

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent: prurit, éruption cutanée

Rare: urticaire

Très rare: œdème, érythème pigmenté fixe

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre ALDIREK. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étiquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable

• La substance active est :

Dichlorhydrate de cétirizine.............................................................................................. 10 mg

·Les autres composants sont :

Noyau: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose (E464), stéarate de macrogol, cellulose microcristalline, propylèneglycol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ALDIREK 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Non déclaré / à déclarer ultérieurement

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS UK LTD

WHIDDON VALLEY

BARNSTAPLE

NORTH DEVON

EX32 8NS

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Conseil d’éducation sanitaire : a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives: les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants: éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue :

· Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.

· Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

· La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux.

· L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement).

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Pour les allergènes de maison: il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène:

• Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.
• La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.
• Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
• Evitez les animaux domestiques.
• Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens:
• Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…),
• Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,
• Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.