ANSM - Mis à jour le : 22/12/2020
ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécableAlprazolam Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE - code ATC : N05BA12
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.
Ne prenez jamais ALPRAZOLAM EVOLUGENEn cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
Mises en gardeSi une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, à l’arrêt du traitement, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patients âgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgé et le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la coordination des mouvements ou de surdosage.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploiLa prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescentsSon utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ALPRAZOLAM EVOLUGENInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool et l’oxybate de sodium.
ALPRAZOLAM EVOLUGEN avec des aliments, boissons et de l’alcoolLa prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilitéCe médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin, afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EVOLUGEN au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EVOLUGEN au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EVOLUGEN en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte des fonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
ALPRAZOLAM EVOLUGEN contient du lactose monohydraté.3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable?
PosologieRéservé à l’adulte.
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode et/ou voie d'administrationVoie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée de traitementLa durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir Avertissement et Précautions).
Si vous avez pris utilisé plus de ALPRAZOLAM EVOLUGEN que vous n’auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGENPhénomènes de sevrage et de rebond (voir Avertissements et précautions).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
Fréquence indéterminée
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable
Alprazolam................................................................................................................... 0,50 mg
Pour un comprimé sécable.
Docusate de sodium, benzoate de sodium (E211), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM EVOLUGEN et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, boîte de 28 et 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
MERCKLE GMBHLUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
D-89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
