ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicaleMitomycine C Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?
3. Comment utiliser AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE - code ATC : L01DC03
Ce médicament est un antibiotique cytotoxique. Il est utilisé dans certaines maladies de la vessie.
N’utilisez jamais AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale :· si vous êtes hypersensible (allergique) à la mitomycine C,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· en cas de sondage traumatique.
Avertissements et précautionsEvitez tout contact du produit ou des urines avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique.
Avertissez votre médecin, si vous constatez l'apparition de difficultés respiratoires ou d'une toux sèche.
Avant chaque instillation :
Un examen bactériologique des urines de moins de 15 jours est nécessaire et il ne doit pas y avoir de sang dans les urines.
Il est recommandé de diminuer les boissons pendant dans les 6 heures précédant l’instillation et d’alcaliniser les urines (eau de Vichy ou bicarbonate de sodium).
Après chaque instillation :
Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :
Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, il faut :
1- AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration,
2- Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine C,
3- Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).
Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.
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Il est recommandé de boire abondamment pendant les 48 heures suivant chaque instillation et, plus particulièrement au décours de l'instillation de façon à assurer des urines précoces et abondantes. Il est également recommandé de pratiquer les instillations le matin, afin de favoriser l'élimination. |
Eviter tout contact des urines avec la peau. Effectuer une toilette locale et un lavage soigneux des mains après chaque miction.
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière.
Des précautions particulières seront prises si ce médicament est administré à des enfants en raison des effets indésirables possibles dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicaleSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitementCe médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. COMMENT UTILISER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?
Posologie
La posologie varie selon l'évaluation de la maladie par le médecin :
· En curatif : 40 mg par semaine pendant 8 semaines.
· En prévention de récidive : 40 mg toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 40 mg tous les mois.
La durée totale est fixée individuellement. Elle est en moyenne de 18 mois.
Ce médicament s'administre par voie locale : voie endovésicale.
L'administration de la mitomycine C par voie endovésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en œuvre des endoscopies des voies urinaires.
La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuées par un personnel habilité.
Modalités de reconstitution
Les solvants autorisés sont l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Le volume de reconstitution préconisé est de 40 ml de solvant pour 40 mg de produit (concentration finale : 1 mg/ml).
Mode d’administration
La solution reconstituée s'administre par voie endovésicale, en instillations dans la vessie avec le dispositif d'administration endovésicale fourni à cet effet. Les instructions du fabricant pour l'utilisation de ce dispositif d'administration endovésicale doivent être soigneusement suivies (se reporter au mode d'emploi du dispositif d'administration).
Si vous avez utilisé plus d’AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une exagération des effets indésirables doit être attendue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez l’un des symptômes graves suivants, veuillez contacter votre médecin immédiatement :
· Pneumopathie – essoufflement, difficulté à respirer ou toux.
Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, veuillez contacter votre médecin dès que possible :
· risques de troubles uro-génitaux : émission fréquente de petites quantités d'urines, difficultés à uriner, sang dans les urines, inflammation de la vessie, rarement nécrose vésicale ;
· réactions cutanées : rougeur au niveau des mains, des pieds et des organes génitaux, plus rarement, éruption cutanée étendue, eczéma. Engourdissement, rougeur et gonflement douloureux sur les paumes des mains et/ou les plantes des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire [EPP]/syndrome mains-pieds).
· Dans de très rares cas, nécrose des corps érectiles et du gland, après traumatisme de l'urètre, pouvant entraîner des séquelles.
· Augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire), provoquant par exemple un essoufflement, des sensations vertigineuses et des évanouissements (hypertension artérielle pulmonaire),
· Maladie obstructive des veines pulmonaires ou maladie veino-occlusive pulmonaire (MVOP). Les symptômes peuvent être un essoufflement, des évanouissements et l’émission de sang en toussant.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale
· La substance active est :
Mitomycine C........................................................................................................................ 40 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium.
Poudre pour solution pour irrigation vésicale : 1 flacon de 50 ml en verre incolore fermé par un bouchon perforable + un dispositif d'administration séparé + une seringue stérile de 50 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.BLOEMLAAN 2
2132NP HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN PHARMA20-26 BOULEVARD DU PARC
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
AESICA QUEENBOROUGH LTDNORTH ROAD
QUEENBOROUGH
KENT ME11 5EL
ROYAUME-UNI
Ou
AESICA PHARMACEUTICALS GMBHALFRED-NOBEL-STR. 10
40789 MONHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d'emploi du dispositif d'administration endovésicale pour AMETYCINE 40 mg : dispositif médical stérile à usage unique pour administration endovésicale en circuit fermé de AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale.
Le dispositif d’administration pour AMETYCINE 40 mg est conçu pour être utilisé uniquement avec AMETYCINE 40 mg, poudre pour irrigation vésicale.
Les solvants autorisés sont l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
A. Instructions d’utilisation
a) Pour le patient15 jours avant l’instillation d’AMETYCINE 40 mg, un examen bactériologique des urines a dû être pratiqué.
La veille de l’instillation d’AMETYCINE 40 mg :
· Alcalinisation des urines pour obtention d’un pH urinaire compris entre 6 et 10 au moment de l’instillation,
· Restriction hydrique 6 heures avant l’instillation,
· Vérification du pH urinaire et de l’absence de sang dans les urines.
| b) Pour le personnel soignant
Le jour de l’instillation d’AMETYCINE 40 mg, il convient de prévoir : · Une sonde vésicale béquillée, · Du solvant (eau ppi ou NaCl 0,9%), · Une aiguille pour prélever le solvant. Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau. Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes, mettre des gants à usage unique après lavage aseptique des mains. |
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Sur la peau : lavage abondant à l’eau puis au savon.
Sur l’œil : lavage immédiat à l’eau du robinet pendant au moins 5 mn ou avec une solution ophtalmologique de rinçage oculaire.
Sur des surfaces inertes : lavage à l’hypochlorite de sodium à 5% (eau de Javel) ou permanganate de potassium à 1 %.
ÉLIMINATION DES DÉCHETS :
Pour tout déchet (incluant notamment le flacon d’AMÉTYCINE 40 mg et la seringue utilisés), il est nécessaire de prévoir des conteneurs et sacs de collecte des déchets destinés à cet usage. L’élimination des déchets contaminés se fera ensuite par incinération.
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B. Modalités de reconstitution 1. Rassemblez le flacon de poudre AMETYCINE 40 mg, le sachet contenant le dispositif d’administration et une seringue stérile, à usage unique, pour irrigation vésicale à embout Luer Lock. Les solvants autorisés sont l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Le volume de reconstitution préconisé est de 40 ml de solvant pour 40 mg de produit (concentration finale: 1 mg/ml). Remplissez la seringue avec 40 ml de solution stérile de NaCl à 0,9% ou d’eau pour préparations injectables. |
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2. Sortez le dispositif d’administration du sachet. |
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3. Otez le bouchon «flip off» du flacon de poudre AMÉTYCINE 40 mg, désinfectez le bouchon avec de l’alcool à 70° puis percez-le avec le connecteur de couleur MAUVE du dispositif d’administration. Poussez jusqu’à entendre un «clic». |
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4. Assurez-vous que le CLAMP VERT du système d’administration est FERMÉ. Dévissez le bouchon du connecteur Luer du dispositif d’administration situé à l’autre extrémité et connectez-y la seringue remplie. |
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5. Assurez-vous que les deux CLAMPS BLANCS sont OUVERTS. Introduisez doucement dans le flacon 10 ml de solvant de la seringue ; agitez délicatement le flacon pour dissoudre la poudre de façon homogène dans le solvant jusqu’à obtention d’une solution limpide; faites ensuite passer la solution ainsi obtenue du flacon vers la seringue puis agitez la seringue délicatement. Répétez cette opération deux ou trois fois (introduction de 10 ml dans le flacon, agitation et réintroduction dans la seringue), afin d’assurer la dissolution complète de la poudre dans la seringue (volume total = 40 ml). |
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6. Lorsque toute la solution est dans la seringue, faites glisser le clamp BLANC (celui qui se trouve du côté du flacon) au plus près possible de la jonction en «Y» et fermez le. |
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7. Otez le bouchon du cathéter (extrémité qui porte le clamp VERT) en tirant dessus afin de connecter le dispositif d’administration à la sonde endo-vésicale. Si nécessaire, utilisez l’adaptateur pour sonde fourni avec le dispositif d’administration. |
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8. Ouvrez le clamp VERT. |
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9. Instillez la solution conformément aux recommandations en vigueur (voir «modalités d’instillation d’AMETYCINE 40 mg»). |
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10. Assurez-vous que tous les clamps sont FERMÉS avant d’éliminer le dispositif d’administration, la seringue vide et le flacon vide dans le container à déchets. |
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En cas de projection et pour l’élimination des déchets : Se reporter aux consignes figurant en fin de rubrique A. Instructions d’utilisation.
C. Modalités d’instillation d’AMETYCINE 40 mg
1. Avant chaque instillation :
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Désinfecter le méat |
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♂ |
♀ |
| Poser la sonde lubrifiée et vider la vessie entièrement.
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Chacune des mictions (écoulement d'urine) survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :
Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine C, il faut :
1- AVANT chacune des mictions, ajouter 200 ml d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration,
2- Puis uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine C,
3- Puis actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).
Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.
Il est recommandé de boire abondamment pendant les 48 heures suivant chaque instillation et, plus particulièrement au décours de l'instillation de façon à assurer des urines précoces et abondantes. Il est également recommandé de pratiquer les instillations le matin, afin de favoriser l'élimination.
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Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises du patient. En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut : · Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau, · Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes · Mettre des gants à usage unique après lavage aseptique des mains, · Préparer la solution sur un champ de travail, · Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet, · Détruire les déchets toxiques, · Manipuler les excréta (les urines) avec précaution. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter la manipulation des cytotoxiques. |
