ANSM - Mis à jour le : 27/05/2015
ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé
Anastrozole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.
1. QU’EST-CE QUE ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé contient une substance appelée anastrozole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase».
ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.
ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé agit en diminuant la quantité d’une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique. Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (une enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'anastrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6. Informations supplémentaires),
·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Ne prenez pas ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé :Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé :
·si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encore ménopausée,
·si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »),
·si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose),
·si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé.
Ne prenez pas ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé si vous prenez déjà un des médicaments suivants :
·Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé d’agir correctement.
·Un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien :
·Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d’allaitement. Arrêtez de prendre ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé en cas de survenue d’une grossesse et parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines. Cependant, certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ; Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé :ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose qui est un sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
·La dose habituelle est de un comprimé par jour.
·Essayez de prendre le comprimé chaque jour au même moment.
·Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
·Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
Continuez de prendre ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin vous le dit. C’est un traitement à long terme et vous pouvez en avoir besoin pendant plusieurs années.
Utilisation chez les enfants
ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :Si vous avez pris plus d’ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé :Si vous oubliez de prendre une dose, prenez juste la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé :N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit. Si vous avez toute autre question à propos de l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations votre médecin ou votre pharmacien.4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)
·Mal de tête.
·Bouffées de chaleur.
·Nausée (envie de vomir).
·Eruption cutanée.
·Douleur ou raideur articulaire.
·Inflammation des articulations (arthrite).
·Sensation de faiblesse.
·Perte osseuse (ostéoporose).
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
·Perte d'appétit.
·Taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang.
·Somnolence.
·Syndrome du canal carpien (picotement, douleur, refroidissement et faiblesse dans certaines parties de la main).
·Diarrhée.
·Vomissement.
·Changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie.
·Perte des cheveux.
·Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue.
·Douleur osseuse.
·Sécheresse vaginale.
·Saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin).
Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)
·Changement dans les résultats des tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine).
·Inflammation du foie (hépatite)
·Urticaire
·Doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie).
Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
·Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques.
·Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).
·Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de ‘purpura d’Henoch-Schönlein’.
Effets indésirables très rares (chez moins d’1 patiente sur 10 000)
·Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction s’appelle ‘syndrome de Stevens-Johnson’.
·Réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction s’appelle ‘angioedème’.
Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement d’urgence peut être nécessaire.
Effets sur les os :
ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé agit en réduisant la quantité de l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conservez vos comprimés en lieu sûr hors de la portée et de la vue des enfants. Vos comprimés pourraient leur être nocif.
Ne pas utiliser ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé au-delà de la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après la mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est l’anastrozole.
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’anastrozole.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (K30), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage du comprimé: macrogol 400, macrogol 6000, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés d'ANASTROZOLE RATIOPHARM sont des comprimés ronds, blancs à blancs cassés, pelliculés gravés, « A10 » sur une face et « 93 » sur l’autre face.
ANASTROZOLE RATIOPHARM 1 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) contenant 10, 28, 30, 50, 90, 98 ou 100 comprimés.
RATIOPHARM GMBH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet. Sans objet.
