ANSM - Mis à jour le : 12/06/2014
ANTIBIOTREX, gel
Isotrétinoïne, érythromycine
·Si vous avez d'autres questions, interroger votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ANTIBIOTREX, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANTIBIOTREX, gel ?
3. COMMENT UTILISER ANTIBIOTREX, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ANTIBIOTREX, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ANTIBIOTREX, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Traitement local de l'acné de sévérité moyenne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANTIBIOTREX, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez pas ANTIBIOTREX si :
N’utilisez pas Antibiotrex si ce qui précède s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ANTIBIOTREX ;
Avant d’utiliser Antibiotrex prévenez votre médecin si :
·vous avez des antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou de colites liées aux antibiotiques (diarrhées sévères, prolongées ou sanglantes suivant l’utilisation d’un antibiotique).
Les antibiotiques peuvent provoquer des diarrhées sévères et des crampes d’estomac. Il est peu probable que cela se produise avec des antibiotiques appliqués sur la peau.
Si vous présentez des crampes d’estomac ou une diarrhée qui ne s’améliore pas ou qui est sévère, arrêtez d’utiliser Antibiotrex et contactez immédiatement votre médecin.
Avant d’utiliser Antibiotrex votre médecin doit savoir si :
·vous avez eu des problèmes de tolérance par le passé avec ce médicament ou des médicaments similaires (vous les avez trouvés trop irritants pour votre peau)
·vous avez :
ode l’eczéma
odes rougeurs de la peau, des vaisseaux sanguins éclatés et de petits boutons, habituellement sur le centre du visage (rosacée)
odes rougeurs et une douleur autour de votre bouche (dermatite péri-orale)
car Antibiotrex peut aggraver ces situations.
·vous avez des réactions cutanées à la lumière du soleil
Vérifiez avec votre médecin si vous pensez que l’une de ces conditions s’appliquent à vous.
·Utilisez Antibiotrex uniquement sur votre peau. Evitez les zones comme la bouche, les lèvres, et les yeux.
·N’utilisez pas Antibiotrex sur des zones irritées de la peau. Par exemple, si vous avez des coupures, des écorchures, ou des coups de soleil.
·N’utilisez pas trop d’Antibiotrex sur les zones sensibles de la peau comme le cou.
·N’utilisez pas Antibiotrex sur une zone de la peau qui a récemment eu un traitement cosmétique comme l’épilation mécanique ou chimique, le gommage chimique, la dermabrasion ou le relissage de la peau au laser.
·Prenez soin de ne pas utiliser une trop grande quantité d’Antibiotrex car il pourrait aller dans vos yeux ou s’accumuler au niveau des ailes de votre nez, des plis de la peau, ou d’autres zones de la peau n’ayant pas besoin d’être traitées.
·Evitez les produits pour la peau qui contiennent de l’alcool, des épices ou du citron. Ces produits peuvent irriter davantage votre peau s’ils sont utilisés avec Antibiotrex.
Exposition au soleil
L’utilisation d’Antibiotrex peut rendre votre peau plus sensible à la lumière. Quand vous utilisez Antibiotrex vous devez :
·protéger votre peau du soleil en utilisant un écran solaire apportant une large protection (contre les rayons UVA et UVB) et en portant des vêtements qui vous empêcheront d’avoir des coups de soleil.
·éviter l’utilisation de cabines de bronzage à UV ou de rester longtemps au soleil
Si vous avez des coups de soleil, arrêtez d’utiliser Antiobiotrex jusqu’à ce que votre peau se reconstitue.
Un temps très froid ou venteux peut également irriter votre peau lorsque vous utilisez Antibiotrex.
Enfants
Antibiotrex est destiné à un usage chez les adultes et les adolescents ayant de l’acné. Il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Antibiotrex
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous avez récemment pris ou utilisé un autre médicament qui contient de l’érythromycine ou de la clindamycine, il existe un risque accru pour qu’Antibiotrex ne soit pas aussi efficace qu’il le devrait.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment utilisé ou pris d’autres médicaments qui contiennent de l’érythromycine ou de la clindamycine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament si :
·vous utilisez du peroxyde de benzoyle (un autre traitement contre l’acné). S’il est utilisé en même temps, cela peut rendre Antibiotrex moins efficace. Dans ce cas, vous pourrez utiliser ces médicaments à des moments différents de la journée (par exemple, un le matin et l’autre à l’heure du coucher)
·vous utilisez un autre traitement contre l’acné. S’il est utilisé en même temps, il peut aggraver l’irritation de la peau. Si votre peau devient très irritée, vous pouvez être amené à :
outiliser un produit hydratant.
outiliser Antibiotrex moins souvent ou arrêter de l’utiliser pendant une courte période pour permettre à votre peau de se reconstituer et ensuite reprenez le traitement. Arrêter le traitement et consultez votre médecin si l’irritation de votre peau ne s’améliore pas.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Antibiotrex.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne pas utiliser Antibiotrex si :
·vous êtes enceinte ou envisagez d'être enceinte (vous devez arrêter d’utiliser Antibiotrex un cycle menstruel avant de planifier une grossesse).
·vous allaitez. Discutez avec votre médecin de votre choix d’allaiter ou d’utiliser Antibiotrex.
Utilisez correctement une méthode de contraception fiable pour éviter une grossesse pendant que vous utilisez Antibiotrex.
Si malgré tout vous êtes enceinte pendant le traitement avec Antibiotrex, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Antibiotrex contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales comme par exemple un eczéma ou une irritation des yeux ou des muqueuses comme la muqueuse nasale.
3. COMMENT UTILISER ANTIBIOTREX, gel ?
Instructions pour un bon usage
·Utilisez Antibiotrex une à deux fois par jour. Votre médecin vous dira combien de fois vous devez utiliser ce médicament.
·Cela peut prendre 6 à 8 semaines avant que vous constatiez le plein-effet d’Antibiotrex
·Vous devez continuer à utiliser ce médicament jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1. Se laver les mains.
2. Retirer complètement tout maquillage, laver la surface à traiter avec un savon doux et de l’eau chaude, et sécher doucement.
3. Mettre une fine couche de gel sur la peau à traiter avec le bout des doigts.
4. Appliquer sur toute la surface de la peau qui est acnéique, pas seulement sur chaque bouton.
5. Prendre soin de ne pas appliquer trop d’Antibiotrex particulièrement là où l’excédent de gel pourrait pénétrer dans les yeux, s'accumuler sur le nez ou sur d’autres zones de la peau qui ne nécessitent pas de traitement.
6. Laver les mains après avoir utilisé le gel.
7. Après avoir laissé sécher le gel, il est possible d’utiliser un maquillage non-gras.
Ce que vous devez savoir quand vous appliquez Antibiotrex
A cause de la nature inflammable d’Antibiotrex, vous devez éviter de fumer ou d’être près d’une flamme pendant que vous appliquez Antibiotrex, et tout de suite après l’avoir utilisé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d’Antibiotrex que vous ne devriez
Si vous avez utilisé plus d’Antibiotrex que vous ne devriez, cela peut entrainer des rougeurs, une desquamation ou une irritation de la peau. Si cela se produit, arrêtez d’utiliser le médicament pendant quelques jours. Utiliser plus d’Antibiotrex que nécessaire n’aidera pas vos boutons à disparaître plus rapidement.
Si vous avez accidentellement ingéré Antibiotrex
Les composants d’Antibiotrex ne sont pas nocifs s’ils sont ingérés en petite quantité. Si Antibiotrex est mis accidentellement dans la bouche, rincez immédiatement à grande eau. Consultez un médecin si vous ingérez une grande quantité d’Antibiotrex.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’appliquer Antibiotrex
Si vous avez d’autres questions sur l’usage de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Antibiotrex est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants sont susceptibles de survenir avec ce médicament :
Arrêtez d’utiliser Antibiotrex et consultez immédiatement un médecin si :
·vous présentez une réaction allergique : difficultés à respirer ou à déglutir dues à un gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles, ou une éruption cutanée avec démangeaison (urticaire)
·vous présentez des brûlures, une desquamation ou des démangeaisons cutanées sévères
·vous développez des diarrhées sévères ou prolongées
Arrêtez d’utiliser Antibiotrex et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, vous avez peut-être besoin d’un traitement médical urgent.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 :
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
·éruption cutanée avec démangeaison (dermatite, eczéma)
Ces effets sont normaux. S’ils vous posent un problème, essayez d’utiliser Antibiotrex moins souvent, ou arrêtez de l’utiliser pendant quelques jours puis recommencez.
Autres effets indésirables
Ces effets indésirables ne se sont produits que chez un très petit nombre de personnes et leur fréquence exacte est inconnue :
·réaction allergique
·gonflement du visage
·éruption cutanée avec démangeaison (urticaire)
·douleurs abdominales
·diarrhées
·augmentation de la sensibilité de la peau à l’exposition au soleil
·décoloration de la peau
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANTIBIOTREX, gel ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Antibiotrex après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver Antibiotrex à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont :
Isotrétinoïne ....................................................................................................................................... 0,05 g
Erythromycine ................................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 g.
Les autres composants sont :
Butylhydroxytoluène (BHT) (E321), hydroxypropylcellulose, éthanol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ANTIBIOTREX, gel et contenu de l'emballage extérieur ?Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 5 g, 6 g, 15 g, 25 g, 30 g, 40 g ou 50 g.
STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD
Finisklin Business Park
SLIGO
IRLANDE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 MARLY LE ROI CEDEX
STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD
FINISKLIN BUSINESS PARK
SLIGO
Irlande
ou
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
HARMIRE ROAD
BARNARD CASTLE
DURHAM DL12 8DT
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
