ANSM - Mis à jour le : 27/03/2006
APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé
Chlorhydrate d'isothipendyl
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(R. Système respiratoire)
(D. Dermatologie)
Ce médicament contient un antihistaminique, l'isothipendyl.
Il est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que:
Chez l'enfant de plus de 6 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé dans les cas suivants:
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse, ainsi qu'en association avec le sultopride.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé :
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne traite que les manifestations de votre allergie. Il convient d'en rechercher l'origine.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Ce médicament contient du lactose et du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose ou au saccharose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
Ce médicament est contre-indiqué à l'enfant de moins de 6 ans en raison des risques de fausse route liés à la forme pharmaceutique. Par ailleurs l'isothipendyl, principe actif de ce médicament, est fortement déconseillé chez l'enfant de moins de 1 an.
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie; PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.
S'abstenir de prendre un médicament contenant de l'alcool pendant ce traitement.
Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
|
Ce médicament contient un antihistaminique, l'isothipendyl. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (cf chapitre posologie). |
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Par la suite et notamment en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer ce traitement un soir.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
1 comprimé par prise, 1 à 3 fois par jour.
EN CAS DE DOUTE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
Mode et voie d'administration
VOIE ORALE
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Compte-tenu de possible effet de somnolence dû à ce médicament, il est préférable de commencer le traitement un soir.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.
o Réactions allergiques:
§de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);
§œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);
§choc anaphylactique;
oPossibilité de phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;
oBaisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;
oDiminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
· D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:
o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
oTroubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges,
oIncoordination motrice, tremblements,
oConfusion, hallucinations,
o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'isothipendyl ................................................................................................................... 4 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage: carbonate de calcium, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que APAISYL 4 mg ENFANTS, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte ou tube de 30.
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
MERCK MEDICATION FAMILIALE
18 C, boulevard Winston Churchill
21000 DIJON
MERCK SANTE S.A.S.
Centre de production de SEMOY
Le Pressoir Vert
45402 SEMOY
ou
ROTTENDORF PHARMA
Zone Industrielle n°2
Batterie 1000
59309 VALENCIENNES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
