ANSM - Mis à jour le : 09/12/2013
ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Dichlorhydrate d'hydroxyzine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANXIOLYTIQUE
Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les manifestations mineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale et dans l'urticaire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:·allergies (hypersensibilité) connue à l'hydroxyzine, à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses dérivés, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamine,
·glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil),
·difficulté pour uriner d'origine prostatique.
·porphyrie (problème de synthèse de l'hémoglobine, qui est une protéine des globules rouges du sang).
·trouble du rythme cardiaque : allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable:Mises en garde spéciales
Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence :
·les personnes âgées,
·en cas de maladie grave du foie ou des reins,
·en cas de maladie cardiaque et lorsque ce médicament est associé à un médicament provoquant des troubles du rythme cardiaque,
·en cas de baisse du taux de potassium et/ou de magnésium.
·chez les patients souffrant de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale (digestion), de myasthénie grave (faiblesse musculaire), ou de démence.
Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autres troubles cognitifs.Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible, durant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.
En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre médecin.
Par ailleurs, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Adulte:
Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité
Sujet âgé, insuffisant hépatique ou rénal sévère: il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
Le traitement sera de courte durée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveux central, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.Peuvent survenir :·Somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie ;
·Convulsions, tremblements, mouvements anormaux, vertiges ;
·Eruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, éruption cutanée et rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), manifestations cutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell) et d’érythème polymorphe (maladie sévère de la peau) ;
·Manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), ou réaction allergique parfois généralisée (réaction anaphylactoïde);
·Troubles visuels (troubles de l'accommodation) ;
·Accélération du pouls, chute de la pression artérielle, trouble sévère du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme et torsade de pointe) ;
·Constipation, rétention d'urine, hépatite, augmentation des enzymes du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Dichlorhydrate d'hydroxyzine ............................................................................................................. 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose, cellulose microcristalline, silice colloïdale, talc, stéarate de magnésium, polyvidone.
Pelliculage: Eudragit E, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30.
UCB PHARMA SA
420 avenue Estienne d'Orves
Défense Ouest
92700 COLOMBES
FRANCE
UCB PHARMA SA
420 avenue Estienne d'Orves
Défense Ouest
92700 COLOMBES
FRANCE
UCB PHARMA SA
Chemin du Foriest
1420 BRAINE L'ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.