Prix de ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable

* = prix moyen constaté
P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 19/09/2022

Dénomination du médicament

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectableSulfate d'atropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires, code ATC : A03BA01

L'atropine appartient à un groupe de médicaments appelé les anticholinergiques. Un anticholinergique est une substance qui bloque le neurotransmetteur acétylcholine dans le système nerveux central et périphérique. Il est utilisé en cas d'urgence lorsque le coeur bat trop lentement, en tant qu'antidote aux insecticides organophosphorés par exemple, à l'empoisonnement aux gaz neurotoxiques ou à l'empoisonnement par champignons.

Il peut être utilisé dans le cadre d'une prémédication avant une anesthésie générale. Il peut également être utilisé pour prévenir les effets indésirables des autres médicaments utilisés pour annuler les effets des curares myorelaxants après une intervention chirurgicale.

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable est utilisée pour traiter les adultes et les enfants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ?

N'utilisez jamais ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable si vous :

• êtes allergique (hypersensible) à l'atropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
• avez des difficultés à uriner,
• présentez une pression oculaire élevée (glaucome),

·avez une maladie de l'oesophage (achalasie de l'oesophage), un blocage dans votre intestin (iléus paralytique), ou une forme aiguë de distension du côlon (mégacôlon toxique).

Ces contre-indications ne s'appliquent pas aux situations d'urgence engageant le pronostic vital.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ATROPINE SULFATE AGUETTANT si vous avez :

• de l'hyperthyroïdie,
• une maladie prostatique,
• une insuffisance cardiaque,
• une maladie hépatique ou rénale,
• certaines maladies cardiaques,

·une maladie de l'estomac telle qu'un resserrement pylorique,

·une bronchite chronique,

• de la fièvre,
• si vous êtes un enfant ou une personne âgée,
• une myasthénie grave (faiblesse musculaire grave),
• des brûlures d'estomac (reflux).
• Autres médicaments et ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• antidépresseurs tricycliques,
• certains antihistaminiques,
• médicaments pour la maladie de Parkinson,
• phénothiazine, clozapine ou neuroleptiques (pour les maladies mentales),
• quinidine ou disopyramide (pour les maladies cardiaques),
• médicaments antispasmodiques (pour le syndrome de l'intestin irritable).
• ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données limitées sur l'utilisation d'atropine chez la femme enceinte n'indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus. L'atropine franchit le placenta. L'administration intraveineuse de l'atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une fréquence cardiaque plus élevée chez le foetus et la mère. Ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse qu'après un examen approfondi des bénéfices et des risques du traitement.

Allaitement

De faibles quantités d'atropine peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets sur le nourrisson. L'atropine peut inhiber la production de lait maternel. Votre médecin examinera le bénéfice de l'allaitement au regard du bénéfice du traitement. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement si la décision d'utiliser le traitement est maintenue. Toutefois, s'il est décidé pendant le traitement de continuer l'allaitement, votre médecin effectuera des examens supplémentaires sur le nourrisson. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'injection d'atropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines après avoir reçu une injection.

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ?

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules bouteilles

L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule, le point coloré dirigé vers soi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

Posologie

Votre médecin décidera de la posologie adéquate pour vous, de la manière dont l'injection sera administrée et du moment de cette dernière.

Les posologies habituelles sont :

Comme prémédication avant une anesthésie

Adultes : 0,3 0,6 mg IV immédiatement avant l'induction de l'anesthésie ou 0,3 – 0,6 mg IM, 30 à 60 minutes avant l'anesthésie.

Enfants : 0,01-0,02 mg/kg, dose ajustée selon la réponse et la tolérance du patient (maximum de 0,6 mg par dose).

Pour annuler les effets des curares myorelaxants :

Adultes : 0,6 1,2 mg par intraveineuse (IV) avec de la néostigmine.

Enfants : 0,02 mg/kg IV

en cas de battement cardiaque faible, de bloc cardiaque ou d'arrêt cardiaque :

Adultes :

Bradycardie sinusale (battement cardiaque faible) : 0,5 mg IV, toutes les 2 à 5 minutes jusqu'à l'obtention de la fréquence cardiaque désirée.

Bloc Auriculo-Ventriculaire (bloque la transmission de la contraction entre l'oreillette et le ventricule) : 0,5 mg IV, toutes les 3 à 5 minutes (maximum de 3 mg).

Enfants : 0,02 mg/kg IV en une seule dose (dose maximale de 0,6 mg).

Comme antidote à une intoxication aux organophosphorés (insecticides, ou gaz neurotoxiques), aux anticholinestérases et pour l'empoisonnement par champignons muscariniques :

Adultes : 0,5-2 mg selon les caractéristiques et la réponse du patient, peut être répété après 5 minutes par la suite au besoin.

Enfants : 0,02 mg/kg éventuellement répétée plusieurs fois jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent.

Les autres formes de ce médicament peuvent être plus appropriées lorsqu'une dose supérieure à 0,5 mg est requise.

Utilisation chez les enfants :

L'atropine est utilisée pour traiter les enfants.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette injection vous sera administrée par un docteur ou un(e) infimier/ère, il est donc peu probable que vous receviez une trop grande quantité d'atropine. Si vous pensez que vous avez reçu une trop grande quantité d'atropine, si vous ressentez que votre battement cardiaque est très rapide, que vous respirez rapidement, que vous avez une température élevée, que vous vous sentez agité(e), confus(e), que vous avez des hallucinations ou que vous perdez votre coordination, vous devez l'indiquer à la personne vous administrant l'injection.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dépendent de la dose qui vous est administrée et disparaissent généralement lorsque le traitement est interrompu.

Une réaction allergique peut, de manière rare, survenir. Cela pourrait provoquer des éruptions cutanées, des démangeaisons graves, une desquamation de la peau, un gonflement du visage (en particulier autour des lèvres et des yeux), un resserrement de la gorge et des difficultés à respirer ou à avaler, de la fièvre, une déshydratation, un choc et un évanouissement. Ce sont tous des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables. Vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• troubles visuels (dilatation des pupilles, difficultés à voir net, vision trouble, incapacité à tolérer la lumière),
• sécrétions bronchiques réduites,
• sécheresse buccale (difficulté à avaler et à parler, sensation de soif),
• constipation et brûlures d'estomac (reflux),
• diminution de la sécrétion d'acide gastrique,
• perte du goût,
• nausées,
• vomissements,
• sensation de ballonnement,
• absence de transpiration,
• sécheresse de la peau,
• urticaire,
• éruption cutanée.
• Effets secondaires fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• excitation (en particulier à des doses plus élevées),
• perte de coordination (en particulier à des doses plus élevées),
• confusion (en particulier à des doses plus élevées),
• hallucinations (en particulier à des doses plus élevées),
• température du corps élevée,
• certaines pathologies cardiaques (battements cardiaques rapides, battements cardiaques irréguliers, ralentissement temporaire accru des battements cardiaques),
• bouffées vasomotrices,
• difficulté à uriner.
• Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• réactions psychotiques.
• Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• réactions allergiques,
• crises épileptiques (crises convulsives),
• somnolence.
• Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• réaction d'hypersensibilité grave,
• battement cardiaque irrégulier dont fibrillation ventriculaire,
• douleurs thoraciques,
• hausse rapide de la tension artérielle.
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• maux de tête,
• agitation,
• démarche instable et problèmes d'équilibre,
• insomnie.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable

• La substance active est :

Sulfate d'atropine................................................................................................................ 0.50 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

Un mL de solution injectable contient 0,50 mg de monohydrate de sulfate d'atropine, équivalant à 0.415 mg d'atropine.

Une ampoule de 1 mL contient 0,5 mg de monohydrate de sulfate d'atropine, équivalant à 0.415 mg d'atropine.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0.50 mg/1 mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 mL. Boîte de 10 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.