Prix de BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule

ANSM - Mis à jour le : 28/04/2021

Dénomination du médicament

BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule

Chlorhydrate de thiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous..

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Bénerva 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bénerva 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?

3. Comment xxx ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver xxx ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME : code ATC A11DA01.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des carences en vitamine B₁, lorsque la prise par voie orale n’est pas possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?

N’utilisez jamais BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule :

·si vous êtes allergique à la thiamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule.

L’administration répétée par voie intramusculaire (IM) augmente le risque de réactions d’hypersensibilité.

L’utilisation de ce médicament peut entraîner des réactions allergiques graves (choc anaphylactique). Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. La perfusion sera arrêtée et les mesures d’urgence nécessaires seront prises.

EnfantsSans objetAutres médicaments et BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule avec des aliments et boissonsSans objetGrossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, vous pouvez utiliser ce médicaments si le médecin vous l’a prescrit.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Si vous allaitez, évitez de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule contient

Sans objet

3. COMMENT UTILISER BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie usuelle est de 1 ampoule par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNEMode et voie d’administrationVoie intra-musculaireSi vous avez utilisé plus de BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin.

Des cas de réaction allergique (hypersensibilité) ont été rapportés lors de l’administration de vitamine B1 par voie injectable à long terme.

A très fortes doses les symptômes suivants peuvent apparaître : maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

Si vous oubliez d’utiliser BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule

Sans objet

Si vous arrêtez d’utiliser BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Réactions allergiques potentiellement graves (choc anaphylactique), éruption cutanée, urticaire

· Chute de la pression artérielle (hypotension)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule

• La substance active est :

Chlorhydrate de thiamine…………………………………………………….………………………500,00 mg

pour une ampoule de 5 ml

• Les autres composants sont :

Excipients : Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycérol, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Gaz d’inertage : azote

Qu’est-ce que BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.M. Boîte de 1,6,10,12,30 ampoules de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94122 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).