ANSM - Mis à jour le : 06/06/2023
BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidosePovidone iodée/Ethanol Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants code ATC : D08AG02
USAGE EXTERNE.
Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).
BETADINE ALCOOLIQUE 5 % est préconisé dans :
·l'antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections
·l'antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.
N'utilisez jamais BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose :·chez l'enfant âgé de moins de 1 an.
·en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés,
Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
·en cas d'hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.
·en association avec des produits contenant du mercure.
Avertissements et précautionsFaites attention avec BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose :Mises en garde spéciales
Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé.
Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Dans la préparation de l'opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
BETADINE ALCOOLIQUE 5 % ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir rubrique 4)
De façon générale :
L'iode contenu dans ce médicament peut traverser la peau en particulier en cas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (voir rubrique 4).
L'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois nécessite l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien : en effet, chez le jeune enfant, l'application de ce médicament nécessite des précautions particulières : l'application doit se limiter à une application brève, peu étendue et suivie d'un rinçage à l'eau stérile.
NE PAS AVALER.
Autres médicaments et BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidoseEviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents.
BETADINE ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant du mercure.
En raison d'une possible interférence, veuillez informer votre médecin que vous utilisez BETADINE en cas d'examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l'iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l'iode radioactif) ou de traitement à l'iode radioactif. Il est conseillé d'attendre 4 semaines après l'application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose avec des aliments et des boissonsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesseEn raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.
Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.
AllaitementL'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Aucune donnée concernant l'impact de BETADINE sur la fertilité n'est disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose ?
Posologie
Antisepsie de la peau saine avant acte de chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections :
Avant de pratiquer l'acte de petite chirurgie ou le geste invasif, le professionnel de santé va appliquer environ 5 ml du produit sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes, et avec un temps de séchage d'environ 30 secondes.
Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire:
·Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de Bétadine alcoolique 5% séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.
Mode d'administrationVOIE CUTANEE.
Ce médicament est réservé à l'usage externe et à l'application sur la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections ou à la préparation d'un champ opératoire.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose que vous n'auriez dû :Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
Une ingestion orale massive ou l'absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses sont susceptibles d'entraîner une intoxication grave. Contacter rapidement un médecin car celle-ci est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes sont les suivants : troubles gastro-intestinaux, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle, état de choc, dème de la glotte entraînant une asphyxie, ou dème pulmonaire, affection pulmonaire, convulsions, fièvre, excès de sodium dans le sang et/ou insuffisance rénale (y compris absence d'émission d'urine).
Si vous oubliez d'utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose : Si vous arrêtez d'utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose :Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
·En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde, notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. Des cas exceptionnels d'hyperthyroïdie ont été rapportés.
·Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
·Une coloration réversible et transitoire peut apparaître sur la peau.
·En cas d'utilisation prolongée ou extensive, des cas d'hypothyroïdie peuvent se produire.
·Exceptionnellement des réactions d'allergie générale: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont BETADINE ALCOOLIQUE 5%. En cas d'application sur de larges surfaces, des effets généraux ont été observés : trouble de la fonction rénale avec acidité élevée du sang (acidose métabolique).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5% après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETADINE ALCOOLIQUE 5%, solution pour application cutanée en récipient unidose
Povidone iodée...................................................................................................................... 0,50 g
Ethanol à 96%...................................................................................................................... 7,20 ml
Pour un récipient unidose.
Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée en récipient unidose de 10 ml.
Boîte de 5, 10, 20 ou 40 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
MEDA MANUFACTURINGAVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAASans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
