Prix de BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BETA BLOQUANTS /SELECTIFS.

Le bisoprolol appartient à une classe de médicaments appelée bêtabloquants.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

dans l'hypertension
dans l'angine de poitrine chronique stable. L'angine de poitrine est une maladie au cours de laquelle le muscle cardiaque reçoit moins d'oxygène que nécessaire. Ceci se produit généralement pendant un exercice physique et le symptôme le plus fréquemment associé est une douleur thoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable:

si vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol ou à l'un des autres composants de BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable,
en cas d'insuffisance cardiaque aiguë ou si vous devez avoir recours à l'injection d'un produit inotrope (qui augmente la puissance de contraction du cœur)
si vous avez eu un choc d'origine cardiaque (quand votre cœur n'est pas capable de pomper assez de sang pour le corps)
si vous souffrez d'un bloc cardiaque sans pacemaker
si vous souffrez de bradycardie (rythme cardiaque inférieur à 60 battements par minute) ou d'une maladie du sinus
en cas d'hypotension sévère
en cas de troubles circulatoires ou de Syndrome de Raynaud
en cas d'acidose métabolique (dysfonctionnement métabolique entraînant une acidose du sang),
si vous avez une excroissance de la glande médullo-surrénale (phéochromocytome) non traitée,
si vous souffrez d'asthme sévère ou avez d'importantes difficultés à respirer
si vous prenez du sultopride (médicament du système nerveux) ou de la floctafénine (médicament de la douleur)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable:

Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament:

Si vous souffrez d'asthme ou de toute autre difficulté respiratoire,
Si vous souffrez de diabète, du fait qu'une hypoglycémie peut être masquée par ce médicament,
Si vous souffrez d'une sécrétion excessive d'hormones thyroidiennes,
Si vous avez développé des allergies, y compris celles pour lesquelles vous êtes en cours de traitement de désensibilisation,
En cas de jeûne strict,
Si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ou de problèmes circulatoires (par exemple des formes sévères de phénomène de Raynaud, conduisant à une décoloration temporaire de la peau et un engourdissement des doigts et des orteils,
Si vous éprouvez le début soudain de douleur de poitrine, ou si vous souffrez déjà d'une forme légère d'angine de poitrine,
Si vous souffrez d'un phéochromocytome (caractérisé par une tension artérielle élevée, une augmentation du rythme cardiaque et des céphalées). Cette maladie devra d'abord être traitée, avant de prendre ce médicament,
Si vous souffrez ou avez souffert de psoriasis (caractérisé par des éruptions cutanées sévères).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Si vous avez une maladie du cœur, le traitement ne devra pas être arrêté brutalement. La posologie devra être diminuée progressivement. Prenez l'avis éclairé de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance comme:

Floctafénine ou AINS (anti-inflammatoires non stéroidiens, contre la douleur),
Sultopride (médicament antipsychotique),
Verapamil, diltiazem, bepridil (médicaments utilisés dans le traitement de l'angine de poitrine et de l'hypertension artérielle),
Clonidine (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension artéielle) et d'autres antihypertenseurs d'action centrale comme la méthyldopa, la guanfacine, la moxonidine et la rilménidine.
Médicaments pour la dépression ou les maladies mentales (Inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs tricycliques et phénothizines),
Disopyramide, quinidine ou amiodarone (médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque),
Antagonistes du calcium ou bêta-bloquants (médicaments utilisés dans le traitement de l'angine de poitrine et de l'hypertension artérielle, y compris ceux contenus dans les collyres),
Médicaments anticholinestérasiques comme la tacrine (médicaments utilisés dans la maladie d'Alzheimer),
Insuline ou autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète,
Anesthésiques,
Digitaliques (médicaments utilisés dans l'insuffisance cardiaque),
Inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (médicaments utilisés pour soulager la douleur, l'inflammation et la raideur causée par la goutte, l'arthrite et d'autres maladies inflammatoires),
Dérivés de l'ergotamine (médicament utilisés contre la migraine),
Médicaments sympathomimétiques (médicaments utilisé lors de problèmes cardiaques ou d'hypotension aertérielle),
Barbituriques (médicaments utilisés dans les troubles du sommeil),
Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires associés à la sclérose en plaques et à des affections de la moelle épinière),
Produits de contraste iodés (utilisés pour les radios),
Méfloquine (médicament contre le paludisme),
Corticostéroides (médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme),
Amifostine (médicament appartenant à la classe des agents chimio- et radio-protecteurs).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés de bisoprolol peuvent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Ils devront être avalés entier avec du liquide et ne devront pas être mâchés ou écrasés.

Eviter de boire une quantité excessive d'alcool, ceci pourrait augmenter l'effet antihypertenseur des comprimés de bisoprolol.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée si vous êtes enceinte ou planifiez de l'être

Allaitement

L'allaitement est déconseillé durant le traitement par bisoprolol.

Demandez conseil a votre médecin ou a votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée par le traitement par bisoprolol, particulièrement pendant les premières semaines d'utilisation. Il est possible que vous constatiez une baisse de réactivité, spécialement si vous avez consommé de l'alcool. Des effets indésirables tels que des troubles visuels, une somnolence ou des vertiges peuvent survenir. Si vous ressentez un de ces effets, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours votre traitement comme vous l'a conseillé votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Essayer de prendre les comprimés à la même heure chaque jour.

Il est important que vous preniez ce médicament tel que vous l'a prescrit votre médecin. N'arrêtez-pas le traitement sans consulter préalablement votre médecin.

Adultes et patients âgés

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient en prenant en compte vos autres traitements éventuels en cours. Chez certains patients, une dose de 5 mg par jour peut suffire.

La posologie usuelle est de 10 mg une fois par jour soit 1 comprimé par jour et pourra être augmentée à 20 mg par jour maximum (soit 2 comprimés par jour).

Enfants

En l'absence de données expérimentales chez les enfants, ce médicament est déconseillé chez les enfants.

Patients insuffisants rénaux

Les patients présentant une atteinte sévère des reins ne devront pas prendre une dose quotidienne supérieure à 10 mg en une prise. Cette dose pourra éventuellement être divisée de moitié. Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Patients insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez cette notice et quelques comprimés afin de les leur présenter.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable:

Essayer de prendre votre comprimé chaque jour comme prescrit. Cependant, si vous oubliez une prise, prenez-la dès que vous vous apercevez de l'oubli, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable:

Il ne faut jamais interrompre brutalement votre traitement ou modifier la dose recommandée sans consulter votre médecin préalablement. Si le traitement doit être arrêté, il faut le faire progressivement afin d'éviter des effets indésirables éventuels.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre le traitement et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez un des effets indésirables rares suivants:

- réaction allergique - prurit, éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou difficultés à respirer ou à avaler

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont:

Fréquent (> 1/100 et <1/10):

sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités (mains ou pieds, oreilles, nez), syndrome de Raynaud (maladie durant laquelle l'irrigation de sang dans les doigts ou orteils peut être si réduite que des dommages peuvent être causés), aggravation d'une claudication intermittente existante, touchant les jambes lors de la marche,
fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête (notamment en début de traitement, de faible intensité et disparaissant dans les 1 à 2 semaines)
nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et constipation.

Peu fréquent (> 1/1000 et <1/100):

faiblesse musculaire, crampes, arthropathie,
bradycardie ou troubles du rythme
aggravation d'une insuffisance cardiaque (maladie au cours de laquelle l'action de pompe du ventricule du cœur est inadapté)
troubles du sommeil, dépression,
gêne respiratoire chez les patients asthmatiques ou avec des antécédents de problèmes respiratoires
sensation d'étourdissements, spécialement lors d'un passage brusque à la position debout

Rare (> 1/10000 et <1/1000):

cauchemars, hallucinations,
faible taux de sucre dans le sang,
augmentation du taux des enzymes du foie (vous observerez une coloration jaune de votre peau et du blanc des yeux)
augmentation du taux de triglycérides (certaines graisses du sang)
hépatite (inflammation du foie)
réactions cutanées de type allergique (démangeaisons, flush, rash),
maladies inflammatoires de la peau (à type de lupus), qui disparaissent sur la fin du traitement
impuissance,
troubles de l'audition, rhinite allergique,
diminution de la sécrétion des larmes (notamment en cas de port de lentilles),

Très rare (< 1/10000):

aggravation d'un psoriasis ou possible éruption psoriasiforme, alopécie ont également été rapportés.
démangeaisons et rougeur des yeux

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

L'hémifumarate de bisoprolol ............................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone, beige PB 27215 (lactose monohydraté et oxydes de fer rouge et jaune (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé tacheté beige, rond, biconvexe, portant sur l'une des deux faces les mentions 1 et 0 de part et d'autre de la barre de sécabilité.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX