Prix de BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

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ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

Dénomination du médicament

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Tartrate de brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Sympathomimétiques antiglaucomateux.

Indications thérapeutiques

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution est un médicament indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire (à l'intérieur de l'œil) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire (pression élevée dans l'œil).

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution peut être utilisé seul ou associé à d'autres médicaments destinés à réduire la pression intraoculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution.
Si vous suivez un traitement inhibiteur de la mono-amine-oxydase (IMAO).
Si vous êtes traité par certains antidépresseurs (par exemple antidépresseur tricyclique ou miansérine). Si vous prenez un antidépresseur, vous devez en informer votre médecin.
Dans le cas d'un nouveau-né ou d'un nourrisson (de la naissance à l'âge de deux ans).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

Si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère ou instable et non traitée.
Si vous souffrez de dépression.
Si vous souffrez d'une maladie réduisant les apports de sang au cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ou au cœur (insuffisanc e cardiaque).
Si votre pression artérielle est basse, ce qui entraîne des vertiges et des étourdissements quand vous vous levez d'un siège ou passez de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique).
Si vous souffrez de vasoconstriction, principalement des mains et des bras (maladie de Raynaud) ou d'une maladie vasculaire inflammatoire chronique avec obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots (thromboangéite oblitérante).
Si vous avez des problèmes de foie ou de rein.

Consultez votre médecin si vous êtes dans un de ces cas.

La brimonidine n'est pas recommandée chez l'enfant de 2 à 12 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Substances qui affectent le système nerveux central (SNC): BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution peut augmenter l'effet des substances qui affectent le système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).

Médicaments qui traitent des troubles du système nerveux central (chlorpromazine, méthylphénidate), médicaments antihypertenseurs (réserpine): La prudence est recommandée chez les patients traités par des médicaments qui peuvent affecter l'absorption et le métabolisme de l'adrénaline, de la noradrénaline et d'autres amines biogènes dans le sang.

Antihypertenseurs, médicaments pour le cœur: La pression artérielle diminue légèrement chez certains patients après l'administration de BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution. La prudence est nécessaire si BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution est utilisé en même temps qu'un antihypertenseur et/ou un médicament pour le cœur appartenant au groupe des digitaliques.

Agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques: il convient d'être prudent lors de la première administration d'un médicament par voie systémique ou lors d'une modification de la dose (indépendamment du mode d'administration) pouvant provoquer des interactions avec les agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques ou pouvant affecter leur action, comme par exemple les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (isoprénaline ou prazosine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Aucune étude n'a déterminé si l'utilisation de BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution était sûre pendant la grossesse. BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution doit donc être utilisé avec prudence au cours de la grossesse, et uniquement si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.

On ne sait pas si la brimonidine passe dans le lait maternel. BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ne doit donc pas être utilisé par les femmes allaitantes.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution, peut entraîner une fatigue et/ou une somnolence qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution peut entraîner une vision trouble et/ou anormale. Ceci peut avoir des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans l'obscurité ou dans de mauvaises conditions d'éclairage.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Il faut éviter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut jaunir les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant d'utiliser BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution puis d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est très important que vous utilisiez BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution pendant la durée prescrite par votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Sauf autre prescription de votre médecin, la posologie habituelle est d'une goutte dans l'œil (ou les yeux) atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures.

Mode d'administration

La brimonidine doit être uniquement utilisée sous forme de gouttes oculaires. Ne pas avaler.

Lavez-vous toujours les mains avant d'instiller le collyre.

Utilisez le collyre de la façon suivante:

1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin qu'elle forme une petite poche.

3. Retournez le flacon compte-gouttes et pressez-le afin de faire tomber une goutte dans votre œil.

Immédiatement après, fermez l'œil et appuyez fermement la pointe de l'index contre le coin intérieur de l'œil fermé (près du nez) pendant une minute. Cela permet de réduire l'absorption de la brimonidine dans votre organisme.

Si vous utilisez plusieurs collyres, vous devez les instiller à intervalles d'au moins 5 à 15 minutes.

Nouveau-né et enfants: BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml) collyre, solution ne doit pas être administré à un nouveau-né ou un jeune enfant (de la naissance à l'âge de 2 ans).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution que vous n'auriez dû:

Aucun cas de surdosage n'est répertorié chez l'adulte avec BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et un surdosage est improbable avec le collyre.

Quelques cas de surdosage ont été rapportés chez des nouveau-nés. Les symptômes de surdosage incluent: somnolence, mollesse, faible température corporelle et difficultés respiratoires. Si l'un de ces signes apparaît, contactez immédiatement votre médecin.

Un adulte qui avait pris accidentellement une dose orale d'environ 10 gouttes de la brimonidine a présenté une hypotension modérée plusieurs heures après l'ingestion. Cette hypotension a été suivie d'une augmentation brutale de la pression artérielle environ 8 heures après l'ingestion.

Si vous suspectez un surdosage, contactez votre médecin ou le médecin de garde. Emmenez avec vous l'emballage pour que le médecin sache quelle substance active vous avez ingérée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution, instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Si vous ne vous rendez compte de votre oubli que peu de temps avant l'heure de l'instillation suivante, omettez la dose oubliée: effectuez l'instillation suivante à l'heure habituelle. N'instillez pas plus de gouttes pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne modifiiez pas vous-même la dose prescrite.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

N'interrompez pas et n'arrêtez pas le traitement par BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution, sans en avoir parlé d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez 22 à 25 % des patients) sont une sècheresse de la bouche, une rougeur des yeux et une sensation de brûlure et de démangeaison des yeux. Ces effets indésirables sont habituellement transitoires et ne sont que rarement suffisamment graves pour nécessiter l'arrêt du traitement par BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution.

Des réactions allergiques affectant les yeux sont survenues chez 12,7 % des patients lors des essais cliniques, au bout de trois à neuf mois dans la plupart des cas. En cas de réaction allergique, le traitement par BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution doit être arrêté.

La fréquence des effets indésirables est classée de la façon suivante:

Très fréquent: affecte plus d'un patient sur 10

Fréquent: affecte 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent: affecte 1 à 10 patients sur 1 000

Rare: affecte 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare: affecte moins d'un patient sur 10 000

Inconnue: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements par BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution:

Effets indésirables locaux:

Très fréquent:

Irritation de l'œil, dont réactions allergiques (rougeur, douleur et brûlure, démangeaison, sensation de corps étranger dans l'œil, follicules conjonctivaux), vision trouble.

Fréquent:

Irritation locale (paupières rouges et gonflées, inflammation des paupières, œdème et écoulement conjonctivaux, douleur oculaire, larmoiement), hypersensibilité à la lumière, lésion superficielle ou coloration de la cornée, yeux secs, atteintes conjonctivales, anomalie de la vision, conjonctivite.

Très rare:

Iritis, contraction des pupilles.

Effets indésirables généraux

Très fréquent:

Maux de tête, bouche sèche, fatigue/somnolence.

Fréquent:

Symptômes des voies respiratoires supérieures, vertiges, douleur gastro-intestinale, faiblesse, altération du goût.

Peu fréquent:

Battements cardiaques intenses/irréguliers (incluant battements lents ou rapides), réaction allergique générale, dépression, sécheresse nasale.

Rare:

Dyspnée.

Très rare:

Evanouissement, hypertension, hypotension, insomnie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Une fois entamé, BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution peut être conservé pendant 28 jours au maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution?

La substance active est:

Tartrate de brimonidine ...................................................................................................................... 2,0 mg

Equivalent à brimonidine base ............................................................................................................ 1,3 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, poly(alcoolvinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

BRIMONIDINE RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution est une solution limpide, de couleur jaune-vert pâle. Elle est présentée en flacon de 5 ou 10 ml de solution, muni d'un bouchon compte-goutte, en boîtes de 1, 3 ou 6 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

MERCKLE GMBH