ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017
BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécableBromazépam Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE/DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE, code ATC : N05BA
Ne prenez BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprime quadrisecable dans les cas suivants :En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
Mises en garde spéciales
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécableInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris sans ordonnance.
BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossesseCe médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez BROMAZEPAM ISOMED au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez BROMAZEPAM ISOMED au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez BROMAZEPAM ISOMED en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
AllaitementCe médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable contient :Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable ?
PosologieLa posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode d'administrationVoie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée de traitementLa durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable?/ Mises en garde spéciales).
Si vous avez pris plus de BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable : Si vous arrêtez de prendre BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable :Phénomènes de sevrage et de rebond (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable?/ Mises en garde spéciales).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient:
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable
Bromazépam........................................................................................................................... 6 mg
Pour un comprimé quadrisécable.
·Les autres composants sont :
Croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, talc, gélatine, stéarate de magnésium, acide stéarique, jaune de quinoléine (E104), indigotine (E132).
Qu’est-ce que BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable, boîte de 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GmbHGRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).