Prix de CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable

ANSM - Mis à jour le : 14/06/2019

Dénomination du médicament

CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécableCandésartan cilexétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

CANDESARTAN MYLAN contient la substance active candésartan cilexétil qui appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II qui diminue la pression artérielle. Il agit en relâchant et en dilatant vos vaisseaux sanguins, ce qui aide à abaisser votre pression artérielle. Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sang vers toutes les parties de votre corps.

CANDESARTAN MYLAN est utilisé pour :

• traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les patients adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

·traiter les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec une réduction de la fonction musculaire cardiaque lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou, en association avec des IEC, quand des symptômes persistent malgré le traitement et que des antagonistes de l’aldostérone (ARM) ne peuvent pas être utilisés (les IEC et les ARM sont des médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable :

• si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
• si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre du CANDESARTAN MYLAN en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).

• si le patient est un enfant de moins d’1 an.

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable.

• si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
• si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
• si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
• si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou hyperaldostéronisme primaire).
• si votre pression artérielle est basse.
• si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
• si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

oaliskiren

• si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un autre médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone. Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et CANDÉSARTAN MYLAN »).

·vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Le candésartan est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDÉSARTAN MYLAN ».

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du CANDESARTAN MYLAN. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN MYLAN peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.

Enfants et adolescents

CANDESARTAN MYLAN a été évalué chez les enfants. Pour plus d’information, parlez-en à votre médecin. CANDESARTAN MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins d’1 an en raison du risque potentiel sur le développement des reins.

Autres médicaments et CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CANDESARTAN MYLAN peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action du CANDESARTAN MYLAN. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :

• Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), (par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CANDESARTAN MYLAN » et « Avertissements et précautions ».
• Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone).
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation).
• Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).
• Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
• Héparine (un médicament destiné à fluidifier le sang).
• Diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau).

·Lithium (un médicament utilisé pour traiter les problèmes de santé mentale).

CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

• Vous pouvez prendre CANDESARTAN MYLAN avec ou sans aliments.

·Lorsque vous prenez CANDESARTAN MYLAN, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Grossesse et allaitementGrossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CANDESARTAN MYLAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament. CANDESARTAN MYLAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. CANDESARTAN MYLAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent ce médicament. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, comme le lactose, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprime secable ?

Il s'agit d'un traitement au long cours.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN MYLAN chaque jour.

Vous pouvez prendre CANDESARTAN MYLAN avec ou sans aliments. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau. Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas l'oublier.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Pression artérielle élevée

La dose initiale recommandée est de 8 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 32 mg une fois par jour en fonction de l'évolution de votre pression artérielle.

Chez certains patients, notamment ceux souffrant de problèmes hépatiques, de problèmes rénaux ou ceux ayant récemment perdu des liquides corporels, par exemple à la suite de vomissements ou de diarrhées ou de l'utilisation de comprimés diurétiques, le médecin peut prescrire une dose initiale plus faible.

Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce type de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent donc nécessiter une dose plus élevée.

Insuffisance cardiaque

La dose initiale recommandée est de 4 mg de candésartan une fois par jour. Votre médecin peut augmenter votre dose en doublant la dose à intervalle d'au moins 2 semaines jusqu'à 32 mg une fois par jour. CANDESARTAN MYLAN peut être pris avec d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.

Utilisation chez les enfants et les adolescents souffrant d’hypertension

• Enfants de 6 à 18 ans :

La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.

Pour les patients de moins de 50 kg : le médecin décidera si la dose doit être augmentée jusqu’à une dose maximale de 8 mg une fois par jour.

Pour les patients de 50 kg et plus : le médecin décidera si la dose doit être augmentée jusqu’à 8 mg une fois par jour puis jusqu’à 16 mg une fois par jour, si besoin.

Si vous avez pris plus de CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN MYLAN prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil. Votre pression artérielle peut baisser et vous pouvez avoir des étourdissements.

Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la prochaine dose normalement.

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable

Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre CANDESARTAN MYLAN sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est important que vous connaissiez ces effets indésirables éventuels.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN MYLAN et consultez immédiatement un médecin ou rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez l'une des réactions suivantes :Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à respirer ou à avaler
• Augmentation du nombre d’infections pouvant causer de la fièvre, des frissons, des maux de gorge, des ulcères buccaux ou de la toux. Ceci peut être le signe d’une diminution du nombre de globules blancs.

·Fonction hépatique anormale se manifestant par des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, une sensation générale de malaise, de la fièvre, des démangeaisons, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des selles de couleur pâle ou des urines foncées. Ce peut être le signe de graves problèmes de foie.

·Diminution de la fonction rénale pouvant causer une faible production ou une absence de production d’urine, des urines foncées, une présence de sang dans les urines, des douleurs lors de la miction ou dans le bas du dos. Ceci peut être le signe de graves problèmes de reins.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Etourdissements/sensation de tournoiement en position debout (vertiges).
• Maux de tête.
• Infection respiratoire.
• Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors avoir des étourdissements ou des vertiges.

·Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang pouvant être décelée lors de tests sanguins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements dans les mains ou les pieds.

Très rares (peut affecter moins d’1 personne sur 10 000))

• Eruption cutanée, urticaire.
• Démangeaisons.
• Toux.
• Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
• Nausées.

·Modification des résultats des examens sanguins, telle qu’une réduction de la quantité de sodium ou une augmentation des enzymes du foie dans votre sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Diarrhée.
• Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants traités pour hypertension, les effets indésirables sont similaires à ceux rapportés chez les adultes mais ces effets apparaissent plus fréquemment. Les maux de gorge sont des effets indésirables très fréquents chez les enfants, l’écoulement nasal, la fièvre et l’augmentation du rythme cardiaque sont des effets indésirables fréquents chez les enfants mais aucun n’a été rapporté chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou le blister après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

En flacon (PEHD), la durée de conservation après ouverture est de 100 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable

·La substance) active est :

Candésartan cilexétil.

Chaque comprimé contient 16 mg de candésartan cilexétil.

·Les autres composants sont :

Carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable contient du lactose »), stéarate de magnésium et mannitol.

Qu’est-ce que CANDESARTAN MYLAN 16 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe gravé avec un « M au-dessus de C6 » sur une face et sans inscription avec une barre de sécabilité sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes avec ou sans suremballage.

Boîte de 30, 49, 56, 90 ou 98 comprimés en flacon (PEHD).

Le suremballage et le flacon contiennent un dessicant. Les flacons peuvent contenir ou non du coton. Ne pas avaler le dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Ou

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Ou

GENERICS (UK) LIMITED

STATION CLOSE - POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE EN6 1TL

ROYAUME UNI

Ou

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).