Prix de CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2021

Dénomination du médicament

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusionDexrazoxane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment prendre CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AF02

Cardioxane contient une substance appelée dexrazoxane. Cette substance appartient à un groupe de médicaments qui protègent le cœur (médicaments cardioprotecteurs).

CARDIOXANE est utilisé pour prévenir une atteinte cardiaque lorsque des médicaments appelés les anthracyclines (comme la doxorubicine ou l’épirubicine) sont administrés dans le cadre d’un traitement contre le cancer du sein chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

• si vous avez moins de 18 ans et que votre dose prévue d'anthracycline est considérée comme faible, parlez-en à votre médecin.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane,
• si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).

·si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Cardioxane :

• si vous avez ou si vous avez déjà eu des problèmes au niveau des reins ou du foie,
• si vous avez ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, une douleur non contrôlée à la poitrine ou des problèmes au niveau de la valvule cardiaque,
• si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être (voir également « Grossesse et allaitement »),

·si vous êtes allergique au dexrazoxane.

Vous devez également savoir que :

• Votre médecin pourra effectuer des examens avant et pendant le traitement par CARDIOXANE afin de s’assurer que le traitement marche bien et pour contrôler le fonctionnement de certains organes, tels que votre cœur, vos reins et votre foie.
• Votre médecin pourra effectuer des examens sanguins pendant le traitement par CARDIOXANE afin de surveiller le fonctionnement de votre moelle osseuse. Si vous recevez des doses élevées de traitement anti-cancéreux (par exemple : chimiothérapie ou rayon) et que vous êtes également traité par des doses importantes de CARDIOXANE, le fonctionnement de votre moelle osseuse peut être réduit. Ceci peut affecter la production des globules rouges, globules blancs et plaquettes.
• CARDIOXANE peut augmenter le risque de développer une leucémie (cancer du sang).
• Pendant le traitement par CARDIOXANE, les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable. Les femmes et les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 6 mois après la fin du traitement par CARDIOXANE (voir également « Grossesse et allaitement »).
• L’association de CARDIOXANE et de votre traitement anti-cancéreux peut augmenter le risque de caillots sanguins.

· Si de la poudre ou de la solution de CARDIOXANE rentre en contact avec votre peau, signalez-le immédiatement à votre médecin. Vous ou votre médecin devez immédiatement rincer la zone touchée avec de l’eau.

Enfants et adolescents

Les avantages et les risques à long terme de ce médicament chez les enfants et les adolescents ne sont pas encore clairs. Votre médecin vous conseillera sur les avantages et les risques de ce médicament.

Personnes agées (plus de 65 ans)

Le médecin peut ajuster votre traitement par CARDIOXANE en fonction de votre état de santé (en cas de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux).

Autres médicaments et CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre d’autres traitements sans en parler à votre médecin car il peut y avoir des interactions entre CARDIOXANE et d’autres traitements :

• les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par CARDIOXANE si vous devez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par CARDIOXANE s’il est prévu de vous administrer un vaccin contenant des particules virales vivantes.
• la phénytoïne, un traitement contre les crises d’épilepsie.
• la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de l’organisme, et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d’organe).

·les traitements immunosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges, des globules blancs et des cellules de la coagulation du sang).

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

·Vous ne devez pas prendre CARDIOXANE si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être, à moins que le médecin ne décide qu’il s’agit d’une nécessité.

·Les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par CARDIOXANE et continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement par CARDIOXANE.

·Vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par CARDIOXANE.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une fatigue a été rapportée lors de traitements par CARDIOXANE. Par conséquent, si vous ressentez une somnolence, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Comment CARDIOXANE vous est-il administré

Ce médicament est préparé et vous est administré par votre médecin ou par un membre du personnel médical. La dose que vous allez recevoir est décidée par votre médecin.

CARDIOXANE vous sera administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 15 minutes. La perfusion commencera environ 30 minutes avant l’administration de votre traitement anti-cancéreux (doxorubicine et/ou épirubicine).

Si vous avez pris plus de CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez ou si vous pensez avoir reçu trop de CARDIOXANE, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Vous êtes alors susceptible d’avoir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Si vous oubliez de prendre CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être liés aux traitements anticancéreux que vous recevrez avec CARDIOXANE.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :

·Infections fréquentes, fièvre, mal de gorge, hématomes et saignements inattendus (signes d’anomalies sanguines telles qu’un taux faible de globules rouges, de globules blancs, de plaquettes et de granulocytes. Votre numération sanguine pourra cependant redevenir normale après chaque cycle de traitement).

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

·Gonflement et coloration rouge d’une veine.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Leucémie (cancer du sang).
• Perte de conscience (évanouissement) subite.
• Gonflement et douleur dans une région du corps, qui peuvent être causés par un caillot de sang dans une veine.

·Gonflement des tissus au niveau des membres.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez un nombre très faible de patients pendant le traitement par CARDIOXANE :

·Réactions allergiques y compris un prurit, une éruption cutanée, un gonflement du visage/de la gorge une respiration sifflante ou une toux, un essoufflement ou une respiration difficile, des troubles du niveau de conscience, une hypotension.

·Apparition soudaine de difficultés pour respirer, de crachats de sang et de douleurs dans la poitrine (signes d’un caillot sanguin dans le poumon).

Si vous remarquez un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :

• Chute de cheveux.
• Vomissements, douleurs dans la bouche, nausées.

·Sensation de faiblesse.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, sensation d’avoir l’estomac plein et perte d’appétit.
• Diminution de la fonction du muscle cardiaque, battements de cœur rapides.
• Douleur, rougeur et gonflement de l’enveloppe humide des voies internes telles que les voies respiratoires et digestives.
• Affection des ongles telle qu’un noircissement des ongles.
• Réactions cutanées telles que gonflement, rougeur, douleur, sensation de brûlure et démangeaisons au site d’injection.
• Fourmillement ou engourdissement des mains et des pieds, étourdissement, maux de tête.
• Fatigue, sentiment général de mal-être.
• Légère fièvre, douleur de poitrine, augmentation/élévation du rythme cardiaque, essoufflement ou respiration rapide.

·Anomalies des tests de la fonction hépatique.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

·Augmentation des taux de cellules sanguines.

· Vertiges, infection de l’oreille.

· Saignements des gencives, gencives sensibles ou gonflées, muguet buccal (infection de la bouche causée par un champignon microscopique).

· Soif.

·Rougeur, sensation de chaleur et sensibilité causées par une inflammation sous la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARDIOXANE 500 mg poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

·La substance active est : le dexrazoxane (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane. CARDIOXANE ne contient aucun autre constituant.

Qu’est-ce que CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Cardioxane est une poudre de couleur blanche à blanc cassé pour solution pour perfusion disponible en boîte de un ou de quatre flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

SCHIPHOL BOULEVARD 359

WTC SCHIPHOL AIRPORT, D TOWER 11TH FLOOR

1118BJ SCHIPHOL

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CLINIGEN HEALTHCARE FRANCE

20 AVENUE RENE CASSIN

69009 LYON

Fabricant

CENEXI LABORATOIRES THISSEN S.A.

RUE DE LA PAPYREE 2-4-6

1420 BRAINE-L’ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusionDexrazoxanePosologie et mode d’administration

CARDIOXANE est administré par perfusion intraveineuse brève (15 minutes), environ 30 minutes avant l'administration de l'anthracycline à une dose égale à 10 fois celle de l'équivalent doxorubicine ou 10 fois celle de l'épirubicine.

La dose recommandée de CARDIOXANE est donc de 500 mg/m² lorsque le schéma posologique habituel de 50 mg/m² de doxorubicine est utilisé ou de 600 mg/m² lorsque le schéma posologique habituel de 60 mg/m² d’épirubicine est utilisé.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du Cardioxane chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.

Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 18 ans qui doivent recevoir une chimiothérapie à base d’anthracycline à une dose cumulée programmée < à 300 mg/m² de doxorubicine ou à la dose cumulative équivalente d’une autre anthracycline.

Insuffisance rénale :

Chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine < 40 ml/min), la dose de dexrazoxane doit être réduite de 50 %.

Insuffisance hépatique :

Le rapport de doses doit être conservé ; si la dose d’anthracycline est diminuée, la dose de dexrazoxane doit être diminuée en conséquence.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.

Personnes âgées (plus de 65 ans)

La posologie peut être ajustée en cours de traitement par CARDIOXANE en fonction de l’état de santé (en cas d’affections cardiaques, hépatiques ou rénales).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATIONRecommandations pour une manipulation sûre

Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales ou recommandations relatives à la manipulation d’agents cytotoxiques lorsqu’ils utilisent CARDIOXANE. La reconstitution doit toujours être effectuée par un personnel formé aux zones de préparation des agents cytotoxiques. Les femmes enceintes faisant partie du personnel ne doivent pas manipuler la préparation.

Le port de gants et d’autres vêtements de protection est recommandé pour éviter tout contact avec la peau. Des réactions cutanées ont été rapportées après contact avec CARDIOXANE. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et soigneusement la zone touchée à l'eau.

Préparation pour administration intraveineuse

Reconstitution de CARDIOXANE

La poudre de chaque flacon doit être reconstituée avec 25 ml d'eau pour préparations injectables. Le contenu du flacon va se dissoudre en quelques minutes après avoir agité délicatement le flacon. Le pH de la solution ainsi obtenue est voisin de 1,6. Cette solution doit être diluée avant d’être administrée au patient.

Dilution de CARDIOXANE

Pour éviter le risque de thrombophlébite au niveau du site d’injection, CARDIOXANE ne doit pas être perfusé sans avoir été dilué avec l’une des solutions mentionnées dans le tableau 1. Le volume final est proportionnel au nombre de flacons de CARDIOXANE utilisés et au volume de la solution de perfusion utilisée pour la dilution, ce volume pouvant varier de 25 ml à 100 ml par flacon.

Le tableau 1 ci-dessous récapitule le volume final et le pH approximatif après reconstitution et dilution d’un flacon et de quatre flacons de CARDIOXANE. Les volumes minimum et maximum de solution de perfusion à utiliser par flacon sont également présentés dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1. Reconstitution et dilution des flacons de Cardioxane

Solution de dilution	Volume de dilution par flacon de Cardioxane reconstitué	Volume final pour 1 flacon	Volume final pour 4 flacons	pH(approximatif)
Ringer Lactate	25 ml 100 ml	50 ml 125 ml	200 ml 500 ml	2,2 3,3
Lactate de sodium 0,16 M*	25 ml 100 ml	50 ml 125 ml	200 ml 500 ml	2,9 4,2

* Le lactate de sodium à 11,2 % doit être dilué 6 fois afin d’obtenir une concentration de 0,16 M

L’utilisation d’un grand volume de dilution est généralement recommandée (au maximum 100 ml de solution pour perfusion pour 25 ml de CARDIOXANE reconstitué), pour augmenter le pH de la solution. De plus petits volumes de dilution (au minimum 25 ml de solution pour perfusion pour 25 ml de CARDIOXANE reconstitué) peuvent être utilisés en cas de besoin, en fonction de l’état hémodynamique du patient.

CARDIOXANE reconstitué et dilué est à usage unique. Il doit être utilisé immédiatement ou dans les 4 heures suivant la dilution s'il est conservé entre +2°C et +8°C et à l’abri de la lumière.

Les produits destinés à la voie parentérale doivent faire l’objet d’un examen visuel préalable afin de détecter d’éventuelles particules, chaque fois que la nature de la solution ou du contenant le permet. CARDIOXANE est normalement une solution incolore à jaune immédiatement après sa reconstitution, mais certaines variations de couleur peuvent être observées à la longue, ce qui ne signifie pas que le produit a perdu de son activité s'il a été conservé selon les recommandations décrites ci-dessus. Toutefois, il est recommandé d’éliminer le produit s’il n’est pas incolore à jaune immédiatement après sa reconstitution.

Incompatibilités

CARDIOXANE ne doit pas être mélangé avec des produits autres que les solutions pour dilution mentionnées ci-dessus.

Conservation

Ne pas utiliser CARDIOXANE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Avant ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution et dilution :

La stabilité physico-chimique de CARDIOXANE reconstitué et dilué est de 4 heures à +25°C.

D’un point de vue microbiologique, CARDIOXANE reconstitué et dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et les conditions précédant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) et à l’abri de la lumière.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Prendre les dispositions et les précautions nécessaires pour éliminer les dispositifs utilisés pour reconstituer et diluer Cardioxane.

Autres

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

CLINIGEN HEALTHCARE FRANCE

20 AVENUE RENE CASSIN

69009 LYON