Prix de CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2017

Dénomination du médicament

CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)Céfazoline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?

3. Comment utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1ère génération, code ATC : J01DA04.

Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localisées ou généralisées à germe sensible, notamment dans les manifestations: ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR), chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire, chirurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie par voie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?

N’utilisez jamais CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) :

·si vous êtes allergique à la céfazoline sodique, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke ou si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie) ou si vous avez déjà eu une maladie gastro-intestinale (en particulier une colite).

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’allergie, d’asthme bronchique ou de rhume des foins.

Ce médicament ne devrait pas être administré aux prématurés et nourrissons de moins d’un mois, car la sécurité d’emploi chez ces patients est inconnue.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de forte nécessité et sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) contient sodium. Ce médicament contient 1,1 mmol (ou 24,1 mg) de sodium par flacon de 0,5 gramme. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Adultes: 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

Enfants et nourrissons (de plus d'un mois): 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.

Insuffisants rénaux:

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

·Infection sévère ou très sévère:

Clairance de la créatinine	Dose de charge	Dose d'entretien
50 à 20 ml/mn	500 mg	250 mg par jour toutes les 6 h ou 500 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/mn	500 mg	250 mg toutes les 12 h ou 500 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/mn	500 mg	250 mg toutes les 24-36 h ou 500 mg toutes les 48-72 h
< 5 ml/mn sujets hémodialysés	500 mg voie I.V.	500 mg toutes les 72 heures

·Infection légère ou peu sévère:

Clairance de la créatinine	Dose de charge	Dose d'entretien
50 à 20 ml/mn	500 mg	125 à 250 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/mn	500 mg	125 à 250 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/mn	500 mg	75 à 125 mg toutes les 24 h
< 5 ml/mn sujets hémodialysés	500 mg voie I.V.	50 à 75 mg toutes les 72 h

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·2 g IV à l'induction anesthésique

·puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de l'intervention.

En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.

En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.

Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage du cordon.

Mode d'administration

La céfazoline s'administre par voie IV.

Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités): la céfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue.

· Injection I.V. directe:

Reconstituer le flacon de poudre de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables et injecter lentement en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.

· Perfusion I.V.:

Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour préparations injectables ou dans l'une des solutions I.V. suivantes:

osolution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent;

osolution de Ringer-lactate glucosée à 5 pour cent;

osolution de glucose à 5 ou à 10 pour cent;

osolution de Ringer;

osolution de glucose à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (l'emploi d'une solution glucosée à 5% et chlorurée sodique à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible);

osolution de Ringer-lactate;

osolution de sucre inverti à 5 ou 10%.

Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000

·Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue

• Manifestations allergiques : éruptions cutanées, urticaire, fièvre, démangeaisons, angiœdème (gonflement des paupières, du visage, de la langue, du cou), choc anaphylactique (réaction allergique grave qui peut entrainer des difficultés à respirer).
• Manifestations digestives: diarrhée, nausées, perte d'appétit, vomissements.
• Manifestations hématologiques: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang, trouble de la coagulation sanguine.
• Manifestations vasculaires : saignement, choc hémorragique.
• Manifestations hépatiques : anomalies transitoires de la fonction du foie (élévation des concentrations sanguines de certaines enzymes du foie), ictère cholestatique (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), inflammation réversible du foie (hépatite).
• Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.
• Troubles généraux et anomalies au site d’administration : inflammation au point d'injection, induration au point d’injection, fièvre, inflammation d’une veine (phlébite).
• Infections et infestations : candidose buccale ou vaginale (infections par un champignon microscopique).

·Manifestations au niveau du système nerveux central : maux de tête, vertiges, paresthésie (sensation de picotement, fourmillement, au niveau de la peau),. troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution avec l'eau pour préparations injectables, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)

·La substance active est :

Céfazoline .............................................................................................................................. 0,5 g

(Sous forme de céfazoline sodique)

Pour un flacon de poudre.

· Les autres composants sont :

Solvant: Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral.

• Boîte de 25 flacons.

·Boîte de 25 flacons et 25 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2. Respectez strictement votre ordonnance.3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.