ANSM - Mis à jour le : 17/01/2018
CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM)Céfazoline Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?
3. Comment utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localisées ou généralisées à germe sensible, notamment dans les manifestations: ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.
N’utilisez jamais CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) :·si vous êtes allergique à la céfazoline sodique, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Cette présentation contient de la lidocaïne; elle est contre-indiquée dans les cas suivants:
·enfant de moins de trente mois.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA.
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke ou si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Cette présentation renferme de la lidocaïne, ne pas injecter par voie intra-veineuse.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie) ou si vous avez déjà eu une maladie gastro-intestinale (en particulier une colite).
Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.
Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’allergie, d’asthme bronchique ou de rhume des foins.
Ce médicament ne devrait pas être administré aux prématurés et nourrissons de moins d’un mois, car la sécurité d’emploi chez ces patients est inconnue.
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM)Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) avecSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de forte nécessité et sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) contient du sodium.Ce médicament contient 2,2 mmol (ou 48,3 mg) de sodium par flacon de 1 gramme. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
PosologieA titre indicatif, la posologie usuelle est:
Adultes: 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
Enfants et nourrissons de plus de 30 mois (IM): 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.
Insuffisants rénaux:
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).
·Infection sévère ou très sévère:
|
Clairance de la créatinine |
Dose de charge |
Dose d'entretien |
|
50 à 20 ml/mn |
500 mg |
250 mg par jour toutes les 6 h ou 500 mg toutes les 12 h |
|
20 à 10 ml/mn |
500 mg |
250 mg toutes les 12 h ou 500 mg toutes les 24 h |
|
10 à 5 ml/mn |
500 mg |
250 mg toutes les 24-36 h ou 500 mg toutes les 48-72 h |
|
< 5 ml/mn sujets hémodialysés |
500 mg voie I.V. |
500 mg toutes les 72 heures |
·Infection légère ou peu sévère:
|
Clairance de la créatinine |
Dose de charge |
Dose d'entretien |
|
50 à 20 ml/mn |
500 mg |
125 à 250 mg toutes les 12 h |
|
20 à 10 ml/mn |
500 mg |
125 à 250 mg toutes les 24 h |
|
10 à 5 ml/mn |
500 mg |
75 à 125 mg toutes les 24 h |
|
< 5 ml/mn sujets hémodialysés |
500 mg voie I.V. |
50 à 75 mg toutes les 72 h |
Mode d'administration
La céfazoline s'administre par voie IM profonde.
Administration IM: la forme ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 30 mois (solvant au chlorhydrate de lidocaïne). Dissoudre la poudre à l'aide du solvant qui l'accompagne et injecter en IM profonde. La solution reconstituée est stable pendant 24 heures à la température ambiante. La quantité de solvant à 0,5% de lidocaïne est de 3 ml. La solution, une fois reconstituée, peut avoir une coloration jaune qui est normale.
Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) que vous n’auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000·Manifestations au niveau du système nerveux central : maux de tête, vertiges, paresthésie (sensation de picotement, fourmillement, au niveau de la peau), troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution avec l'eau pour préparations injectables, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et pendant 24 heures à température ambiante. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g/3 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM)
·La substance active est :
Céfazoline ................................................................................................................................. 1 g
(Sous forme de céfazoline sodique)
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont :
Solvant: chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral.
·Boîte de 25 flacons et 25 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMAZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMAZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
BIOPHARMA SRLVIA DELLE GERBERE SNC
S. PALOMBA (RM)
ITALIE
ou
PANPHARMAZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2. Respectez strictement votre ordonnance.3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
