ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022
CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)Céfazoline Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
3. Comment utiliser CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
(J: Anti-infectieux)
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR), chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire, chirurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie par voie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.
N'utilisez jamais CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsFaites attention avec CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :Mises en garde spécialesLa survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke ou si vous présentez un risque accru de développer une déficience en vitamine K.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
Précautions d'emploiUtiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).
Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.
Ce médicament contient 96,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 4,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) avec des aliments, des boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementGrossesseCe médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
AllaitementL'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) contient les excipients suivantsSans objet.
3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
PosologieA titre indicatif, la posologie usuelle est :
Adultes : 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
Enfants et nourrissons de plus d'un mois (pour la voie IV) et de plus de 30 mois (pour la voie IM) : 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.
Insuffisants rénaux :En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).
POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENALInfection sévère ou très sévère :
| Clairance de la créatinine | Dose de charge | Dose d'entretien |
|
50 à 20 ml/mn |
500 mg |
250 mg par jour toutes les 6 h |
|
20 à 10 ml/mn |
500 mg |
250 mg toutes les 12 h |
|
10 à 5 ml/mn |
500 mg |
250 mg toutes les 24-36 h |
|
< 5 ml/mn |
500 mg |
500 mg toutes les 72 h |
Infection légère ou peu sévère :
| Clairance de la créatinine | Dose de charge | Dose d'entretien |
|
50 à 20 ml/mn |
500 mg |
125 à 250 mg toutes les 12 h |
|
20 à 10 ml/mn |
500 mg |
125 à 250 mg toutes les 24 h |
|
10 à 5 ml/mn |
500 mg |
75 à 125 mg toutes les 24 h |
|
< 5 ml/mn |
500 mg |
50 à 75 mg toutes les 72 h |
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.
En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.
Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage du cordon.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administrationLa céfazoline peut s'administrer par voie IM profonde ou IV.
Administration IM : Dissoudre la poudre en la diluant dans 5 ml d'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Agiter le flacon énergiquement jusqu'à complète dissolution du contenu, la solution reconstituée doit être limpide et exempte de particules visibles. Injecter en IM profonde.
Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités) : la céfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue.
Reconstituer la poudre en la diluant dans 5 ml d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent, pour obtenir une solution primaire. Vérifier que cette solution reconstituée est limpide et qu'il n'y a pas de particules visibles.
l'administration de la céfazoline peut se faire par adjonction à un traitement de restauration liquidien ou à l'aide d'un flacon séparé. Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour préparations injectables ou dans l'une des solutions I.V. suivantes :
osolution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent;
osolution de Ringer-lactate glucosée à 5 pour cent;
osolution de glucose à 5 ou à 10 pour cent;
osolution de Ringer;
osolution de glucose à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (l'emploi d'une solution glucosée à 5 % et chlorurée sodique à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible),
osolution de Ringer-lactate;
osolution de sucre inverti à 5 ou 10 %.
·Injection I.V. directe :
diluer la solution primaire de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables et injecter lentement en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.
La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration à la recherche de particules ou d'une coloration anormale. La solution doit être utilisée uniquement si elle est claire et exempte de particules.
Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) que vous n'auriez dûComme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissaient, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez d'utiliser CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) Si vous arrêtez d'utiliser CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Manifestations allergiques (éruptions cutanées, urticaire, fièvre), choc anaphylactique (réaction allergique grave qui peut entrainer des difficultés à respirer).
· Manifestations digestives : diarrhée, nausées, perte d'appétit, vomissements, candidose buccale.
· Manifestations hématologiques : quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang, apparition inhabituelle de bleus et saignements inhabituels.
· Anomalies transitoires de la fonction du foie.
· Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.
· Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.
· Douleur au point d'injection intramusculaire.
· Inflammation au point d'injection.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies de type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution : La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée 48 heures au réfrigérateur (+ 4°C). Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Après reconstitution / dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFAZOLINE VIATRIS 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)
Céfazoline sodique
Quantité correspondant à céfazoline base.................................................................................... 2 g
Pour un flacon de poudre.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.
Boîte de 1, 10 ou 20 flacon(s).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN
69007 LYON
VIANEX S.A.PLANT D
250 18 AG. STEPHANOS
INDUSTRIAL AREA
PATRA
GRECE
OU
WESSLING HUNGARY KFT.ANONYMUS U. 6
1045 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Conseil d'éducation sanitaire :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
