Prix de CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable

Cefpodoxime proxétil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable:

• en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
• en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable:

Mises en gardespéciales

• Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
• Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.
• Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.
• La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
• En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

• En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.
• Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit.
• Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Si vous avez des sensations de vertiges après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire ou manipuler des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable:

Ce médicament contient du saccharose et de l'aspartam (source de phénylalanine) (E 951).

3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie varie selon l'âge.

A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 8 mg par kg et par jour, à prendre en 2 prises, à 12 heures d'intervalle.

Au delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

A lire attentivement avant ouverture du flacon.

Administrer uniquement après préparation de la suspension.

Un gobelet-doseur en plastique est fourni. Il ne devra servir qu'à mesurer la quantité d'eau à rajouter dans le flacon.

Après reconstitution de la suspension, ce gobelet-doseur doit être jeté.

Ce gobelet-doseur ne doit jamais être utilisé pour administrer la suspension à l'enfant.

Reconstitution de la suspension pour un FLACON DE 50ml:

1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.

2. Ouvrir le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).

3. Retirer le film de protection.

4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait 27 ml

5. Verser la moitié du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon.

6. Verser le reste du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

7. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation. Agiter la suspension avant chaque utilisation.

8. Jeter le gobelet-doseur.

Reconstitution de la suspension pour un FLACON DE 100ml:

1. Agiter vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.

2. Ouvrir le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).

3. Retirer le film de protection.

4. Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait 27 ml

5. Verser la totalité du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement, de telle sorte qu'il ne reste pas de poudre adhérant aux parois du flacon.

6. Remplir à nouveau le gobelet-doseur avec de l'eau jusqu'au trait 27 ml.

7. Verser à nouveaula totalité du contenu du gobelet-doseur dans le flacon et agiter vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

8. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation. Agiter la suspension avant chaque utilisation.

9. Jeter le gobelet-doseur.

Administration avec la seringue graduée:

1. Introduire la seringue graduée dans le flacon en s'assurant que le piston est bien enfoncé.

2. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant en kg marquée sur le piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

3. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur et rincer la seringue graduée avec de l'eau.

Attention, la seringue graduée ne doit pas être réutilisée pour un autre médicament, la graduation de la seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

Fréquence d'administration et moments aux quels le médicament doit être administré

Deux prises par jour, au cours des repas.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû:

PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Essentiellement:

• diarrhée, vomissements, douleurs au ventre.
• éruption cutanée étendue, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

Plus rarement:

• manifestations digestives: comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite (inflammation de l'intestin) avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, constipation et douleurs au ventre),
• augmentation modérée des enzymes du foie,
• manifestations allergiques: éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire et choc allergique,
• manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe (maladie de la peau sous forme de rougeur), syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),
• maux de tête,
• sensations de vertiges,
• augmentation modérée de la créatinine dans le sang,
• manifestations hématologiques: baisse de l'hémoglobine, baisse du taux des plaquettes, baisse ou élévation du taux de globules blancs, chute importante mais exceptionnelle du nombre de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boite.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution: la suspension se conserve au maximum 10 jours au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable ?

La substance active est:

Cefpodoxime ..................................................................................................................................... 40 mg

Sous forme de Cefpodoxime proxétil

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont:

Avicel CL-611 (cellulose microcristalline, carmellose sodique), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, aspartam(E951), arôme artificiel de banane, oxyde de fer jaune, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFPODOXIME RATIOPHARM 40 mg/5 ml ENFANT ET NOURRISSON, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de oudre pour suspension buvable. Flacon de 50 ml ou 100 ml avec bouchon de sécurité enfant, seringue pour administration orale graduée et gobelet doseur pour reconstitution de la suspension.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LUPIN LABORATORIES

SUITE 1, VICTORIA COURT, BEXTON ROAD

KNUTSFORD, CHESHIRE, WA16OPF

ROYAUME-UNI

ou

MERCKLE GMBH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.