ANSM - Mis à jour le : 25/07/2023
CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM)Ceftriaxone Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
CEFTRIAXONE ARROW est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d'infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.
CEFTRIAXONE ARROW est administré par une injection dans le muscle d'une solution contenant de la lidocaïne, qui va réduire la douleur associée à l'injection.
CEFTRIAXONE ARROW est utilisé pour traiter les infections :
·du cur.
Il peut être donné pour :
·traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;
·traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu'une bactérie en est la cause ;
·traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;
·traiter la maladie de Lyme (due à des morsures de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l'âge de 15 jours ;
·prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.
N'utilisez jamais CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :·si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;
·si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser CEFTRIAXONE ARROW en injection dans un muscle ;
·si vous présentez une anomalie de la conduction cardiaque, entraînant une diminution de la pression artérielle et un ralentissement du rythme cardiaque (bloc cardiaque complet) ;
·si vous présentez un volume sanguin réduit (hypovolémie).
CEFTRIAXONE ARROW ne doit pas être utilisé chez les bébés dans les cas suivants :·prématuré ;
·nouveau-né (jusqu'à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :
·si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d'utiliser des produits qui contiennent du calcium ;
·si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d'intestin, en particulier une colite (inflammation de l'intestin) ;
·si vous avez des problèmes de foie ou de rein (voir rubrique 4) ;
·si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;
·si vous avez d'autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;
·si vous suivez un régime pauvre en sodium ;
· si vous souffrez d'une perte de la fonction musculaire et d'une faiblesse musculaire (myasthénie) ;
· si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie) ;
· si vous souffrez d'un quelconque problème cardiaque, en particulier s'il touche le rythme cardiaque ;
· si vous avez des problèmes respiratoires ;
· si vous présentez une porphyrie (maladie héréditaire rare qui touche la peau et le système nerveux) ;
· si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans les tests sanguins et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous devez faire un test sanguin ou urinaireSi vous utilisez CEFTRIAXONE ARROW pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. CEFTRIAXONE ARROW peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :
·informez la personne qui prélève l'échantillon que vous avez pris CEFTRIAXONE ARROW ;
· si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d'une surveillance de votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure qui pourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que vous recevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d'appareils, vérifiez les instructions d'utilisation et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.EnfantsAdressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l'administration de CEFTRIAXONE ARROW chez votre enfant si :
·il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.
Autres médicaments et CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM)Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien car ils peuvent interagir avec la ceftriaxone :
·un type d'antibiotique appelé aminoside,
·un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l'il).
Un grand nombre de médicaments peuvent interagir avec la lidocaïne, entraînant une modification de leurs effets. Ces médicaments incluent :
·des médicaments utilisés pour traiter les infections (clarithromycine, érythromycine),
·des médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac (par exemple, cimétidine),
·de puissants médicaments antidouleurs comme la codéine et la péthidine (narcotiques ou médicaments opiacés),
·des médicaments utilisés pour traiter l'irrégularité des battements cardiaques (par exemple, mexilétine, tocaïnide).
CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONE ARROW et les risques pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCEFTRIAXONE ARROW peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM) contient du sodiumCe médicament contient 41,50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
CEFTRIAXONE ARROW est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il sera administré en injection directement dans un muscle. CEFTRIAXONE ARROW est préparé par le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de telles injections.
Dose habituelleVotre médecin vous prescrira la dose appropriée de CEFTRIAXONE ARROW. La dose dépend de la sévérité et du type d'infection, de la prise d'autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez CEFTRIAXONE ARROW dépend du type d'infection que vous avez.
Adultes, patients âgés et enfants âgés de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus·1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d'infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu'à 4 g en une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg·50 à 80 mg de CEFTRIAXONE ARROW par kilogramme de poids corporel de l'enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type d'infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée, jusqu'à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.
·Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l'adulte.
Nouveau-nés (0-14 jours)Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de CEFTRIAXONE ARROW dont vous avez besoin, et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein.
Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous n'auriez dûSi vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM)Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si l'heure de l'injection suivante est très proche, ne pas faire faire l'injection oubliée.
Ne prenez pas une double dose (deux injections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM)N'arrêtez pas d'utiliser CEFTRIAXONE ARROW sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
·un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)Si vous avez une réaction cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
·réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruption cutanée qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début du traitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme.
Autres effets indésirables possibles : Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :·éruption cutanée.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :·résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :·le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux, de l'agitation et des convulsions.
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) :·la ceftriaxone peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang consultez votre médecin.
D'autres effets secondaires peuvent survenir après l'injection non intentionnelle de lidocaïne dans un vaisseau sanguin, lors de l'administration dans un muscle avec CEFTRIAXONE ARROW. Ces effets secondaires peuvent inclure :
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) :Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/2 mL, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
Ceftriaxone................................................................................................................ 500,00 mg
Sous forme de ceftriaxone sodique.......................................................................... 539,635 mg
Pour un flacon de poudre
·Les autres composants sont :
Solvant : chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable (IM).
Flacon de poudre et ampoule de solvant. Boîtes de 1, 10 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITEDVAULT 14, LEVEL 2
VALLETTA WATERFRONT
FLORIANA, FRN 1914
MALTE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.CARRETERA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONE
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
ReconstitutionAfin d'éviter un phénomène de carottage du bouchon, il est recommandé d'utiliser une aiguille de diamètre extérieur inférieur ou égal à 0,8 mm pour la reconstitution du produit.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament : 1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.Pharmacie - Click & Collect | Prix | ||
---|---|---|---|
PHARMACIE DE LA GRANDE CHARTREUSE
11 Avenue de Vizille, 38000 Grenoble, FRANCE |
Ceftriaxone arrow 500mg/2ml im pdr + solv sol inj | 5,59 € |