CELEBREX 200MG GELULE 30
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Celebrex 200 mg, 100 gélules Lire la notice et trouver à proximité
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2018
CELECOXIB RANBAXY 200 mg, géluleCélécoxib Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Groupe pharmaco-thérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, antirhumatismal, Coxibs.
Code ATC : M01AH01.
CELECOXIB RANBAXY contient la substance active célécoxib.
CELECOXIB RANBAXY appartient à la classe des médicaments appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et plus spécifiquement au sous-groupe des (COX-2) inhibiteurs. Votre corps produit des prostaglandines qui peuvent causer une douleur et une inflammation. Dans le cas de maladies telles que l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde, votre corps en produit plus.
CELECOXIB RANBAXY agit en diminuant la production de prostaglandines et ainsi diminue la douleur et l'inflammation.
CELECOXIB RANBAXY est utilisé chez l’adulte pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule :Informez votre médecin si vous êtes concerné par l'un des cas suivants car ceux-ci ne permettent pas d'utiliser CELECOXIB RANBAXY:
·vous souffrez actuellement d'un ulcère ou d'une hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins,
·grossesse. Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant votre traitement, vous devez discuter de mesures de contraception avec votre médecin (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous),
· allaitement (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous),
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CELECOXIB RANBAX
200 mg, gélule.
·vous avez déjà présenté un ulcère ou une hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins (ne prenez pas CELECOXIB RANBAXY si vous êtes actuellement atteint d'un ulcère ou d'une hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins),
·utilisation d'acide acétylsalicylique (y compris à faible dose pour protéger votre cœur),
·utilisation de médicaments pour diminuer la coagulation sanguine (par exemple la warfarine),
·l'administration de CELECOXIB RANBAXY se fait en même temps que celle d'autres AINS, en dehors de l'acide acétylsalicylique, tels que l'ibuprofène ou le diclofénac; l'administration concomitante de ces médicaments doit être évitée,
·tabagisme, diabète, hypertension ou cholestérol élevé,
·pathologies du cœur, du foie ou des reins; votre médecin pourra être amené à vous suivre de façon régulière,
·rétention hydrique (chevilles et pieds gonflés),
·déshydratation, par exemple suite à une maladie, des diarrhées ou la prise de diurétiques (utilisés dans le traitement des œdèmes),
·antécédents de réaction allergique ou de réaction cutanée grave à des médicaments,
·sensation de malaise suite à une infection ou lors d'une suspicion d'infection, car CELECOXIB RANBAXY peut masquer une fièvre ou d'autres signes d'infection ou d'inflammation,
·âge supérieur à 65 ans; votre médecin pourra être amené à vous suivre de façon régulière.
·vous êtes un métaboliseur lent du CYP2C9.
Comme avec les autres AINS (par exemple ibuprofène et diclofénac), ce médicament peut provoquer une augmentation de la tension artérielle; c'est pourquoi votre médecin pourra être amené à contrôler votre tension artérielle régulièrement.
Quelques cas de réactions hépatiques graves ont été rapportés avec le célécoxib, parmi lesquelles une inflammation hépatique grave, une lésion hépatique, une insuffisance hépatique (certaines d'issue fatale ou nécessitant une greffe du foie). Dans les cas pour lesquels le délai de survenue était rapporté, la plupart des réactions hépatiques graves sont apparues dans le mois suivant le début du traitement.
La prise de célécoxib rend plus difficile une grossesse. Vous devez informer votre médecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous avez des problèmes pour être enceinte (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfant : ce médicament est destiné aux adultes uniquement, il ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Autres médicaments et CELECOXIB RANBAXY 200 mg, géluleInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :
·de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs utilisés par exemple après une greffe).
CELECOXIB RANBAXY peut être pris avec des doses faibles d'aspirine (75 mg par jour ou moins). Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments ensemble.CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
CELECOXIB RANBAXY ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’être (femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace).
Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement par CELECOXIB RANBAXY, vous devez arrêter la prise de ce médicament et consulter rapidement votre médecin pour un traitement alternatif.
CELECOXIB RANBAXY ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Les AINS, dont CELECOXIB RANBAXY, peuvent provoquer des difficultés à tomber enceinte (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Vous devez informer votre médecin si vous avez l’intention de tomber enceinte ou si vous avez des problèmes pour le devenir.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous devez avoir connaissance des effets de CELECOXIB RANBAXY sur votre organisme avant de conduire ou d'utiliser des machines. Si vous vous sentez étourdi ou somnolent après la prise de ce médicament, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant que ces effets aient disparu.
CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule contient du lactose.3. COMMENT PRENDRE CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule ?
Posologie
Si vous pensez ou sentez que l'effet de CELECOXIB RANBAXY est trop fort ou trop faible pour vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin vous informera de la dose à prendre. Comme le risque d'effets indésirables liés à des problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose et la durée de traitement, il est important d'utiliser la dose la plus faible pour soulager votre douleur et de ne pas prendre CELECOXIB RANBAXY plus longtemps que le temps nécessaire à contrôler vos symptômes.
Si vous ne ressentez pas d'amélioration après deux semaines de traitement, contactez votre médecin.
Pour l'arthrose, la posologie habituelle est de 200 mg par jour; elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mg maximum si besoin.
La dose initiale est habituellement:
·Une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, la posologie habituelle est de 200 mg par jour (pris en deux doses séparées); elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mg maximum (pris en deux doses séparées) si besoin.
La dose initiale est habituellement:
·Une gélule de 100 mg deux fois par jour.
La dose de 200 mg (pris sous forme d’une gélule de 100 mg deux fois par jour) ne peut pas être obtenue avec CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule. Veuillez prendre l’avis de votre médecin.
Pour la spondylarthrite ankylosante, la posologie habituelle est de 200 mg par jour; elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mg maximum si besoin.
La dose initiale est habituellement:
·Une gélule de 100 mg deux fois par jour.
Dose maximale journalière :
Vous ne devez pas prendre plus de 400 mg (4 gélules de CELECOXIB RANBAXY 100 mg ou 2 gélules de CELECOXIB RANBAXY 200 mg) par jour.
Problèmes rénaux ou hépatiques:
Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques car vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.
Personnes âgées, en particulier pesant moins de 50 kg:
Si vous avez plus de 65 ans et en particulier si vous pesez moins de 50 kg, votre médecin peut être amené à vous suivre plus étroitement.
Enfants:
CELECOXIB RANBAXY est réservé à l'adulte et ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Ne pas dépasser la dose de 400 mg/jour.
Mode d’administration
Les gélules de CELECOXIB RANBAXY doivent être avalées avec un verre d'eau. Les gélules peuvent être prises à n'importe quel moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Cependant, essayez de prendre chaque dose de CELECOXIB RANBAXY toujours au même moment de la journée.
Si vous avez pris plus de CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule que vous n'auriez dû:Ne prenez pas plus de gélules que votre médecin vous a prescrites. Si vous avez pris plus de gélules, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital et prenez votre médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule:Si vous avez oublié de prendre une gélule, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule :L'interruption brutale de votre traitement par CELECOXIB RANBAXY peut provoquer une aggravation de vos symptômes. N'interrompez pas la prise de CELECOXIB RANBAXY sauf si votre médecin vous le demande. Votre médecin pourra vous conseiller de réduire la dose pendant quelques jours avant d'interrompre définitivement le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés chez des patients atteints d'arthrose qui ont pris du célécoxib. Les effets indésirables indiqués avec un astérisque (*) listés ci-dessous sont ceux survenus aux fréquences les plus élevées chez les patients ayant pris du célécoxib pour prévenir les polypes du côlon. Les patients de ces études ont pris du célécoxib à de fortes doses pendant une longue durée.Si un des effets suivants survient, arrêtez immédiatement CELECOXIB RANBAXY et contactez votre médecin :·une insuffisance hépatique dont les symptômes peuvent inclure des nausées (mal au cœur), des diarrhées, une jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux se colorent en jaune).
Très fréquents: peut affecter plus de 1 personne sur 10 :·Hypertension*.
Fréquents: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :·Crise cardiaque*.
·Rétention hydrique avec gonflement des chevilles, jambes et/ou mains.
·Infections de l'appareil urinaire.
·Essoufflement*, sinusite (inflammation ou infection des sinus, sinus bouchés ou douloureux), nez bouché ou qui coule, mal de gorge, toux, coup de froid, symptômes pseudo-grippaux.
·Vertiges, difficulté à dormir.
·Vomissements*, mal à l'estomac, diarrhées, indigestion, flatulence.
·Eruption, démangeaison.
·Raideur musculaire.
·Difficulté à avaler*.
·Aggravation d'allergies existantes.
Peu fréquents: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :·Accident vasculaire cérébral*.
·Insuffisance cardiaque, palpitations (conscience de ses battements cardiaques), rythme cardiaque rapide.
·Aggravation d'une hypertension existante.
·Anomalies des tests hépatiques sanguins.
·Anomalies des tests rénaux sanguins.
·Anémie (diminution des globules rouges pouvant causer de la fatigue et des difficultés respiratoires).
·Anxiété, dépression, fatigue, somnolence, sensation de fourmillements ou de picotements (« fourmis »).
·Augmentation du taux de potassium dans le sang (pouvant causer des nausées (mal au cœur), de la fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations).
·Vision diminuée ou trouble de la vision, bourdonnement dans les oreilles, douleur dans la bouche, difficulté à entendre*.
·Constipation, rôt, inflammation de l'estomac (indigestion, mal d'estomac ou vomissements), aggravation de l'inflammation de l'estomac ou des intestins.
·Crampes dans les jambes.
·Eruption cutanée avec démangeaison (urticaire).
·Gonflement du visage.
Rares: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :·Ulcères (saignements) de l'estomac, de l'œsophage ou des intestins, rupture des intestins (pouvant provoquer des maux d'estomac, fièvre, nausées, vomissements, occlusion intestinale), selles foncées ou noires, inflammation de l'œsophage (pouvant causer une difficulté à avaler), inflammation du pancréas (pouvant causer une douleur à l'estomac).
·Diminution du nombre de globules blancs (qui aident à la protection contre les infections) et des plaquettes (augmentation du risque de saignement ou de contusions).
·Difficulté à coordonner les mouvements.
·Confusion, modification du goût.
·Augmentation de la sensibilité à la lumière.
·Chute des cheveux.
·Augmentation des valeurs hépatiques
Très rares: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :·Problèmes de foie (comme la cholestase et l’hépatite choléstatique, qui peuvent être accompagnées de symptômes tels que selles décolorées, nausées et jaunissement de la peau et des yeux).
·Maladies graves de la peau telles que pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (les symptômes comprennent une peau devenant rouge, gonflée à certains endroits, couverte de nombreuses petites pustules).
·Problèmes de rein (comme le syndrome néphrotique et la néphropathie à lésions glomérulaires minimes, qui peuvent être accompagnés de symptômes tels que rétention d’eau (œdème), urine mousseuse, fatigue et perte d’appétit).
Fréquence inconnue: la fréquence ne peut être déterminée au vue des données disponibles:·Saignement au niveau du cerveau pouvant être fatal.
·Réactions allergiques graves (y compris choc anaphylactique potentiellement fatal et angio-œdème) pouvant causer une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du cou, des râles ou une respiration sifflante, une difficulté à respirer.
·Saignement au niveau de l'estomac ou des intestins (pouvant causer des selles sanguinolentes ou des vomissements), inflammation des intestins ou du côlon, nausées (mal au cœur).
·Réactions cutanées graves telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (pouvant causer une éruption, des bulles ou un décollement de la peau) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (zone rouge gonflée marquée de nombreuses petites pustules), érythème multiforme (maladie sévère de la peau qui peut affecter la bouche et d’autres parties du corps).
·Une réaction allergique dite « retardée » avec des symptômes possibles tels que des éruptions cutanées, un gonflement du visage, de la fièvre, gonflement des ganglions, et des résultats d'analyse anormaux (exemple, le foie, cellules du sang (éosinophilie, une augmentation du nombre d’un type de globules blancs)
·Insuffisance hépatique, lésion hépatique et inflammation hépatique grave (parfois d'issue fatale ou nécessitant une greffe du foie). Les symptômes peuvent inclure des nausées (mal au cœur), des diarrhées, une jaunisse (décoloration jaune de la peau et des yeux), des urines foncées, des selles claires, un saignement, des démangeaisons ou des frissons.
·Problèmes rénaux (insuffisance rénale possible, inflammation des reins).
·Obstruction d'une artère irriguant les poumons. Les symptômes peuvent inclure une difficulté respiratoire, des douleurs aigues lors de la respiration ou un collapsus (affaissement du tissu pulmonaire).
·Rythme cardiaque irrégulier.
·Méningite (inflammation de la membrane entourant le cerveau et la moelle épinière).
·Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas).
·Aggravation de l'épilepsie (potentiellement plus fréquente et/ou convulsions graves).
·Inflammation des vaisseaux sanguins (pouvant causer de la fièvre, des douleurs, des tâches violettes sur la peau).
·Obstruction d'une artère ou d'une veine au niveau de l'œil pouvant mener à une perte de vision partielle ou complète, conjonctivite, infection (œil rouge) ou saignement au niveau de l'œil.
·Diminution du nombre des globules rouges, globules blancs et plaquettes (pouvant provoquer une sensation de fatigue, des bleus, des saignements du nez fréquents et augmentation du risque d'infections).
·Douleur thoracique.
·Trouble de l'odorat.
·Décoloration de la peau (bleus), douleur et faiblesse musculaire, douleur articulaire.
·Troubles menstruels.
·Diminution de la fertilité chez les femmes, qui est habituellement réversible.
·Maux de tête, rougeur brusque du visage.
·Diminution du taux de sodium dans le sang (pouvant causer une perte d'appétit, des maux de tête, des nausées (mal au cœur), des crampes et une fatigue musculaire).
Au cours des études cliniques non reliées aux indications arthrose et autres maladies rhumatologiques dans lesquelles le célécoxib a été administré à des doses de 400 mg par jour pendant 3 ans, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés :Fréquents: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :·Problèmes cardiaques: angine de poitrine, douleur à la poitrine.
·Problèmes gastriques: syndrome du côlon irritable (pouvant se manifester par une douleur à l'estomac, des diarrhées, une indigestion, une flatulence).
·Calculs rénaux (pouvant provoquer une douleur gastrique ou dorsale, la présence de sang dans les urines), difficulté à uriner, augmentation des taux de créatinine dans le sang..
·Prise de poids.
Peu fréquents: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :·Thrombose veineuse profonde (caillot sanguin habituellement au niveau des jambes pouvant causer une douleur, un gonflement ou une rougeur du mollet ou une difficulté à respirer).
·Problèmes gastriques: infection au niveau de l'estomac (pouvant causer une irritation ou des ulcères au niveau de l'estomac et des intestins).
·Fracture des membres inférieurs.
·Zona, infection cutanée, eczéma (éruption cutanée sèche et qui démange), pneumonie (infection des poumons (toux possible, fièvre, difficulté à respirer)).
·Impression de « mouches » dans les yeux causant une vision diminuée ou trouble, vertiges dus à des troubles de l'oreille interne, lésion cutanée, gencives enflammées ou saignantes, douleur au niveau de la bouche.
·Urines importantes pendant la nuit, saignement lié à des hémorroïdes, selles fréquentes.
·Amas graisseux sous la peau ou ailleurs, kyste ganglionnaire (gonflement douloureux au niveau ou autour des articulations et des tendons de la main ou du pied), difficulté à parler, saignement vaginal anormal ou très important, douleur mammaire.
·Augmentation du taux de sodium dans le sang.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule
Chaque gélule contient 200 mg de célécoxib.
Lactose monohydraté, povidone (PVP K30), silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique (Ac-di-sol), stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171).
Composition de l’encre d’impression : gommes laques, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Qu’est-ce que CELECOXIB RANBAXY 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?
CELECOXIB RANBAXY 200 mg est disponible sous forme de gélule.opaque, blanche à blanc cassé, avec ‘CC’ imprimé à l’encre noire sur la coiffe et ‘100’ sur le corps de la gélule, contenant de la poudre granuleuse blanc cassé.Boîte de 10, 20, 30 ou 40 gélules sous plaquettes PVC/Aclar-Aluminium.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
TERAPIA SASTR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
OU
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
