Prix de CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2022

Dénomination du médicament

CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique.Exametazime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?

3. Comment utiliser CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09AA01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.

Cerestab est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir l‘intérieur de votre organisme à l'aide d'une caméra spéciale :

• Il contient une substance active appelée « exametazime » qui est mélangée avant utilisation à un médicament radioactif appelé le « technétium-99m »
• Une fois injecté il peut être détecté à l'aide d'une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie
• La scintigraphie cérébrale peut aider votre médecin à voir les anomalies de débits sanguins locaux dans votre cerveau. Ceci peut être important après un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme cérébral ou si vous êtes sujet à des convulsions ou à des crises d'épilepsie, ou en cas de déficit ou anomalie intellectuelle.

Votre médecin vous expliquera dans quelle indication la scintigraphie est appropriée dans votre cas.

L'examen avec CERESTAB vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.

Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?

N'utilisez jamais CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique :

• si vous êtes allergique à l'exametazime ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautionsAvant de vous faire administrer CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique contrôler avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

• que la personne qui va prendre ce médicament n'est pas un enfant,
• que vous n'êtes pas enceinte ou susceptible d'être enceinte,
• que vous allaitez,
• que vous n'êtes pas sous contrôle de votre apport alimentaire en sodium.
• Enfants et adolescents

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

L'administration de CERESTAB chez l'enfant n'est pas recommandée.

Autres médicaments et CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique.

Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont CERESTAB agit.

Il n'y a pas d'interaction connue de CERESTAB avec d'autres médicaments, mais il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de CERESTAB.

CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Si vous êtes enceinte

Il considérera les bénéfices et les risques de l'utilisation de CERESTAB dans votre cas.

Si vous allaitez

Il ne faut pas allaiter si on vous a administré CERESTAB. De faibles quantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin pourra différer l'examen avec CERESTAB jusqu'à ce que vous ayez arrêté d'allaiter. Si cela n'est pas possible, le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander :

· d'interrompre l'allaitement et

· d'utiliser un lait maternisé pendant au moins 12 heures après l'administration de CERESTAB

· de recueillir le lait maternel et de l'éliminer.

Ce médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que CERESTAB puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir reçu CERESTAB.

CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique contient du sodium

3. COMMENT UTILISER CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?

Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.

CERESTAB ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de CERESTAB à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 555 et 1110 MBq en fonction de l'examen réalisé. Le megabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Avant l'administation de CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Il vous sera demandé de boire de larges quantités d'eau avant le début de l'examen de façon à uriner aussi souvent que possible dans les heures qui suivent l'examen.

Administration de CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et conduite de l'examenHabituellement vous recevrez :

· une injection unique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Durée de la procédure

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.

Après l'administation de CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

· Il vous sera demandé d'uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez pris plus de CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique que vous n'auriez dû

Un surdosage est peu probable car une dose unique de CERESTAB vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.

Si vous oubliez de prendre CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique.

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique.

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique à l'hôpital ou à la clinique pendant l'examen, informez immédiatement le médecin.

Ces signes d'allergie peuvent être :

• une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs,
• un gonflement du visage,
• des difficultés pour respirer.

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quitté l'hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de l'hôpital le plus proche

Autres réactions indésirables (fréquence inconnue)

·rash irrégulier avec démangeaisons

·maux de tête

·vertiges

·rougeurs

·nausées

·vomissements

·état asthénique (malaise, fatigue)

• sensations inhabituelles : engourdissement, frissons, picotements avec sensation de brûlure ou de progression sur la peau.

L'examen avec CERESTAB vous expose à une faible irradiation liée à un faible risque d'induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique. ?

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Information réservée au professionnel de santé.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

• La substance active est :

Exametazime. Chaque flacon de CERESTAB contient 500 microgrammes d'exametazime.

• Les autres composants sont : Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de cobalt (II) hexahydraté, eau pour préparation injectable.

Qu'est-ce que CERESTAB 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et contenu de l'emballage extérieur

CERESTAB est une trousse radiopharmaceutique présentée en flacon verre transparent contenant un lyophilisat (poudre) pour solution injectable.

Il existe des boîtes de 2 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

283, RUE DE LA MINIERE

78530 BUC

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

283, RUE DE LA MINIERE

78530 BUC

Fabricant

GE HEALTHCARE AS

OSLO PLANT

NYCOVEIEN 1

N-0401 OSLO

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:Voir le résumé des caractéristiques du produit