Prix de CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine - code ATC : R06AE07.

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE ISOMED.

CETIRIZINE ISOMED est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE ISOMED est indiqué dans :

• le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou per annuelle ;
• le traitement des symptômes de l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

• si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelques jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.

Autres médicaments et CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.

CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.

Il n’a pas été observé d’interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu’à la concentration sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec CETIRIZINE ISOMED.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de CETIRIZINE ISOMED doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE ISOMED pendant l’allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE ISOMED aux doses recommandées.

Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINE ISOMED. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir. CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du polydextrose (glucose et sorbitol)

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament et déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

D’autres formes de ce médicament peuvent mieux convenir à l’usage chez l’enfant ; demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.

Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.

Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE ISOMED est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de l’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE ISOMED.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :

·Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

• Somnolence
• Sensation vertigineuses, maux de tête
• Pharyngite, rhinite (chez l’enfant)
• Diarrhée, nausées, sècheresse buccale

·Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

• Agitation
• Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)
• Douleur abdominale
• Prurit (démangeaison), éruption cutanée

·Asthénie (fatigue intense), malaise

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Réactions allergiques, parfois graves (très rare)
• Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie
• Convulsions
• Tachycardie (battements du cœur trop rapides)
• Anomalies du fonctionnement du foie
• Urticaire
• Œdème (gonflement)

·Prise de poids

Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)
• Tics (contractions musculaires involontaires répétées)
• Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût)
• Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)
• Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe

·Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Augmentation de l’appétit
• Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide)
• Amnésie, troubles de la mémoire
• Vertige (impression de rotation ou de mouvement)
• Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)

·Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt du traitement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable

• La substance active est :

Dichlorhydrate de cétirizine............................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, macrogol 4000, stéarate de magnésium, hypromellose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), polydextrose.

Qu’est-ce que CETIRIZINE ISOMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Boîtes de 15 comprimés pelliculés sécables.

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, gravé C10 sur un côté, avec une barre de sécabilité sur l’autre côté.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 paris LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 paris LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA SANTE SA

RUE BELLOcier

89100 Sens

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).