ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021
CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanéeGluconate de Chlorhexidine / Alcool Isopropylique Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ChloraPrep COLORE, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChloraPrep COLORE, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ChloraPrep COLORE, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ChloraPrep COLORE, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - chlorhexidine en association - code ATC : D08AC52
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est une solution antiseptique pour application cutanée.
N’utilisez jamais CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée :·si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier si vous avez des antécédents de réaction allergique avec des produits contenant de la chlorhexidine (voir la rubrique 6).
Avertissements et précautionsLe CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est uniquement destiné à une utilisation externe.
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé :
· près des yeux ou de zones délicates (muqueuses), car ceci pourrait provoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zones délicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l’eau,
· sur les plaies cutanées ouvertes,
· sur l'oreille moyenne,
· en contact direct avec des tissus nerveux (comme les tissus du cerveau et de la moelle épinière).
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut provoquer des réactions allergiques graves dans de rares cas, conduisant à une baisse de la pression artérielle et même à l'inconscience. Les premiers symptômes d'une réaction allergique grave peuvent être une éruption cutanée ou de l’asthme. Si vous constatez ces symptômes, cessez le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée et contactez votre médecin dès que possible (voir la rubrique 4).
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée doit uniquement être appliqué sur la peau avec précaution. Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, cela peut occasionner un érythème, une inflammation, un prurit, une sécheresse de la peau et une douleur. Dès les premiers signes d'une de ces réactions, cessez d'appliquer le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée.
Évitez tout contact prolongé avec la peau.
Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirés avant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.
La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.
EnfantsUtiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.
Autres médicaments et CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanéeInformez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez récemment été vacciné ou subi une injection pour un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).
CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéIl n'existe aucune étude sur l'utilisation de CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Grossesse
L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la grossesse n'est attendu. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines3. COMMENT UTILISER CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ?
La solution antiseptique contenue dans CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est conservée dans l'applicateur en plastique. Votre médecin ou infirmier/ère choisira la taille de l'applicateur en fonction du site d'intervention et de la zone à couvrir. Votre médecin ou infirmier/ère badigeonnera délicatement l'éponge sur votre peau afin de couvrir la zone cutanée à préparer. Selon la procédure médicale, un ou plusieurs applicateurs peuvent être utilisés.
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est uniquement utilisé sur la peau et chaque applicateur est à usage unique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, posez-les à votre médecin ou infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée et obtenez une aide médicale immédiatement: gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; une éruption cutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons; une respiration sifflante ou une difficulté à respirer; une sensation de faiblesse et d’étourdissement; un étrange goût métallique dans la bouche; un évanouissement. Il peut s’agir d’une réaction allergique.
Si une éruption cutanée survient ou si votre peau vous démange, devient douloureuse, rouge, boursouflée, sèche ou enflammée à l’endroit où vous avez appliqué le produit pour désinfecter la peau, cessez d'utiliser CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée et parlez à votre médecin ou votre pharmacien.
De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réaction allergique ou d'irritation de la peau provoquée par des composants du CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée (gluconate de chlorhexidine, alcool isopropylique et colorant Jaune orangé S E110) ont été rapportés.
D'autres effets secondaires possibles, pour lesquels la fréquence n'est pas connue, sont: une irritation occulaire, une douleur, une vision altérée, des brûlures chimiques, des blessures occulaires, des brûlures cutanées chez les nouveaux nés et les enfants.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Produit inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine ; l’applicateur reste stérile si l’emballage individuel est intact.
Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage ou élimination.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée
·Les substances actives sont :
le gluconate de chlorhexidine............................................................................................. 20 mg/ml
l’alcohol isopropylique...................................................................................................... 0,70 ml/ml
Taille des emballages :
3 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs
10,5 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs
26 ml : 1 applicateur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BECTON DICKINSON FRANCE11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BECTON DICKINSON FRANCE11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
INSIGHT HEALTH LIMITEDUNIT A BRIDGEFIELDS
WELWYN GARDEN CITY
HERTFORDSHIRE AL7 1RX
ROYAUME-UNI
OU
BD INFECTION PREVENTION BV
EREMBODEGEM-DORP 86
9320 EREMBODEGEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Si besoin vous pouvez contacter le titulaire de l’AMM au numéro suivant: 0805 101 817Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions d'utilisation des applicateurs de CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée :Utilisation cutanée. Réservé à un usage externe.
Retirez l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas.
Pressez l'applicateur une seule fois:
· Pour l’applicateur de 26 ml presser sur le levier situé sur la poignée.
· Pour les autres applicateurs, presser sur les ailettes.
Ne pas pincer ou pomper sur les ailettes plusieurs fois pour essayer d'accélérer la saturation de la mousse.
Appuyez délicatement l'éponge sur la peau du patient afin d'appliquer la solution antiseptique. Une fois que la solution est visible sur la peau, faire des allers retours délicats pendant 30 secondes pour préparer le site d'intervention.
L'applicateur 26 ml comporte deux tampons. Nettoyez le nombril avec les tampons fournis si nécessaire (humectez les tampons en les appuyant contre l’éponge imbibée de solution).
Laissez la zone traitée sécher complètement.
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être laissé sur la peau après l'intervention.
Zone de couverture maximale :
· 3 mL 15 x 15 cm
· 10,5 mL 25 x 30 cm
· 26 mL 50 x 50 cm
Précautions :Laisser sécher complètement CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée avant de commencer une procédure médicale. Ne pas utiliser de procédures d’électrocautère avant que la peau ne soit complètement sèche. Ne pas utiliser des quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient.
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez ceux qui sont nés avant 32 semaines de grossesse, et dans les 2 premières semaines de vie. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.
Ne pas utiliser à proximité des yeux ou des muqueuses au risque de provoquer une irritation, irritation occulaire, douleur, vision altérée, brûlures chimiques et blessure occulaire. En cas de contact avec les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment avec de I'eau.
Ne pas utiliser sur des plaies, ou si la peau est ouverte ou écorchée.
Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ne doit pas entrer en contact avec les tissus nerveux ou l’oreille moyenne.
La chlorhexidine ne doit pas être utilisée avec un savon et tout autre agent anionique.
L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.
Ne pas appliquer la solution de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible. Suite à une utilisation répétée, une réaction cutanée locale peut se produire (érythème, inflammation, prurit, peau sèche et/ou irrégulière et douleur au niveau du site d'application). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, cesser d'appliquer le ChloraPrep coloré.
Ne pas utiliser sur des patients ayant une hypersensibilité connue à la solution de ChloraPrep ou à ses composants, spécialement chez ceux ayant des antécédents de possibles réactions allergiques à la chlorhexidine. Les produits contenant de la chlorhexidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie. Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont décelés durant une anesthésie (chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorhexidine doit être considérée.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.
Précautions d'élimination spécialesLa solution est inflammable. Ne pas l’utiliser en fumant ou à proximité de flammes nues ou de fortes sources de chaleur. Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination. Jeter l’applicateur après utilisation conformément aux procédures d’élimination clinique.
Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit du CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée pour plus de détails.
Procédures de stockageLe CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est à usage unique et reste stérile tant que l’emballage n’est pas ouvert. Ne pas utiliser le CHLORAPREP COLORE après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou sur le carton. La date de péremption renvoie au dernier jour du mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l’emballage d'origine.
Substances activesLes substances actives du CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée sont le gluconate de chlorhexidine à 2 % et l’alcool isopropylique à 70 % v/v. Les composants inactifs du CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée sont l'eau purifiée et le jaune orangé S (E110).
TitulaireBECTON DICKINSON FRANCE11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
