ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utilise ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent consultez un médecin
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUTRES ADDITIFS POUR SOLUTION INTRAVEINEUSE
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion est une solution isotonique (dont la concentration en sel est égale à celle du plasma sanguin)
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion, est indiquée pour:
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications à l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion
La solution est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie (taux anormalement élevé de sodium dans le sang) ou une hyperchlorémie (taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).
Par ailleurs, prendre en compte les contre-indications liées au médicament ajouté.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.
L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive. Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques (sels de l'organisme), doivent être surveillés.
Le nouveau-né prématuré ou à terme peut retenir un excès de sodium en raison de l'immaturité de la fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né prématuré ou à terme, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la concentration sérique en sodium.
La solution intraveineuse de chlorure de sodium isotonique doit être utilisée avec précautions dans les situations comportant une rétention sodique, soit:
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les interactions possibles sont celles du/des principes actifs à dissoudre.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien..
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
La possibilité d'utiliser la solution de chlorure de sodium à 0,9 % pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au(x) principe (s) actif(s) à dissoudre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).
La concentration et la posologie de solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux sont déterminées par plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique du patient et en particulier l'état d'hydratation du patient. Les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillées attentivement.
La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante:
Chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h
Chez le nourrisson et l'enfant:
Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.
La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.
Mode d'administration
Voie veineuse périphérique.
Utilisation avec des additifs
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction du médicament.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau et au pH de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion.
Lorsqu'un médicament est ajouté à CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des ajouts de médicaments peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection de la poche.
Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
Ne retirer de l'emballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
1. Ouverture
2. Préparation pour l'administration
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration:
Attention: ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés
Pour ajouter un médicament pendant l'administration:
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion, que vous n'auriez dû:
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent: nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de surdosage sont liés à la nature de l'additif utilisé.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant).
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
En cas de réactions indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Poches de 50 ml et 100 ml: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml: Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation lors de l'utilisation: additifs.
La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution de glucose à 5 % conditionnée en poche BIOPERF doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 0,90 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution contient 9 mg de chlorure de sodium.
Na+: 154 mmol/l
Cl-: 154 mmol/l
Les autres composants sont:
L'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Boîte de 50 poches de 50 ou 100 ml.
Boîte de 30 poches de 250 ml.
Boîte de 20 poches de 500 ml.
Boîte de 10 poches de 1000 ml.
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
Parc Scientifique Tony Garnier
69353 LYON CEDEX 07
FRANCE
RECIPHARM MONTS
18, rue de Montbazon
37260 MONTS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
