ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009
CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Réanimation hydro-électrolytique: apport hydro-chloruré sodique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule:
Inflation hydro-sodique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI
La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.
La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels qu’un syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique Surdosage).
Prendre des précautions particulières avec CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule :
Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques ou pulmonaires, des atteintes rénales sévères.
Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prise d'autres médicaments
Comme avec toutes les solutions injectables, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction du médicament.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule.
Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule, le mélange doit être administré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et mode d'administration
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule que vous n'auriez dû :
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques peuvent survenir plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Risque d'œdème pulmonaire et périphérique avec risque d'apparition d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir rubrique Surdosage).
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume sanguin circulant).
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Si vous ressentez des symptômes associés au syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique Surdosage), prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule ?
La substance active est:
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 58,5 g
Pour 1000 ml.
Sodium: 1000 mmol/l
Chlorure: 1000 mmol/l
Osmolarité: 2000 mOsm/l
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM COOPER 5,85 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 10 ou 100 ampoules de 5, 10 ou 20 ml.
Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien-Auvert
77020 Melun Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
