ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017
CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV)Céfotaxime Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) ?
3. Comment utiliser CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
(J : Anti-infectieux).
Ce médicament est indiqué pour:
·si vous avez eu une manifestation allergique grave sous antibiotique du groupe de bêtalactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV).
Mises en garde spécialesLa survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur :
· vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.
· vous avez présentez une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement).
Contacter immédiatement votre médecin avant de poursuivre votre traitement en cas d’éruption cutanée accompagnée de cloques notamment au niveau des muqueuses.
Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de prévenir votre médecin (voir rubrique 4). En cas de diarrhée, ne pas prendre de médicaments qui ralentissent le transit intestinal.
Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, des convulsions ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4). Une vigilance particulière doit s’appliquer aux patients traités pour méningites.
En cas de troubles du rythme cardiaque, contactez votre médecin.
Précautions d'emploiUtiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute, après une dose initiale normale, les doses d’entretien doivent être réduites de moitié par rapport à la dose normale, sans changement de l’intervalle de dose.
Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques avec le probénécide, avec certains diurétiques ou en association avec d’autres médicaments néphrotoxiques.
Un contrôle de la formule sanguine sera nécessaire en cas de traitement de plus de 10 jours.
Des cas d'arythmie ont été rapportés après administration intraveineuse rapide par cathéter veineux central.
Comme avec les autres céphalosporines, CLAFORAN peut fausser les résultats d’analyses biologiques (test de Coombs, recherche de glucose dans les urines).
Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de CLAFORAN, particulièrement si elle est prolongée, peut entraîner des résistances. En cas de surinfection, votre médecin prendra les mesures appropriées.
Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de céfotaxime sodique (soit 2,09 mmol par gramme) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV)Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementGrossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDes sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de ce médicament.
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).
Vous ne devrez pas conduire ou utiliser une machine si de tels symptômes se produisent.
CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) contient du sodium (50,5 mg soit 2,09 mmol de sodium par gramme de céfotaxime sodique).3. COMMENT UTILISER CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) ?
PosologieChez l'adulte
· 3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.
· Dans les infections urinaires: 2 g par jour.
· Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour.
· Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V. à l'induction anesthésique.
Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés
50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.
Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans la méningite à pneumocoque:
· 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),
· suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).
Prématurés
50 mg/kg/jour en deux injections I.V. Cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration et voie d'administrationCe médicament doit être administré:
· Par voie intra-veineuse en injection directe en 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes.
· Par voie intra-musculaire en injection profonde et en pleine masse musculaire.
Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.
Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie d'administration préférentielle.
Ne jamais mélanger le céfotaxime avec un autre antibiotique dans la même seringue ou la même perfusion.
Instruction concernant la manipulation du set de transfert:
Le céfotaxime injectable par voie intraveineuse s'administre de la manière suivante:
1. Enlevez le capuchon en tournant d'abord et en le tirant pour briser la bague de sécurité.
2. Introduisez l'aiguille dans le raccord de la poche de perfusion. Poussez jusqu'à ce que l'embout aiguille perfore le flacon.
3. Tenez le flacon en position verticale. Pressez la poche de perfusion plusieurs fois pour transférer le solvant dans le flacon. Agitez le flacon pour reconstituer la solution.
4. Retournez le matériel connecté, en tenant le flacon vers le bas. Pressez la poche de perfusion plusieurs fois pour créer une surpression dans le flacon, permettant à nouveau le transfert de la solution dans la poche de perfusion.
5. Répétez les points 3 et 4 jusqu'à ce que le flacon soit vide.
Durée de traitementPour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez d’utiliser CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) : Si vous arrêtez d’utiliser CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables possibles :
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :· Douleur au point d'injection intramusculaire.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :· Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang).
· Réaction de Jarisch-Herxheimer (réaction inflammatoire de l'organisme).
· Convulsions (voir rubrique 2).
· Diarrhées.
· Manifestations du foie : modifications transitoires du bilan hépatique.
· Manifestations cutanées : rougeur, démangeaisons, urticaire.
· Diminution de la fonction du rein surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.
· Fièvre.
· Réactions inflammatoires au point d’injection incluant phlébite et thrombophlébite.
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)· Manifestations hématologiques (baisse des globules blancs, pouvant être fortement diminuée lors de traitement prolongé, baisse des globules rouges, diminution simultanée des globules rouges, blancs et des plaquettes) (voir rubrique 2).
· Manifestations allergiques sévères : variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc.
· Maux de tête.
· Sensation vertigineuse.
· Nausée, vomissement, douleur abdominale, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2).
· Atteinte du foie, parfois avec jaunisse.
· Toxicité au niveau du rein, maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle), défaillance de la fonction des reins (insuffisance rénale aiguë).
· Manifestations cutanées graves, notamment des atteintes de la peau appelées érythème polymorphe ou des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ou encore syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell qui se caractérisent par l’apparition de bulles (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps) (voir rubrique 2).
· Manifestations cardiaques : cas isolés d'arythmies (trouble du rythme cardiaque).
· Surinfection.
· Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV)
Céfotaxime sodique
Quantité correspondant à céfotaxime.................................................................................... 0,5 g
Pour un flacon de poudre.
Solvant: eau pour préparations injectables
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM-IV). Boîte de 1 flacon et 1 ampoule de 2 ml. Boîte de 1 flacon avec dispositif de transfert.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
PATHEON UK LIMITEDKINGFISHER DRIVE
COVINGHAM, SWINDON
WILTSHIRE SN 3 5BZ
ANGLETERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
