ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculéEstradiol/dydrogestérone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom complet de votre médicament est CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg. Dans cette notice, le nom abrégé CLIMASTON est utilisé.
1. Qu'est-ce que CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLIMASTON est utilisé :
Pour soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.Pendant la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par le corps de la femme diminue et peut entraîner des symptômes tels qu'une chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). CLIMASTON soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin vous prescrira CLIMASTON uniquement si ces symptômes affectent de façon importante votre qualité de vie.
Antécédents médicaux et examens réguliersL'utilisation d'un THS entraîne des risques qui doivent être pris en compte au moment de décider s'il convient de prendre, ou de poursuivre votre traitement.
L'expérience chez la femme ayant une ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l'utilisation d'un THS sont différents. Veuillez en parler à votre médecin.
Avant de débuter (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera à propos de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Un examen clinique sera également effectué pouvant inclure un examen de vos seins et un examen pelvien, si nécessaire.
Après avoir débuté le traitement par CLIMASTON, vous devrez consulter régulièrement votre médecin pour faire des examens (au moins une fois par an). Lors de ces examens, votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques si vous continuez le traitement par CLIMASTON.
Faites des examens réguliers des seins, comme recommandé par votre médecin.
Ne prenez jamais CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé si l'une des conditions suivantes s'applique à vous. Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre CLIMASTON.
Ne prenez jamais CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé :·si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou en cas de suspicion,
·si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, tel qu'un cancer de la muqueuse utérine (endomètre) ou en cas de suspicion,
·si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue,
·si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) non traité,
·si vous avez ou avez eu des caillots de sang dans les veines (thromboses), dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire),
·si vous avez des troubles de la coagulation (tels qu'un déficit en protéine C, protéine S ou en antithrombine),
·si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, par exemple crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine,
·si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les tests hépatiques ne sont pas retournés à la normale,
·si vous avez un trouble rare du sang appelé « porphyrie » qui est transmis par votre famille (maladie héréditaire),
·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol, à la dydrogestérone ou à l'un des composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois lors de l'utilisation de CLIMASTON, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin.
Avertissements et précautionsInformez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLIMASTON si vous avez eu l'une des affections suivantes, car elles pourraient réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par CLIMASTON. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin pour faire des examens plus réguliers :
·rétention liquidienne due à des troubles du cur ou des reins,
·angiodème héréditaire ou acquis.
Arrêtez de prendre CLIMASTON et consultez immédiatement votre médecin :Si vous notez l'une des affections suivantes lors du traitement par THS :
·l'une des affections mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamais CLIMASTON »,
ogonflement douloureux et rougeur des jambes,
odouleur soudaine dans la poitrine,
odifficulté à respirer.
Pour plus d'information, voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Note : CLIMASTON n'est pas contraceptif. Si vous avez eu vos dernières règles depuis moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriez toujours avoir besoin d'une contraception en plus pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancerDéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)La prise d'estrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
Le progestatif dans CLIMASTON vous protège de ce sur-risque.
Saignements inattendusVous pourriez avoir des saignements irréguliers ou des gouttes de sang (spotting) pendant les 3 à 6 premiers mois de traitement par CLIMASTON. Cependant, si ces saignements irréguliers :
Les données disponibles montrent que la prise d'un THS estro-progestatif combiné ou d'un traitement hormonal de substitution (THS) à base d'estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison :
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pour 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estro-progestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pour 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estro-progestatif pour 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
· Contrôlez régulièrement vos seins et informer votre médecin si vous notez des changements, tels que :
ocapitons de la peau,
omodifications du mamelon,
otout gonflement que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est recommandé de participer aux programmes de dépistage par mammographie, lorsqu'ils vous sont proposés. Pour la mammographie de dépistage, il est important d'informer l'infirmière/le professionnel de santé effectuant la mammographie (rayon-x) que vous utilisez un THS, celui-ci pouvant augmenter la densité mammaire et ainsi influer sur les résultats de l'examen. En cas de densité mammaire augmentée, il se peut que la mammographie ne permette pas de détecter toutes les masses.
Cancer des ovairesLe cancer des ovaires est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou par une combinaison d'strogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Effets du THS sur le cur ou la circulationCaillots sanguins dans une veine (thrombose)Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, en particulier pendant la première année d'utilisation.
Les caillots sanguins peuvent être graves, et si un caillot va jusqu'aux poumons, il peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même la mort.
Vous avez plus de risques d'avoir un caillot sanguin dans vos veines si vous vieillissez et que l'une de ces conditions s'applique à vous. Informez votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
·vous avez un cancer.
Pour les signes de caillots sanguins, voir « Arrêtez de prendre CLIMASTON et consultez immédiatement votre médecin ».
Comparaison :
Si l'on considère les femmes d'une cinquantaine d'années qui ne prennent pas de THS, en moyenne 4 à 7 femmes sur 1000 ont un risque d'avoir un caillot sanguin, au cours d'une période de 5 ans. Pour les femmes d'une cinquantaine d'années qui prennent un THS estro-progestatif pendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 sur 1000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)Il n'y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d'une crise cardiaque. Les femmes de plus de 60 ans, prenant un THS estro-progestatif, ont légèrement plus de risques d'avoir une maladie cardiaque que celles qui n'en prennent pas.
Accident vasculaire cérébralLe risque d'accident vasculaire cérébral est multiplié par environ 1,5 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral dû à l'utilisation de THS augmente avec l'âge.
Comparaison :
Si l'on considère les femmes d'une cinquantaine d'années qui ne prennent pas de THS, en moyenne 8 femmes sur 1000 ont un risque d'avoir un accident vasculaire cérébral, au cours d'une période de 5 ans. Pour les femmes d'une cinquantaine d'années qui prennent un THS pendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 11 sur 1000 utilisatrices (soit 3 cas supplémentaires).
Autres conditionsLe THS ne prévient pas la perte de mémoire. Il y a des signes de risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Informez votre médecin si vous avez ou avez eu l'une des affections suivantes car il devra vous surveiller de façon plus stricte :
CLIMASTON ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Autres médicaments et CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent empêcher CLIMASTON d'agir correctement, ce qui peut entraîner des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :
·médicaments pour l'épilepsie (tels que phénobarbital, carbamazépine et phénytoïne),
·médicaments pour la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine),
·traitements des infections par VIH [SIDA] (tels que ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),
·préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum),
·traitements des infections par le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, et par le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. CLIMASTON contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de CLIMASTON avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
Tests de laboratoireSi vous avez besoin d'un bilan sanguin, informez votre médecin ou les employés du laboratoire que vous prenez CLIMASTON car ce médicament peut affecter les résultats de certains tests.
CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsCLIMASTON peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitementCLIMASTON est indiqué seulement chez la femme ménopausée.
Si vous devenez enceinte,
· arrêtez de prendre CLIMASTON et contactez votre médecin.
CLIMASTON ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'effet de CLIMASTON sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a pas été étudié. Il est improbable qu'il y ait un effet.
CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.Si vous avez été informée par votre médecin que vous êtes intolérante à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Début du traitement par CLIMASTON.Ne commencez pas le traitement par CLIMASTON moins de 12 mois après vos dernières règles.
Vous pouvez prendre CLIMASTON à n'importe quel jour :
·s'il s'agit d'un relais d'un traitement combiné continu, ce qui signifie que vous prenez un comprimé ou utilisez un patch contenant un estrogène et un progestatif tous les jours.
Commencez par prendre CLIMASTON le jour suivant la fin du cycle de 28 jours :
·s'il s'agit d'un relais d'un traitement THS « cyclique » ou « séquentiel », ce qui signifie que vous prenez un comprimé ou utilisez un patch d'estrogène durant la première partie de votre cycle et après que vous prenez un comprimé ou utilisez un patch contenant un estrogène et un progestatif pendant 14 jours.
Mode d'administration
Posologie
·Prenez 1 comprimé jaune par jour pendant un cycle de 28 jours.
Si vous devez subir une intervention chirurgicaleSi vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez CLIMASTON. Il sera peut-être nécessaire d'arrêter le traitement environ 4 à 6 semaines avant l'opération afin de réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2. Caillots sanguins dans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre CLIMASTON.
Si vous avez pris plus de CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :Si vous (ou quelqu'un d'autre) prenez trop de comprimés de CLIMASTON, il est peu probable que cela soit néfaste. Vous pouvez avoir la sensation d'être malade (être nauséeuse) ou être malade (avoir des vomissements), avoir une tension ou des douleurs aux seins, une sensation vertigineuse, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue, ou des saignements de privation. Aucun traitement n'est nécessaire mais si vous êtes inquiète, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé :Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez. Si cela fait plus de 12 heures depuis la dernière prise, prenez la dose suivante à l'heure habituelle sans prendre le comprimé oublié. Ne prenez pas de dose double. Des saignements ou des spottings peuvent apparaître si vous oubliez une dose.
Si vous arrêtez de prendre CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé :N'arrêtez pas de prendre CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg sans en parler auparavant à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les femmes qui n'en prennent pas :
·probable perte de mémoire si le THS est débuté après 65 ans.
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patiente sur 10) :
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 patiente sur 10) :
Peu fréquents (peut affecter au plus 1 patiente sur 100) :
Rares (peuvent affecter au plus 1 patiente sur 1000) :
*La fréquence attribuée aux effets indésirables rapportés après commercialisation et non observés lors des essais cliniques est « rare ».
·crampes dans les jambes*.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
·augmentation des hormones thyroïdiennes totales.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé
Un comprimé pelliculé contient 0,5 mg d'estradiol et 2,5 mg de dydrogestérone.
Lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Chaque blister contient 28 comprimés.
Les comprimés sont jaunes.
Boîte de 28, 84 (3 x 28) ou 280 (10 x 28) comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS MEDICAL1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
