Prix de CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2005

Dénomination du médicament

CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. COMMENT UTILISER CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-THROMBOTIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire. Il prévient la formation d'une thrombose (caillot dans une veine ou une artère) et évite la récidive.

Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite:

·en traitement préventif, pour éviter une thrombose,

·en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.

Ce médicament est utilisé en médecine ou en chirurgie, dans le cas d'une phlébite existante (caillot dans une veine).

Il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans les circuits de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie dans les cas suivants:

L'UTILISATION de ce médicament est	CONTRE-INDIQUEE	DECONSEILLEE
DANS TOUS LES CAS	en cas d'allergie connue à ce médicament ·si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine) si vous avez une maladie connue de la coagulation en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner.
EN TRAITEMENT CURATIF	en cas d'hémorragie cérébrale si vous avez une insuffisancerénale sévère (sauf en cas dedialyse) une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie est contre-indiquée lors d'un traitement curatif	· quel que soit l'âge, en cas detraitement concomitant par l'aspirine (auxdoses utilisées pour la douleur et lafièvre), par les anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) ou par le dextran (médicament utilisé en réanimation) dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral non hémorragique ·lors de la plupart des endocardites (infections du cœur) en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée
EN TRAITEMENT PREVENTIF
	en cas d'insuffisance rénale sévère, dans les 24 premières heures après une hémorragie cérébrale, · chez le sujet âgé (de plus de 65 ans), en cas de traitement concomitant par l'aspirine (aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), par les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou par le dextran.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie:

Mises en garde spéciales

Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées (voir Précautions d'emploi).

Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).

En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.

Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées.

Précautions d'emploi

Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement:

• pour les patients âgés,
• en cas de poids inférieur à 40 kg,
• en cas d'insuffisance rénale,
• en cas de traitement curatif prolongé au-delà de la durée habituelle de 10 jours,

·en cas d'association à certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

·en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examens médicaux et prises de sang éventuelles.

Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie n'est pas contre-indiquée en cas de traitement préventif par ce médicament. Cependant certaines précautions devront être respectées: délai entre l'injection et l'anesthésie, surveillance particulière.

Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, prévenez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• de l'aspirine,
• des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),

·du dextran (médicament utilisé en réanimation),

• des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce traitement n'est pas contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fonction de l'indication et du patient.

• Dans la prévention de la coagulation des circuits d'hémodialyse, la posologie initiale est de 70 UI/kg.
• Dans le traitement des thromboses veineuses, la posologie est de 2 injections sous-cutanées par jour, à raison de 71 UI anti-Xa/kg par injection.

1 ml de solution de CLIVARINE correspond environ à 5726 UI anti-Xa de réviparine sodique.

Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voie orale, les injections ne seront arrêtées qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.

Mode et voie d'administration

VOIE SOUS CUTANEE ( en dehors de l'indication dans les circuits de dialyse). Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Technique de l'injection sous-cutanée

L'injection sous-cutanée doit être réalisée de préférence chez le patient couché, dans le tissu sous-cutané du ventre ou des flancs, alternativement du côté droit et du côté gauche.

L'injection proprement dite consiste à introduire l'aiguille verticalement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur.

Ce pli sous -cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

Fréquence d'administration

• En traitement curatif: 2 injections par jour.

· Hémodialyse: injection directe dans la ligne artérielle du circuit de la dialyse au début de la séance.

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépasse habituellement pas 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû:

Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

• Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l'infirmière; ils peuve nt être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.

·Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir Mises en garde spéciales).

C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.

• Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.
• Rares réactions cutanées sévères au point d'injection.
• Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules («boules») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.
• Allergies locales ou générales.

·Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.

• Autres effets: élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie, élévation du potassium dans le sang.
• Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l'administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne pas utiliser CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C et dans son emballage jusqu'à l'utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

La substance active est:

Réviparine sodique ................................................................................................................ 5153 UI anti-Xa

Pour une seringue pré-remplie.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLIVARINE 5153 U.I. anti-Xa/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringues pré-remplies. Boîte de 2, 6 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

Silic 233

94528 Rungis Cedex

Exploitant

ABBOTT FRANCE

10, rue d'Arcueil, Silic 233

94528 RUNGIS Cédex

Fabricant

ABBOTT FRANCE

10, rue d'Arcueil, Silic 233

94528 RUNGIS Cédex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.