ANSM - Mis à jour le : 11/03/2016
CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé
Clopidogrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLOPIDOGREL BIPHAR est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
·vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
·vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou
·vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom « d'angor instable » ou « d'infarctus du myocarde » (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d'une pose de stent dans l'artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (Aspirine). L’acide acétylsalicylique est une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins.
·vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, une maladie appelée « fibrillation auriculaire », et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamine K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents. Les antivitamines K sont plus efficaces que l’acide acétylsalicylique ou que l’association clopidogrel et acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescrit l’association clopidogrel et acide acétylsalicylique si vous ne pouvez être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque de saignement majeur.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé :·Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau.
·Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL BIPHAR.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé :Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL BIPHAR.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL BIPHAR :
oune maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac),
odes troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation),
oune blessure grave récente,
oune intervention chirurgicale récente (y compris dentaire),
oune intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.
·Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
·Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
Pendant la prise de CLOPIDOGREL BIPHAR :
·Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
·Vous devez avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (également connue sous le nom de Purpura Thrombopénique Thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagnée ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
·Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
·Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Enfants et adolescentsCLOPIDOGREL BIPHAR n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicamentsInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
En effet, certains médicaments peuvent exercer une influence sur l’utilisation de CLOPIDOGREL BIPHAR ou vice-versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez ces médicaments :
· des anticoagulants oraux - utilisés pour diminuer la coagulation du sang.
· un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS), utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
· de l’héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang.
·de l’oméprazole, de l’ésoméprazole ou de la cimétidine, utilisés pour traiter les maux d’estomac.
· du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, utilisés pour traiter les infections bactériennes ou fongiques.
· de la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide, utilisés pour traiter la dépression.
· de la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine, utilisés pour traiter certaines formes d’épilepsie.
· de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.
Si vous avez eu une douleur cardiaque sévère (angor instable ou crise cardiaque), CLOPIDOGREL BIPHAR peut vous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d’acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d’autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissonsCLOPIDOGREL BIPHAR peut être pris avec ou sans aliment.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
·Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL BIPHAR.
·Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGREL BIPHAR, consultez immédiatement votre médecin traitant, puisqu’il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel pendant la grossesse.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesListe des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 4 comprimés de 75 mg de CLOPIDOGREL BIPHAR en une seule fois (300 mg), pour débuter le traitement.
Puis, la dose habituelle est d'un comprimé de 75 mg de CLOPIDOGREL BIPHAR par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Vous devez prendre CLOPIDOGREL BIPHAR aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé :·Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé :N’interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est définie selon la convention suivante.
· Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10)
· Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100)
· Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000)
· Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000)
· Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)
· Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :· fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
·signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associés ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2. Faites attention avec CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé).
· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CLOPIDOGREL BIPHAR sont les saignements.
Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.
En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL BIPHAR
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2. "Faites attention avec CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé").
Les autres effets indésirables rapportés avec CLOPIDOGREL BIPHAR sont :
Effets indésirables fréquents : diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d'estomac.
Effets indésirables peu fréquents : céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdissement.
Effets indésirables rares : vertige.
Effets indésirables très rares : jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût des aliments.
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas CLOPIDOGREL BIPHAR si vous remarquez des signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé ?La substance active est : le clopidogrel.
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogénosulfate).
Les autres composants sont :
Pelliculage (Opadry orange 20A530002) : hypromellose 6cP, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), talc, jaune orangé S (E110), rouge allura AC (E129).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?Ces comprimés sont fournis sous forme de plaquettes de 28 ou 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO S. L.
POLIGONO MOCHOLI
C/NOAIN 1
31110 Noáin (Navarra)
ESPAGNE
ou
ABBOTT LOGISTICS BV
Minervum 7201
4817 ZJ Breda
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
