Prix de CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé

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ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé

Clopidogrel

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE A L'EXCLUSION DE L'HEPARINE, Code ATC: B01AC04.

CLOPIDOGREL EG appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, de taille inférieure à celle des globules rouges et blancs, et qui s'agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).

CLOPIDOGREL EG est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).

On vous a prescrit CLOPIDOGREL EG pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car:

Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d’athérosclérose), et
Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou
Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d’angor instable" ou "d’infarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne

pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui

empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà

présents. Les antivitamines K sont plus efficaces que l’acide acétylsalicylique ou que l’association de clopidogrel et d’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescrit CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé et de l’acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé:

si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans CLOPIDOGREL EG;
si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau;
si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL EG

Avertissements et précautions

Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL EG:

·si vous avez un risque hémorragique tel que:

oune maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)

odes troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)

oune blessure grave récente

oune intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)

oune intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir

si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.

Pendant la prise de CLOPIDOGREL EG:

·vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).

Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").

·si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels").

·votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

·vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans le paragraphe "Quels sont les effets indésirables éventuels" de cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.

Autres médicaments et CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé:

Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de CLOPIDOGREL EG ou vice-versa. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :

§des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations, de l’héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,

§de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,

§un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,

de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,
du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections fongiques,
de l’efavirenz, ou d’autres traitements antirétroviraux (utilisés pour traiter les infections au VIH),
de la carbamazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,
du moclobémide, pour le traitement de la dépression,
du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,
du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer.
des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu’un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense).

Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé peut vous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d’acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d’autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

CLOPIDOGREL EG peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL EG. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGREL EG, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOPIDOGREL EG ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose :

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladie appelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est de un comprimé de CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.

Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de clopidogrel (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose recommandée est de un comprimé de CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé par jour, comme décrit ci-dessus.

Vous devez prendre CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé de CLOPIDOGREL EG, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.

Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé :N'interrompez pas le traitement. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

·fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.

·signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir "Faites attention avec CLOPIDOGREL EG").

·gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec CLOPIDOGREL EG sont les saignements.

Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").

Les autres effets indésirables rapportés avec CLOPIDOGREL EG sont:

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

diarrhée ;
douleur abdominale ;
digestion difficile ;

·brûlure d'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

céphalée ;
ulcère de l'estomac ;
vomissement ;
nausée ;
constipation ;
excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin ;
éruptions ;
démangeaison cutanée ;
étourdissement ;
sensation de de fourmillement et d’engourdissement.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

jaunisse ;
douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ;
fièvre ;
difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ;
réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur
généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ;
gonflement de la bouche ;
décollement de la peau ;
allergie cutanée ;
inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;
baisse de tension ;
confusion ;
hallucinations ;
douleurs articulaires ;
douleurs musculaires ;
Changements dans le goût ou perte du goût des aliments.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale
symptômes persistants d’hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang).

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé

La substance active est:

Clopidogrel ................................................................................................................................ 75,00 mg

(Sous forme de bésilate)

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Pelliculage: cire de carnauba, OPADRY II rose 31K34111 [lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172)].

Qu’est-ce que CLOPIDOGREL EG 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

SPECIFAR S.A

1, 28 OCTOVRIOU STR.

AG. VARVARA