ANSM - Mis à jour le : 15/07/2019
COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéZofénopril calcique / Hydrochlorothiazide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les substances actives de COTEOULA sont le zofénopril calcique (30 mg par comprimé) et l’hydrochlorothiazide (12,5 mg par comprimé).
Le zofénopril calcique est un médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiovasculaires. Il appartient à un groupe de médicaments destinés à réduire la pression artérielle, appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC).
L’hydrochlorothiazide appartient au groupe des diurétiques, qui permet d’augmenter la quantité d’urine que vous produisez.
Ce médicament est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle quand votre médecin juge nécessaire d’utiliser une association de deux substances actives, le zofénopril et l’hydrochlorothiazide. C’est habituellement le cas lorsque le traitement avec le zofénopril seul n’est pas suffisamment efficace pour abaisser votre pression artérielle.
Ne prenez jamais COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes enceinte de trois mois ou plus (il est également préférable d’éviter la prise de COTEOULA en début de grossesse - voir la rubrique « Grossesse »),
·si vous êtes allergique au zofénopril calcium, ou à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·si vous êtes allergique à d’autres substances dérivées des sulfamides (l’hydrochlorothiazide est, par exemple, un médicament dérivé des sulfamides),
·si vous avez déjà eu des réactions allergiques à tout autre IEC, tels que le captopril ou l’énalapril,
·si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux sévères,
·si vous avez un rétrécissement sur les artères rénales,
·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre COTEOULA.
Prévenez votre médecin si vous :
·souffrez de troubles hépatiques ou rénaux,
·avez une pression artérielle élevée due à des problèmes rénaux ou à un rétrécissement de l'artère conduisant aux reins (hypertension réno-vasculaire),
·avez récemment subit une transplantation rénale,
·êtes sous dialyse,
·êtes traité par LDL aphérèse (technique similaire à la dialyse rénale qui permet d'éliminer le mauvais cholestérol de votre sang),
·avez des taux anormalement élevés de l'hormone aldostérone dans votre sang (aldostéronisme primaire) ou des taux sanguins diminués de cette même hormone (hypoaldostéronisme),
·présentez un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique) ou un épaississement des muscles cardiaques (cardiomyopathie hypertrophique),
·souffrez, ou avez souffert, de psoriasis (maladie de peau caractérisée par des plaques roses qui se desquament),
·suivez un traitement de désensibilisation (« injections contre les allergies ») aux piqûres d'insectes,
·avez un lupus érythémateux (dysfonctionnement du système immunitaire, le système de défense de votre corps),
· êtes sujet aux carences en potassium dans le sang, et particulièrement si vous souffrez du syndrome du QT long (genre d'anomalie visible sur le tracé de l'électrocardiogramme) ou si vous prenez des digitaliques (pour aider votre cœur à se contracter),
· souffrez de diabète,
·souffrez d'angor ou de troubles affectant le cerveau, car une faible pression artérielle peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,
·prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
oun «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
oaliskiren,
·prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut être accru :
ole racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.
odes médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
ola vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
·si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé».
L'hydrochlorothiazide contenu dans COTEOULA peut provoquer une hypersensibilité de votre peau au soleil ou aux UV artificiels. Si vous présentez une éruption cutanée, des démangeaisons ou une sensibilité cutanée au cours du traitement, arrêtez de prendre COTEOULA et informez votre médecin (voir également la rubrique 4).
Votre pression artérielle peut être trop basse avec COTEOULA, et particulièrement après la première dose (d’autant plus si vous avez également pris des diurétiques, si vous êtes déshydraté, si vous suivez un régime pauvre en sel, ou si vous vomissez ou avez des diarrhées). Si cela se produit, informez immédiatement votre médecin puis allongez-vous sur le dos (voir également la Rubrique 4).
Si vous devez subir une opération, avertissez votre anesthésiste que vous prenez COTEOULA avant d'être anesthésié. Cela l'aidera à contrôler votre pression artérielle et votre rythme cardiaque pendant l'intervention.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. COTEOULA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait causer de graves problèmes à votre bébé s'il est utilisé à ce stade (voir la rubrique Grossesse).
Enfants et adolescentsNe donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est peut-être pas sans danger.
Autres médicaments et COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez notamment votre médecin si vous prenez :
·d'autres médicaments qui modifient les taux des éléments chimiques dans le sang (Hormone corticotrope - ACTH - utilisée pour stimuler la production de certaines hormones par le corps, injections d'amphothéricine B, carbénoxolone, laxatifs stimulants),
·lithium (utilisés pour le traitement des troubles de l'humeur),
·anesthésiques,
·narcotiques (telle que la morphine),
·antipsychotiques (utilisé pour le traitement de la schizophrénie ou de maladies similaires),
·antidépresseurs tricycliques, tels que l'amitriptyline et la clomipramine,
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions»),
·trinitrine et autres dérivés nitrés utilisés en cas de douleurs thoraciques (angor),
·anti-acides y compris cimétidine (utilisés dans le traitement des brûlures et ulcères d'estomac),
·ciclosporine (utilisé après les transplantations d'organes) et autres immunosuppresseurs (médicaments qui suppriment les défenses immunitaires de votre corps),
·médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (par ex : probénecide, sulfinpyrazone et allopurinol),
·insuline ou autres médicaments anti-diabétiques oraux,
·agents cytostatiques (utilisés dans le traitement du cancer ou de maladies qui affectent les défenses immunitaires du corps),
·corticoïdes (puissant anti-inflammatoire),
·procaïnamides (utilisés pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier),
·anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'aspirine ou l'ibuprofène,
·sympathomimétiques (médicaments agissant sur le système nerveux ; certains sont notamment utilisés dans le traitement de l'asthme ou du rhume des foins et amines vasopressives, telles que l'adrénaline),
·sels de calcium,
·digitaliques (utilisés pour aider le cœur à se contracter),
·résines de cholestyramine et de colestipol (utilisés pour diminuer le cholestérol),
·médicaments utilisés pour détendre les muscles (par ex : tubocurarine),
·amantadine (médicament antiviral),
·du racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée), des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) et de la vildagliptine (un médicament utilisé pour traiter le diabète). Le risque d’angio-oedème peut être accru.
COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcoolCOTEOULA peut être pris avec de la nourriture ou à jeun, mais toujours avec un peu d'eau.
L'alcool augmente l'effet hypotenseur (réduction de la pression artérielle) de COTEOULA, demandez conseil à votre médecin sur la prise d'alcool pendant le traitement.
Grossesse et allaitementGrossesseSi vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre COTEOULA avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de COTEOULA.
COTEOULA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait causer de graves problèmes à votre bébé s'il est utilisé après le 3e mois de grossesse.
AllaitementSi vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. COTEOULA est déconseillé chez les mères qui allaitent et votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né ou s’il est né prématurément.
SportifsTest anti-dopage : la prise de COTEOULA peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut provoquer des étourdissements ou de la fatigue. Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si cela vous arrive.
COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactoseSi votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
La dose recommandée de COTEOULA est de 1 comprimé par jour pendant ou en dehors des repas.
Voie orale. Le comprimé doit être pris, de préférence, avec un peu d'eau.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez d'insuffisance rénale, il se peut que COTEOULA ne soit pas adapté pour vous (voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
COTEOULA n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dûSi vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche (en apportant si possible avec vous les éventuels comprimés restants, la boîte ou cette notice).
Les symptômes et les signes de surdosage les plus fréquents sont : pression artérielle faible avec perte de connaissance (hypotension), rythme cardiaque très faible (bradycardie), modifications des éléments chimiques dans le sang (électrolytes), dysfonctionnement rénal, augmentation excessive de la quantité d’urine que vous produisez avec par conséquent une déshydratation, des nausées et une somnolence, des spasmes musculaires, des troubles du rythme cardiaque (particulièrement si vous prenez également des digitaliques ou des médicaments contre les troubles du rythme cardiaque).
Si vous oubliez de prendre COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéSi vous oubliez une dose, prenez la dose suivante dès que vous vous en rappelez. Toutefois, si l'heure de la dose suivante est proche, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante normale à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéConsultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec COTEOULA :
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur 10) :· Etourdissement,
· maux de tête,
· toux.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur 100) :·infection,
·bronchite,
·mal de gorge,
·augmentation du cholestérol dans le sang et/ou autres lipides, augmentation du sucre dans le sang, du potassium, de l'acide urique, de la créatinine et des enzymes hépatiques,
·diminution du potassium dans le sang,
·insomnie,
·somnolence, perte de connaissance, rigidité musculaire (hypertonie),
·angine de poitrine, crise cardiaque, fibrillation auriculaire, palpitations,
·bouffées vasomotrices, pression artérielle faible, pression artérielle élevée,
·nausées, indigestion, gastrite, inflammation des gencives, bouche sèche, douleurs abdominales,
·maladie de peau caractérisée par des plaques roses qui se desquament (psoriasis), acné, sécheresse de la peau, démangeaisons, urticaire,
·douleurs au niveau du dos,
·urines abondantes (polyurie),
·faiblesse générale (asthénie), symptômes grippaux, gonflement périphérique (généralement autour des chevilles),
·impuissance.
Les effets indésirables suivants n'ont pas été rapportés lors des essais cliniques avec COTEOULA, mais ils ont été rapportés avec le zofénopril calcique et/ou d'autres IEC, par conséquent, ils peuvent également survenir lors du traitement par COTEOULA :
·fatigue (épuisement), hypotension artérielle sévère au début du traitement ou en cas d'augmentation de la posologie, avec vertiges, troubles de la vue, perte de connaissance, pression artérielle faible en position debout,
·douleurs thoraciques, douleurs musculaires et/ou crampes,
·troubles de la conscience, étourdissements soudains, troubles soudains ou baisse soudaine de la vue et/ou perte de la sensation du toucher d'un côté du corps (accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral),
·Insuffisance rénale, modifications de la quantité d'urine quotidienne, présence de protéines dans les urines (protéinurie),
·vomissement, diarrhées, constipation,
·réaction allergique cutanée avec desquamation, rougeurs, relâchement et cloques au niveau de la peau (nécrolyse épidermique toxique), aggravation du psoriasis, perte des cheveux (alopécie),
·augmentation de la transpiration,
·troubles de l'humeur, dépression, troubles du sommeil,
· trouble de la sensibilité tactile telle que brûlures, fourmillements, picotements (paresthésie),
·troubles de l'équilibre, confusion, sifflement dans les oreilles (acouphènes), troubles du goût, vision trouble,
·difficulté à respirer, obstruction des voies aériennes des poumons (bronchospasme), sinusite, congestion ou écoulement nasal (rhinite), inflammation de la langue (glossite),
·jaunissement cutané (jaunisse), inflammation du foie ou du pancréas (hépatite, pancréatite), occlusion intestinale (iléus),
·modifications des analyses sanguines, tels que numération des globules rouges, globules blancs ou des plaquettes, ou une diminution de tous types de cellules sanguines (pancytopénie) : Contactez votre médecin si vous estimez que vous vous blessez facilement ou que vous développez un mal de gorge ou une fièvre inexpliqués,
·augmentation de bilirubine dans le sang, augmentation d'urée dans le sang,
·anémie due à la chute des globules rouges (anémie hémolytique), qui peut survenir si vous souffrez d'un déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase).
Les effets indésirables suivants n'ont pas été rapportés lors des essais cliniques avec COTEOULA, mais ils ont été rapportés avec l'hydrochlorothiazide, par conséquent, ils peuvent également survenir lors du traitement par COTEOULA:
·troubles de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse (insuffisance médullaire),
·fièvre, réaction allergique propagée sur l'ensemble du corps (réaction anaphylactique),
·altération des niveaux de fluides corporels (déshydratation) et des éléments chimiques dans le sang (électrolytes), goutte, diabète, alcalose métabolique,
·apathie, nervosité, agitation,
·convulsion, diminution du degré de conscience, coma, parésie,
·teinte jaune de la vision (xanthopsie), aggravation de la myopie, diminution du larmoiement,
·vertige (sensation de tête qui tourne),
·troubles du rythme cardiaque (arythmie), modifications de l'électrocardiogramme,
·formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose) et embolie, choc circulatoire,
·détresse respiratoire, inflammation des poumons (pneumonie), formation de tissu fibreux dans les poumons (pneumopathie interstitielle), accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
·soif, manque d'appétit (anorexie), absence de selles (iléus paralytique), excès de gaz dans l'estomac, inflammation des glandes salivaires (sialadénite), augmentation d'amylase dans le sang (enzyme pancréatique, hyperamylasémie), inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite),
·plaques/tâches violacées sur la peau (purpura), augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, éruption cutanée (particulièrement sur le visage) et/ou rougeurs disséminées pouvant provoquer des cicatrices (Lupus érythémateux cutané), inflammation des vaisseaux sanguins avec pour conséquence la mort des tissus (vascularite nécrosante),
·Insuffisance rénale aigue (accompagnée d'une diminution de la production d'urine et d'une accumulation de liquide et de déchets dans votre corps), inflammation du tissu conjonctif des reins (néphrite interstitielle), sucre dans les urines.
·fréquence indéterminée : Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
·Les substances actives sont :
Zofénopril calcique...................................................................................................... 30,00 mg
Hydrochlorothiazide..................................................................................................... 12,50 mg
Pour un comprimé pelliculé
Comprimé nu : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY rose 02B24436 (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E 172)), macrogol 6000 (voir rubrique 2 « COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose »).
Qu’est-ce que COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rouge pâle, rond, légèrement biconvexe, portant une barre de cassure sur une des faces. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS Luxembourg S.A.1, avenue de la Gare
1611 Luxembourg
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE1/7 rue du JURA
94633 rungis cedex
A. MENARINI Manufacturing Logistics and services Srlcampo di pile
L’Aquila
ITALIE
ou
MENARINI - VON HEYDEN GmbHLeipziger Strasse 7-13
01097 DRESDEN
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
