Prix de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2020

Dénomination du médicament

COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéEprosartan, hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Sans objet.

COTEVETEN est utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle.

COTEVETEN contient deux substances actives, l’éprosartan et l’hydrochlorothiazide.

L’éprosartan appartient à une classe de médicaments appelée « les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ». Il bloque l’action d’une substance dans votre corps appelée « angiotensine II ». Cette substance entraîne une contraction de vos vaisseaux sanguins qui rend plus difficile le passage du sang dans les vaisseaux et par conséquent votre pression artérielle augmente. En bloquant cette substance, il y a un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et la pression artérielle diminue.

L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelée « diurétiques thiazidiques ». Il augmente en fréquence et en volume l’élimination urinaire et diminue la pression artérielle.

COTEVETEN vous sera uniquement prescrit si votre pression artérielle n’est pas suffisamment diminuée par l’éprosartan administré seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à l’éprosartan, à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre constituant de ce médicament (mentionnés en rubrique 6),

·si vous êtes allergique à une classe de médicaments appelée « sulfamides »,

·si vous souffrez d’une maladie grave du foie,

·si vous souffrez d’une maladie grave des reins,

·si vous avez des troubles sévères du flux de sang au niveau des reins,

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

·si vous avez un taux élevé de calcium, un taux faible de potassium ou de sodium. Ces taux peuvent être mesurés dans votre sang,

·si vous souffrez de problème de vésicule biliaire ou du canal biliaire (calculs biliaires),

·si vous souffrez de la goutte ou d’autres symptômes liés à un taux élevé d’acide urique dans le sang (hyperuricémie),

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre COTEVETEN en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).

Ne prenez pas COTEVETEN si l’une de ces conditions s’applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

·vous souffrez d’une maladie du foie.

·vous avez subi une transplantation rénale.

·vous avez une maladie des reins. Votre médecin vérifiera que vos reins fonctionnent bien avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Votre médecin pourra contrôler les taux de potassium, de créatinine et d’acide urique dans votre sang.

vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

oAliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé »,

·vous souffrez d’une maladie du cœur telle qu’une maladie des coronaires, une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des vaisseaux sanguins ou des valves cardiaques, ou de trouble du muscle cardiaque.

·vous souffrez d’une maladie appelée « lupus érythémateux disséminé » (LED).

·vous souffrez d’un diabète. Il peut être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.

·vous avez une production excessive d’une hormone appelée « aldostérone ».

·vous avez des antécédents d’allergie.

·vous suivez un régime hyposodé, vous prenez des diurétiques ou vous souffrez de vomissements ou de diarrhée et par conséquent votre volume sanguin ou le taux de sodium dans votre sang peut être diminué. Ces troubles doivent être corrigés avant de commencer un traitement par COTEVETEN.

·Vous prenez d’autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium sérique ( voir rubrique « Autres médicaments et COTEVETEN »

·vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. COTEVETEN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse). vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez COTEVETEN.

Si l’une de ces conditions s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre COTEVETEN.

S vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur au niveau d’un œil ou de vos deux yeux lorsque vous prenez COTEVETEN, parlez-en à votre médecin. Celles-ci pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome, d’une augmentation de la pression dans votre œil et peuvent apparaître dans les heures ou semaines suivant la prise de COTEVETEN. Vous devez arrêter le traitement et consulter un médecin.

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut être à l’origine d’un déséquilibre électrolytique dans votre organisme. Votre médecin pourra vous prescrire des tests sanguins afin de contrôler régulièrement vos taux d’électrolytes.

Opérations et examens de laboratoires

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si vous devez :

·subir une opération ou une chirurgie,

·effectuer un contrôle antidopage. L’hydrochlorothiazide dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests sanguins,

·effectuer des tests sanguins.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes. En effet, COTEVETEN peut avoir un impact sur le mécanisme d’action de certains médicaments et d’autres médicaments peuvent également affecter la façon dont COTEVETEN agit.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez en particulier :

·du lithium, pour des troubles de l’humeur. Votre médecin devra contrôler votre taux de lithium dans le sang car COTEVETEN peut augmenter ce taux.

·des médicaments pour le diabète tels que la metformine ou l’insuline. Votre médecin pourra avoir besoin d’adapter la posologie de vos médicaments antidiabétiques.

·des médicaments entraînant une perte de potassium, incluant les diurétiques, les laxatifs, les corticoïdes, l’amphotéricine (médicament antifongique), la carbénoxolone (traitement des ulcères de la bouche) et une hormone produite par la glande pituitaire appelée « ACTH ». L’utilisation de COTEVETEN avec ces médicaments peut augmenter le risque d’avoir un taux faible de potassium dans le sang.

·des médicaments pouvant réduire la quantité de sodium dans le sang, y compris les médicaments traitant la dépression, la psychose et l’épilepsie. L’utilisation de COTEVETEN avec ces médicaments peut augmenter le risque d’avoir un taux faible de sodium dans le sang.

·des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l’ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, l’indométacine, l’acide acétylsalicylique, le célécoxib ou l’étoricoxib - des médicaments pour soulager la douleur et l’inflammation.

·des digitaliques tels que la digoxine utilisé en cas d’insuffisance cardiaque ou de rythme cardiaque rapide ou lent. COTEVETEN peut augmenter le risque de rythme cardiaque irrégulier.

·des bétabloquants ou de la diazoxide. En cas de prise avec COTEVETEN, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter.

·des médicaments anticancéreux tels que le méthotrexate et la cyclophosphamide.

·des médicaments qui rétrécissent les vaisseaux sanguins ou stimulent votre cœur, tels que la noradrénaline.

·des relaxants musculaires tels que le baclofène ou la tubocurarine.

·des anésthésiques.

·l’amantadine utilisée dans la maladie de Parkinson ou les maladies virales. COTEVETEN peut augmenter le risque d’effets secondaires dus à l’amantadine.

·Si l’une de ces conditions s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre COTEVETEN.

·Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

·Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

·Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de COTEVETEN :

·médicaments qui diminuent les graisses dans le sang (par exemple colestipol, cholestyramine).

Si l’une de ces conditions s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre COTEVETEN.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de COTEVETEN :

·médicaments entraînant une somnolence tels que les sédatifs ou les stupéfiants,

·médicaments pour traiter la dépression,

·certains médicaments antiparkinsoniens tels que le bipéridène,

·médicaments qui diminuent votre pression artérielle,

·l’amifostine, un médicament qui protège vos cellules lors d’une chimiothérapie.

Si l’une de ces conditions s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre COTEVETEN.

Si vous prenez un des médicaments suivants, votre médecin peut vous faire faire des examens sanguins :

·médicaments contenant du potassium ou des médicaments épargneurs de potassium.

·médicaments qui augmentent le taux de potassium tels que l’héparine et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.

·médicaments pour la goutte tels que le probénécide, la sulfinpyrazone et l’allopurinol.

·médicaments pour le diabète tels que la metformine et l’insuline.

·médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque tels que la quinidine, le disopyramide, l’amiodarone et le sotalol.

·certains antibiotiques tels que la tétracycline.

·certains antipsychotiques tels que la thioridazine, la chlorpromazine et la lévopromazine.

·des sels de calcium ou la vitamine D.

·des stéroïdes.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre COTEVETEN. Votre médecin pourrait décider de changer votre traitement par ces médicaments ou par COTEVETEN en fonction des résultats des examens sanguins.

COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

·La consommation d’alcool avec COTEVETEN peut réduire votre pression artérielle et occasionner des sensations de fatigue ou de vertiges.

·Vous devez informer votre médecin avant de prendre COTEVETEN si vous suivez un régime pauvre en sel. Un manque de sel peut diminuer votre volume sanguin ou votre taux de sodium dans le sang.

Grossesse et allaitement GrossesseVous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre COTEVETEN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de COTEVETEN.

COTEVETEN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

AllaitementInformez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.

COTEVETEN est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que COTEVETEN produise un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des sensations vertigineuses ou de fatigue peuvent survenir au cours du traitement par COTEVETEN. Si vous avez ressenti ces effets, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines et consultez votre médecin.

COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

COTEVETEN contient du lactose (une sorte de sucre). Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

·Prenez ce médicament par voie orale.

·Vous pouvez prendre les comprimés pendant ou en dehors des repas.

·Avalez le comprimé avec beaucoup de liquide, par exemple un verre d’eau.

·N’écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.

·Prenez les comprimés le matin et au même moment chaque jour.

Posologie

Adulte

La dose habituelle est d’un comprimé par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

COTEVETEN ne doit pas être administré chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous ou quelqu’un d’autre, accidentellement, prend trop de COTEVETEN, contactez un médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital. Prenez la boîte de médicament avec vous.

Les effets suivants peuvent se produire :

·sensation de vertige en raison d'une chute de votre pression artérielle (hypotension),

·sensation d’être malade (nausées),

·sensation de fatigue,

·sensation de soif (déshydratation).

Si vous oubliez de prendre COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez le comprimé dès que vous vous en souvenez.

·Si vous oubliez de prendre un comprimé et que le moment de prendre le prochain comprimé est proche, ne prenez pas le comprimé oublié. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Ne pas arrêter le traitement par COTEVETEN de vous-même sans en parlez auparavant à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques :

·Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre COTEVETEN et consultez un médecin immédiatement. Les signes d’une allergie peuvent inclurent :

·réactions cutanées telles qu’une éruption cutanée ou des démangeaisons avec gonflement (urticaire) (chez moins de 1 patient sur 10).

·gonflement du visage, de la peau et des muqueuses (angioedème) (chez moins de 1 patient sur 100).

Les autres effets indésirables possibles de COTEVETEN incluent :

Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)

·maux de tête.

Fréquent (chez moins de 1 patient sur 10)

·sensations vertigineuses,

·picotement, fourmillement, douleur sur le trajet d’un nerf,

·nausées, vomissements ou diarrhée,

·sensation de faiblesse (asthénie),

·éruption cutanée,

·démangeaisons,

·nez bouché (rhinite),

·pression artérielle faible, notamment lors du passage à la position debout avec sensations de vertige,

·modification des résultats des tests sanguins tels qu’une augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie).

Peu fréquent (chez moins de 1 patient sur 100)

·troubles du sommeil (insomnie),

·sensation d’être déprimé,

·sensation d’anxiété ou de nervosité,

·troubles sexuels et/ou modification de la libido,

·crampes musculaires,

·fièvre,

·sensations vertigineuses (vertiges),

·constipation,

modifications des résultats des tests sanguins telles que :

oaugmentation du taux d’acide urique (goutte),

oaugmentation des graisses (cholestérol,…),

odiminution des taux de potassium, de sodium et de chlorure,

odiminution des globules blancs.

Rare (chez moins de 1 patient sur 1000)

·eau dans les poumons,

·inflammation des poumons,

·inflammation du pancréas.

Très rare (chez moins de 1 patient sur 10000)

·anémie hémolytique.

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée d’après les données disponibles)

·perte d’appétit, jaunisse, troubles de la vision ou douleur oculaire (symptômes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil ( épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé), sensation d’agitation, modification du nombre de cellules sanguines : diminution des granulocytes et des plaquettes, trouble de la formation des globules rouges, diminution du taux de magnésium dans le sang, augmentation du taux de calcium et de triglycérides dans le sang, troubles des reins, inflammation du rein, insuffisance rénale aiguë, inflammation des parois des vaisseaux sanguins, formation de bulles cutanées incluant des cellules cutanées mortes (nécrolyse épidermique toxique), rash/lésions cutanées généralement sur des zones exposées au soleil dus à une maladie auto-immune (lupus érythémateux cutané), lupus érythémateux disséminé, douleur articulaire (arthralgie), réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques), augmentation de la sensibilité à la lumière (du soleil) (photosensibilité), cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

·Les substances actives sont :

Eprosartan (sous forme de mésylate)................................................................................ 600,00 mg

Hydrochlorothiazide........................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium et eau purifiée.

Pelliculage : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Qu’est-ce que COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés en forme de gélule, de couleur caramel. Les comprimés sont marqués 5147 sur une face.

COTEVETEN se présente sous forme de plaquettes thermoformées opaques contenant 14, 28, 30, 56, 90, 98, 280 (10 x 28) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MYLAN LABORATORIES SAS

ROUTE DE BELLEVILLE

LIEU DIT MAILLARD

01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).