Prix de CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

Informez votre médecin si le nouveau-né prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Sans objet.

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Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, bicarbonate de sodium (pour ajustement du pH).

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ?

La dose recommandée est de 200 mg/kg en dose unique.

Une dose supplémentaire de 100 mg/kg peut être administrée 6 à 12 heures après la première dose et à nouveau 12 heures plus tard, si nécessaire, chez les nouveau-nés présentant des signes persistants de syndrome de détresse respiratoire ou restant sous assistance ventilatoire (dose maximale totale: 400 mg/kg).

Le produit est administré par voie endotrachéobronchique.

Curosurf se présente sous deux dosages (240 mg et 120 mg) dans un flacon prêt à l'emploi qui doit être conservé au réfrigérateur (2°C et 8°C).

Avant utilisation, le flacon doit être amené jusqu'à 37°C puis agité doucement de haut en bas afin d'obtenir une suspension uniforme.

La suspension doit être extraite du flacon au moyen d'une aiguille fine et d'une seringue stériles, puis instillée selon la technique d’administration envisagée (voir ci-dessous).

Afin d'extraire la suspension, respecter les instructions ci-dessous:

1 Repérer l'encoche (FLIP UP) sur la capsule en plastique colorée.

2 Soulever l'encoche et tirer vers le haut.

3 Soulever la capsule en plastique et tirer la partie d'aluminium vers le bas.

4 et 5. Oter l'ensemble de l'anneau en tirant sur l'aluminium.

6 et 7. Oter la capsule de caoutchouc afin d'extraire le contenu.

Pour usage unique seulement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Curosurf peut être administré selon les modalités suivantes :

1-Administration à l’aide d’une sonde d'intubation endotrachéale: soit en une dose unique directement dans la partie inférieure de la trachée, soit en deux demi-doses: une moitié dans la bronche principale droite et l'autre moitié dans la bronche principale gauche.

Après instillation, il est nécessaire de ventiler l'enfant manuellement pendant une période courte (à peu près 1 minute) en utilisant le même mélange d'oxygène que celui utilisé avant le traitement, afin de permettre une distribution uniforme.

Puis l'enfant peut être reconnecté à un ventilateur dont le mélange sera ajusté en fonction de l'état clinique et des analyses des gaz du sang. Les enfants qui ne requièrent plus de ventilation assistée devront être extubés après l'administration de Curosurf.

2- Administration selon une technique moins invasive à l’aide d’un fin cathéter : méthode LISA :

Chez les prématurés respirant spontanément à la naissance, Curosurf peut aussi être administré par une technique d’administration moins invasive au moyen d’un fin cathéter. Les doses sont les mêmes que celles indiquées pour l’administration selon la technique standard décrite au point 1 ci-dessus. Un cathéter de faible diamètre est placé dans la trachée à l'aide d'un laryngoscope qui permet une visualisation directe des cordes vocales, pendant que l’enfant est maintenu sous ventilation positive continue (CPAP) afin d’assurer une respiration spontanée continue. Curosurf est alors instillé en bolus unique sur une durée de 0,5 à 3 minutes. Après l’instillation de Curosurf, le cathéter est immédiatement retiré. La ventilation par CPAP doit être poursuivie pendant toute la durée de la procédure.

De fin cathéters spécifiques marqués CE doivent être utilisés pour cette méthode d'administration de Curosurf.

Les effets d'un surdosage ne sont pas connus.

En cas de surdosage accidentel, la suspension devra être aspirée et la balance lipidique et électrolytique du nouveau-né devra être surveillée.

Sans objet.

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent survenir au moment de l'administration de Curosurf et d'autres peuvent survenir après l'administration de Curosurf.

·Infection sévère (sepsis)

·Hémorragie intracrânienne

·Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique)

·Ralentissement du rythme des battements cardiaques (bradycardie)

·Hypotension (baisse de la pression sanguine)

·Dysplasie bronchopulmonaire (atteinte au niveau des bronches et des poumons évoluant de façon chronique)

·Hémorragie pulmonaire (saignement dans le poumon)

·Baisse du taux d’oxygène dans le sang (désaturation en oxygène)

·Excès d’oxygènation du sang (hyperoxie)

·Cyanose néonatale (coloration bleuté de la peau, des lèvres et des muqueuses)

·Pause respiratoire (apnée)

·Anomalie de l'électroencéphalogramme (Examen du cerveau réalisé avec des électrodes)

·Complications liées à l’intubation endotrachéale

Lors de l’administration de Curosurf à l'aide d'un fin cathéter, des effets indésirables légers et transitoires à type de ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), pauses respiratoires (apnée), baisse du taux d’oxygène dans le sang (désaturation en oxygène), salive au coin des lèvres (écume buccale), toux, sensation d’étouffement (suffocation) et éternuement ont été observés.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), dans la boite d'origine à l'abri de la lumière.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période de 24 heures maximum à une température ne dépassant pas 25°C. A la fin de cette période, le flacon de CUROSURF non utilisé, non ouvert peut être remis au réfrigérateur pour un usage ultérieur.

Ce flacon ne peut être remis au réfrigérateur plus d'une fois. Après la deuxième sortie du réfrigérateur, le produit devra être utilisé dans les 24 heures ou être jeté.

La date et heure de sortie du réfrigérateur doivent être enregistrées sur l'emballage extérieur.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

• La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Poractant alfa* ........................................................................................................... 120,0 mg

Les excipients sont : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, bicarbonate de sodium (pour ajustement du pH).

* Extrait de poumon de porc composé de 99% de lipides polaires (principalement des phospholipides), en particulier de la phosphatidylcholine (environ 70% de la teneur totale en phospholipides) et d'environ 1% de protéines hydrophobes de bas poids moléculaire (SP-B et SP-C).

Qu’est-ce que CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour instillation endotrachéobronchique en flacon (120 mg/1,5 ml)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

FRANCE

Fabricant

VIA SAN LEONARDO 96 - VIA PALERMO 26 A

43122 PARMA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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Pour une information complète, se référer au résumé des caractéristiques du produit.

Instructions pour l’utilisation de CUROSURF:

Le produit est administré par voie endotrachéobronchique.

Curosurf se présente sous deux dosages (240 mg et 120 mg) dans un flacon prêt à l'emploi qui doit être conservé au réfrigérateur (2°C et 8°C) dans sa boite d'origine à l'abri de la lumière.

Méthode d’administration de CUROSURF :

Avant utilisation, le flacon doit être amené jusqu'à 37°C puis agité doucement de haut en bas afin d'obtenir une suspension uniforme.

La suspension doit être extraite du flacon au moyen d'une aiguille fine et d'une seringue stériles, puis instillée selon la technique d’administration envisagée (voir plus bas).

Afin d'extraire la suspension, respecter les instructions ci-dessous:

1 Repérer l'encoche (FLIP UP) sur la capsule en plastique colorée.

2 Soulever l'encoche et tirer vers le haut.

3 Soulever la capsule en plastique et tirer la partie d'aluminium vers le bas.

4 et 5. Oter l'ensemble de l'anneau en tirant sur l'aluminium.

6 et 7. Oter la capsule de caoutchouc afin d'extraire le contenu.

Pour usage unique seulement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Curosurf peut être administré selon les modalités suivantes :

1-Administration à l’aide d’une sonde d'intubation endotrachéale : soit en dose unique directement dans la partie inférieure de la trachée, soit en deux demi-doses: une moitié dans la bronche principale droite et l'autre moitié dans la bronche principale gauche.

Après instillation, il est nécessaire de ventiler l'enfant manuellement pendant une période courte (à peu près 1 minute) en utilisant le même mélange d'oxygène que celui utilisé avant le traitement, afin de permettre une distribution uniforme.

Puis l'enfant peut être reconnecté à un ventilateur dont le mélange sera ajusté en fonction de l'état clinique et des analyses des gaz du sang. Les enfants qui ne requièrent plus de ventilation assistée devront être extubés après l'administration de Curosurf.

2- Administration à l’aide d’un fin cathéter selon la méthode moins invasive "LISA" (Less Invasive Surfactiant Application) :

Chez les nouveau-nés prématurés respirant spontanément à la naissance, Curosurf peut aussi être administré selon une technique moins invasive à l'aide d'un fin cathéter (méthode "LISA"). Les doses de surfactant à administrer sont les mêmes que lors d'une administration par sonde d'intubation endotrachéale.

Un cathéter de faible diamètre est placé avec visualisation directe des cordes vocales par laryngoscopie, dans la trachée des nouveau-nés sous CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), leur assurant une respiration spontanée continue.

Curosurf est instillé en bolus unique sur une durée de 0,5 à 3 minutes.

Après l’instillation de Curosurf, le cathéter est immédiatement retiré.

La ventilation par CPAP doit être continue durant toute la durée de la procédure.

Ce mode d'administration de Curosurf requiert l'utilisation de fin cathéters spécifiques marqués CE.