ANSM - Mis à jour le : 18/04/2012
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est utilisé dans le traitement de l’acné chez les femmes.
A partir de quand agira le traitement ?L’efficacité sur l’acné ne se manifeste qu’après plusieurs mois de traitement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Avant de commencer un traitement par CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé et pendant ce traitement, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin ainsi qu’un examen médical. Les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.
Ce médicament inhibe l’ovulation.
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé ainsi que des circonstances où l'effet anti-ovulatoire s’il est souhaité pourrait être diminué.
Comme les contraceptifs oraux, CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles. Ne prenez jamais CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé :·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (l’acétate de cyprotérone ou l’éthinylestradiol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
·Si vous avez (ou avez eu) une maladie des vaisseaux sanguins : un caillot de sang dans les jambes (phlébite), les poumons (embolie pulmonaire) ou un autre organe ;
·si vous avez (ou avez eu) une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
·si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde), comme une maladie des vaisseaux du cœur provoquant des douleurs sévères dans la poitrine (angine de poitrine) ou un accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles) ;
·si vous avez une maladie pouvant favoriser le risque d’apparition de caillot sanguin dans une artère (thrombose artérielle) :
oUn taux élevé de sucre dans le sang associé à une maladie des vaisseaux (diabète compliqué),
oUne tension artérielle élevée, une maladie des vaisseaux du coeur (coronaropathie),
oUn taux de graisse dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides).
·si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C) ;
·si vous avez (ou avez eu) certains types de migraines (appelées migraines avec signes neurologiques focalisés) ;
·si vous avez (ou avez eu) une pancréatite (inflammation du pancréas) ;
·si vous avez (ou avez eu) un foie qui fonctionne mal, sans amélioration des tests évaluant son fonctionnement;
·si vous avez (ou avez eu) un cancer du foie (tumeur maligne) ou un développement excessif du foie (tumeur bénigne) ;
·si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein, de l’utérus ou des organes génitaux ;
·si vous avez des saignements du vagin dont on ne connait pas la cause ;
·si vous êtes un homme ;
·en association avec le millepertuis.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé :Comme avec toute association estroprogestative orale, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Avant de commencer un traitement par CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé et pendant ce traitement, votre médecin vous posera des questions afin de savoir si vous ou un de vos parents proches (parents, grands-parents, frère, sœur…) avez eu des problèmes médicaux dans le passé.
Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé.
Consultez également votre médecin, en cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg :
·Si l’un de vos parents proches (parents, grands-parents, sœurs…) a eu un cancer du sein.
·Si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire.
·Si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète).
·Si vous avez des kystes sur les ovaires.
·Si vous souffrez de dépression.
·Si vous avez une maladie au long cours causant des inflammations et/ou des saignements au niveau de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
·Si vous avez une maladie du sang provoquant des lésions rénales (syndrome urémique et hémolytique).
·Si vous avez une maladie héréditaire affectant la forme de vos globules rouges (drépanocytose).
·Si vous prenez un traitement contre l’épilepsie (voir également le paragraphe ‘‘Prise ou utilisation d’autres médicaments’’).
·Si vous avez une maladie du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé).
·Si durant une grossesse ou un traitement hormonal, vous avez eu une perte auditive, une maladie du sang (porphyrie), des éruptions de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec des mouvements du corps brusques et non contrôlés (chorée de Sydenham).
· Evitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets si, avant le traitement ou pendant le traitement, vous avez (ou avez eu) des tâches brun doré (en particulier sur le visage appelées ‘‘masque de grossesse’’).
·Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d’angioedème en cas d’angioedème héréditaire Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des signes suivants : un gonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge, une difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer (symptôme de l’angiœdème).
Informations à connaître concernant le risque de caillots dans le sang (thrombose)Au niveau des veines :
L'utilisation d'un médicament associant un estrogène et un progestatif, comme CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, augmente votre risque de développer un caillot de sang dans les veines :
Chez les utilisatrices d’association estroprogestative le risque de développer un caillot de sang dans les veines augmente :
·avec l’âge,
·si vous êtes en surpoids,
·si l’un de vos parents proches a déjà présenté à un âge relativement jeune un caillot de sang au niveau d’une jambe (phlébite), d’un poumon (embolie pulmonaire), ou d’un autre organe,
·Si vous devez être immobilisée pendant une longue durée, si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous avez été victime d’un accident grave. Dans ces circonstances, vous devrez arrêter ce traitement. En cas d’intervention chirurgicale planifiée, indiquez à l’avance à votre médecin que vous utilisez CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg. Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, (en général deux semaines après que vous ayez retrouvé une mobilité normale).
Au niveau des artères :
L'utilisation d'un médicament associant un estrogène et un progestatif, comme CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, augmente votre risque de développer un caillot de sang dans les artères :
Chez les utilisatrices d’association estroprogestative orale, le risque de développer un caillot de sang dans les artères augmente :
·si vous fumez. Il est fortement conseillé d’arrêter de fumer si vous utilisez CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, en particulier si vous avez plus de 35 ans,
·si vous avez un taux élevé de graisse dans le sang (cholestérol ou triglycérides),
·si vous présentez une tension artérielle élevée,
·si vous souffrez de migraines,
·si vous avez une maladie du cœur ou des vaisseaux (anomalies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque),
·avec l’âge,
·si vous êtes en surpoids,
·si l’un de vos parents ou de vos frères et sœurs a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) dans une artère (du cœur ou du cerveau).
·une douleur sévère et/ou un gonflement dans l'une de vos jambes ;
·une douleur sévère et brutale dans la poitrine, pouvant s’étendre jusqu’à votre bras gauche ;
·un essoufflement soudain ;
·une toux survenant brutalement et sans cause évidente ;
·des maux de tête inhabituels, importants et prolongés ou une aggravation de vos migraines ;
·une perte de la vue partielle ou totale, ou une vision double ;
·des troubles du langage ou une incapacité de parler ;
·des vertiges ou un évanouissement ;
·une faiblesse, une sensation bizarre ou un engourdissement très important affectant une partie du corps ;
·des maux de ventre intenses.
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent une association estroprogestative orale (sans que l’on sache si ce traitement en est la cause.
En effet, il est possible que les femmes prenant ce type de traitement soient examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du traitement.
Il est donc important d’examiner régulièrement vos seins. Si vous constatez une grosseur au niveau des seins, vous devez contacter votre médecin.
Dans de rares cas, les femmes prenant ce traitement peuvent avoir un développement excessif du foie (tumeur bénigne), et plus rarement encore un cancer du foie (tumeur maligne).
Par conséquent, consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Des saignements entre les règles peuvent survenir plus particulièrement pendant les premiers mois d'un traitement par CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement
Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, consultez votre médecin.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?Il est peu probable que vous soyez enceinte :
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous devez faire attention à la présence de certains sucres dans votre alimentationL’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicamentsIndiquez toujours au médecin qui vous prescrit CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste, amené à vous prescrire un médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg. Ils vous indiqueront la conduite à tenir notamment en cas d’effet anti-ovulatoire souhaité.
Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg et provoquer des saignements entre les règles, tels que :
Consultez votre médecin si vous souhaitez prendre l’un de ces médicaments alors que vous utilisez CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg.
CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, peut diminuer l'action d'autres médicaments tels qu’un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie (la lamotrigine) et entraîner ainsi une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Examens biologiques :Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, ce produit pouvant modifier les résultats de certains examens.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GrossesseSi vous êtes enceinte, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament. Prévenez et consultez votre médecin, afin de se conformer à ses recommandations.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
AllaitementL’utilisation de ce médicament est déconseillée si vous allaitez.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant, prévenez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé :Ce médicament contient du lactose et du saccharose (voir le paragraphe ‘‘Si vous devez faire attention à la présence de certains sucres dans votre alimentation’’).
3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Quand devez vous débuter le traitement ?Deux cas peuvent se présenter :
Si vous ne preniez pas de pilule contraceptive avant de commencer CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé :Prenez le premier comprimé de CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, le premier jour de vos règles, puis un comprimé par jour selon l'ordre indiqué par les flèches.
Si vous preniez une pilule contraceptive avant de commencer CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé :Prenez de préférence le premier comprimé de CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise du contraceptif oral (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.
Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois. Les premiers signes d’amélioration sur l’acné apparaissent au bout de 3 ou 4 mois et parfois plus.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé, que vous n’auriez dû :Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé :L’oubli d’un comprimé expose à un risque de grossesse si ce médicament est aussi pris comme anti-ovulatoire.
opoursuivez le traitement jusqu’à la fin de la plaquette,
outilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides...) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles,
oil est néanmoins recommandé de prendre l’avis de votre médecin.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète et l’effet anti-ovulatoire diminué.
La situation est identique à un oubli de comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et de préférence dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg ».
Si vous voulez arrêter de prendre CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, comprimé enrobé :Vous pouvez arrêter de prendre CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg quand vous le souhaitez.
Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg, pour lesquels la fréquence est inconnue :
Des réactions graves ont également été observées chez les femmes utilisatrices d’associations estroprogestatives (voir également Section 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/ 0,035 mg) :
·maladies du coeur et des vaisseaux sanguins : hypertension artérielle, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire;
·maux de tête importants et inhabituels;
·vertiges;
·modification de la vision;
·perturbation du fonctionnement du foie, tumeurs bénignes ou malignes du foie.
·adénome de l’hypophyse sécrétant de la prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon);
·apparition de taches brunes sur le visage;
·biologiques : quantité excessive de cholestérol, triglycérides ou de sucre dans le sang.
·rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l’arrêt du traitement, saignements entre les règles;
·survenue ou aggravation des symptômes d’angioedème ;
·survenue ou aggravation de certaines affections : maladies au long cours causant des inflammations et/ou des saignements au niveau de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), épilepsie, migraine, endométriose, fibrome utérin, porphyrie (maladie du sang), lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire), éruptions de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec des mouvements du corps brusques et non contrôlés), syndrome urémique hémolytique (maladie du sang provoquant des lésions rénales), jaunisse (ictère cholestatique), calculs biliaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
Les substances actives sont:
Acétate de cyprotérone .................................................................................................................. 2,000 mg
Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,035 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage: saccharose, carbonate de calcium, talc, dioxyde de titane (E171), povidone K90, macrogol 6000, glycérol, cire de lignite, oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 1 ou 3 plaquettes de 21 comprimés.
BAYER SANTE
220, avenue de la Recherche
59120 LOOS
BAYER SANTE
220 avenue de la Recherche
59120 LOOS
DELPHARM LILLE S.A.S.
ZI DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS
59390 LYS-LEZ-LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
