Prix de CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

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ANSM - Mis à jour le : 28/12/2009

Dénomination du médicament

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association d'hormones.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'acné chez la femme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque;
diabète, compliqué;
maladies du foie sévères ou récentes;
tumeurs malignes du sein, de l'utérus et tumeurs de l'hypophyse;
saignements vaginaux d'origine non déterminée;

·porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme);

·connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares);

·en association avec le ritonavir, l'efavirenz, la névirapine, le nelfinavir, le lopinavir, le bosentan, le millepertuis (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants:

tabagisme,

·diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité;

·otosclérose (maladie de l'oreille);

·tumeurs bénignes du sein ou de l'utérus, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon;

·maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires, démangeaisons, maladie de la peau) et allaitement (voir Grossesse et Allaitement);

·en association avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicament);

insuffisance rénale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Mises en garde

Ce médicament inhibe l'ovulation et a donc un effet contraceptif.

L'efficacité sur l'acné ne se manifeste qu'après plusieurs mois de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

·Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est formellement recommandé.

Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire, aussi:

·En cas d'intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.

·En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.

·Après un accouchement jusqu'au retour des règles, un autre traitement est conseillé. Prenez l'avis de votre médecin.

·En cas d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) dans la famille il faut prévenir votre médecin.

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate.

Précautions d'emploi

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.
En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir votre médecin.
La survenue de vomissements ou de diarrhée sévères dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une absence d'effet contraceptif. Il peut être nécessaire d'utiliser de façon transitoire une autre méthode contraceptive (préservatif masculin, spermicides…).
Demandez l'avis de votre médecin.
Consultez votre médecin, si vous n'avez pas de règles après l'arrêt de la plaquette.
Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.
En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter les expositions au soleil sous traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine, la rifabutine; la rifampicine; la griséofulvine, le modafinil, le topiramate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de ce traitement. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois, les premiers signes d'amélioration clinique se manifestent au bout de trois ou quatre mois, et parfois plus.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Quand débuter le traitement:

Deux cas peuvent se présenter:

·Vous ne preniez pas de contraceptif oral:
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles, puis les comprimés suivants selon l'ordre indiqué par les flèches.

·Vous preniez un contraceptif oral:
Vous terminez la plaquette en cours et prenez le 1^er comprimé après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28). En cas d'absence de règles pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, consultez votre médecin afin de s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.
Vous commencerez la plaquette suivante après une interruption de 7 jours.
Vous prendrez toujours le premier comprimé le même jour de la semaine.

Selon l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements…) et des troubles du cycle.

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé:

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse si ce médicament est pris aussi comme contraceptif.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse.
Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié.
Poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette.
Utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides…) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin: (voir Mises en garde):

Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire;
Maux de tête importants et inhabituels;
Vertiges;
Modification de la vision;
Aggravation de l'épilepsie;
Jaunisse, affection bénigne du foie;

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de traitement:

Adénome de l'hypophyse sécrétant de la prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon);
Apparition de taches brunes sur le visage;

·Mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins;

Biologiques: quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.

D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin:

Nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité;
Tension des seins;
Jambes lourdes;
Rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles;

·Modification de la libido (modification du désir sexuel);

Irritation des yeux par les lentilles de contact;
Augmentation du risque de calculs biliaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Acétate de cyprotérone .................................................................................................................. 2,000 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,035 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, carbonate de calcium, talc, dioxyde de titane (E171), povidone K90, macrogol 6000, glycérol 85 %, oxyde de fer (E172), cire de lignite.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés.

Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou