ANSM - Mis à jour le : 26/01/2021
DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectableAcétate de médroxyprogestérone Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ?
3. Comment utiliser DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs - code ATC : L02AB02
La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de synthèse.
Ce médicament est indiqué dans le traitement hormonal de certains cancers du sein et de l’utérus (endomètre).
N’utilisez jamais DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable :·si vous êtes allergique à l’acétate de médroxyprogestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’accidents ou d’antécédents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),
· en cas d’accidents ou d’antécédents thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
· si vous avez ou avez eu une affection sévère du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,
· si vous présentez des saignements génitaux anormaux,
·si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable :
·si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles,
·en cas d’apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou d’accidents thromboemboliques, il convient d’arrêter le traitement,
·en cas de chloasma (tâches brunâtres siégeant au niveau du visage), vous devez éviter l’exposition au soleil pendant le traitement,
·si vous avez présenté ou présentez une maladie cardiovasculaire, si vous fumez, si vous avez des problèmes rénaux, si vous souffrez d’épilepsie, de migraines, de diabète ou d’hypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression, car il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement,
·si vous consultez d’autres médecins ou subissez des examens pour d’autres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez un traitement avec DEPO-PRODASONE.
Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés, ainsi qu’une disparition des règles.
Il peut également provoquer chez certaines patientes des règles très abondantes, associées à des saignements entre celles-ci.
Un examen gynécologique complet sera pratiqué avant que DEPO-PRODASONE ne vous soit administré.
L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone à la dose de 150 mg (par voie intramusculaire) tous les 3 mois a été associée à une diminution statistiquement significative de la densité minérale osseuse (DMO). Par conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée :
·chez les adolescentes, en raison du risque important de diminution de la densité minérale osseuse, particulièrement préoccupante durant l’adolescence et au début de l’âge adulte, période critique de constitution de capital osseux.
· chez les femmes présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple : maladie métabolique osseuse, consommation chronique d'alcool et/ou de tabac, anorexie mentale, lourd antécédent familial d'ostéoporose ou utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes).
Autres médicaments et DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectableLes médicaments à base d’une plante appelée millepertuis sont strictement contre indiqués en cas de traitement par DEPO-PRODASONE.
De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, à cause :
oCertains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),
oCertains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine, éfavirenz),
oCertains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, eslicarbazépine),
o Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire).
o De l’enzalutamide (médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate),
o Du dabrafénib (médicament utilisé dans le traitement du mélanome).
·des risques d’annulation ou de diminution des effets du progestatif avec l’ulipristal :
oQuand utilisé dans le cadre du traitement d’un fibrome.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin.
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et du sodium. Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 3,3 ml de suspension injectable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».3. COMMENT UTILISER DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ?
Ce médicament vous sera administré par voie intramusculaire profonde.
La posologie et le rythme d’administration sont variables en fonction de l’indication :
·Traitement des cancers du sein : 500 mg par jour pendant 1 mois, puis 500 mg deux fois par semaine,
·Traitement des cancers de l’endomètre : 500 à 1000 mg par semaine.
Agiter le flacon avant l’emploi.
Le flacon est surbouché à l’aide d’une capsule plastique. Pour prélever le produit à l’aide d’une seringue, retirer cette capsule avec le pouce. Une fois retirée, cette dernière ne peut être remise en place.
Si vous avez utilisé plus de DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable que vous n’auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d’utiliser DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectableSans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectableSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10) :·Variation du poids, augmentation de l’appétit,
·Troubles du sommeil, maux de tête, étourdissements, tremblements,
·Vomissements, constipation, nausées,
·Transpiration excessive (hyperhidrose),
·Troubles de l’érection,
·Réactions au site d’injection*, œdème, rétention d’eau, fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100) :·Troubles hormonaux (effets semblables à ceux entraînés par les corticoïdes),
·Aggravation du diabète,
·Dépression, trouble de la libido,
·Insuffisance cardiaque,
·Thrombophlébite (caillot qui obstrue une veine),
·Embolie pulmonaire (obstruction de l’artère pulmonaire par un caillot de sang),
·Diarrhée, sécheresse de la bouche,
·Acné, augmentation de la pilosité (hirsutisme), gonflement localisé au niveau de la peau et des muqueuses d’origine allergique (angiœdème),
·Douleur mammaire,
·Douleur/ sensibilité au site d’injection*,
·Contractions musculaires involontaires.
Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000) :·Nervosité,
·Infarctus cérébral, somnolence,
·Infarctus du myocarde,
·Thrombose et embolie,
·Ictère cholestatique (jaunisse),
·Perte des cheveux, éruptions,
·Malaise, fièvre,
·Ostéoporose*, fractures ostéoporotiques*,
·Diminution de la tolérance au glucose, hypertension artérielle.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :·Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde (réactions allergiques sévères),
·Anovulation prolongée (aucun ovule n’est libéré par les ovaires),
·Confusion, perte de concentration,
·Effets de type adrénergique,
·Thrombose et embolie rétinienne (obstruction d’un vaisseau au niveau de la rétine de l’œil), cataracte suite à une complication du diabète, détérioration de la vision,
·Accélération du rythme cardiaque, palpitations,
· Perte de tissu adipeux (lipodystrophie acquise)*,
·Aggravation de l’état veineux des jambes,
·Gêne respiratoire (bronchospasme),
·Troubles au niveau du foie,
·Démangeaisons de la peau (urticaire, prurit), tâches brunâtres sur le front et autour des yeux ou masque de grossesse (chloasma),
·Présence de sucre dans les urines,
·Absence des règles, érosion au niveau du col de l’utérus, perturbation des sécrétions au niveau du col de l’utérus, écoulement de lait par le mamelon, trouble du cycle menstruel,
·Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site d’injection*, nodule/ grosseur au site d’injection*,
·Anomalies des tests de la fonction hépatique, diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol, diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires, diminution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles.
* Effet indésirable identifié post-commercialisation.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement- sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable
·La substance active est :
Acétate de médroxyprogestérone.......................................................................................... 500 mg
Pour 3,3 ml de suspension injectable
·Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), chlorure de sodium, polyéthylène glycol 3350, polysorbate 80, hydroxyde de sodium à 10 pour cent ou acide chlorhydrique à 10 pour cent, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DEPO-PRODASONE 500 mg, suspension injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NVRIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
ou
VALDEPHARMPARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27100 VAL-DE-REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
