ANSM - Mis à jour le : 23/06/2016
DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Dompéridone
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans DOMPERIDONE RATIOPHARM ;
·si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes ;
·si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;
·si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;
·si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;
·si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;
·si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
·si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
·si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments et DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ”).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant moins de 35 kg. Si la dompéridone est destinée à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE RATIOPHARM si vous :
·souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir “ Ne prenez jamais DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ”) ;
·souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé »).
DOMPERIDONE RATIOPHARM doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Pendant le traitement par DOMPERIDONE RATIOPHARM, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPERIDONE RATIOPHARM devra alors être arrêté.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculéNe prenez jamais DOMPERIDONE RATIOPHARM si vous prenez des médicaments pour traiter :
·des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;
·des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
·des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;
·une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
·une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
·des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
·une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
·le paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;
·le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir ou l’hépatite C tel que le télaprévir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;
·un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas DOMPERIDONE RATIOPHARM si vous prenez certains autres médicaments (par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA.
Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si DOMPERIDONE RATIOPHARM est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsPrenez DOMPERIDONE RATIOPHARM avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GrossesseLe risque associé à la prise de la dompéridone pendant la grossesse n’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre DOMPERIDONE RATIOPHARM.
AllaitementDe petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur du nourrisson allaité. DOMPERIDONE RATIOPHARM doit être utilisé au cours de l’allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDOMPERIDONE RATIOPHARM n’altère pas la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez strictement ces instructions, sauf en cas d'indication contraire de votre médecin.
Prenez DOMPERIDONE RATIOPHARM avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :La dose habituelle est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois par jour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé avec de l’eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas le comprimé. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 35 kgLes comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE RATIOPHARM doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas DOMPERIDONE RATIOPHARM au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE RATIOPHARM, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l’administration de charbon actif et un traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anti-cholinergique peut aider à neutraliser les troubles extrapyramidaux.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :·mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·convulsions ;
·réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage ;
·réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles ;
·affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE RATIOPHARM et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des évènements indésirables décrits ci-dessus.
D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listés ci-dessous :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Certains patients qui ont utilisé de la dompéridone dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effets indésirables suivants : agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculéDompéridone ....................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Noyau: amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, huiles végétales hydrogénées, cellulose microcristalline, crospovidone.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 30, 40 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricantRATIOPHARM GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
