Prix de DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible

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ANSM - Mis à jour le : 03/07/2012

Dénomination du médicament

DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DONEPEZIL ACTAVIS (donepézil) appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'acetylcholinesterase ». Le donezépil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l'acétylcholine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

DONEPEZIL ACTAVIS est utilisé uniquement chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au donepézil ou aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des autres composants listés en rubrique 6 de cette notice.

Si vous allaitez.
En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre DONEPEZIL ACTAVIS si vous avez ou si vous avez eu:

des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
des antécédents de convulsion;
des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent);
un asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques;
une maladie du foie ou une hépatite;
des difficultés à uriner ou une maladie des reins.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL ACTAVIS. Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants:

autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine;
traitements anti-douleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac;
traitement anticholinergique; par exemple toltérodine;
traitement antibiotique; par exemple érythromicyne, rifampicine;
traitement anti-fongique; par exemple kétoconazole;
traitement anti-dépresseur; par exemple fluoxétine;
traitement anti-convulsivant; par exemple phénytoïne, carbamazépine;
traitement pour une maladie cardiaque; par exemple quinidine, bêta-bloquant (propanolol, aténolol);
traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam, succinylcholine;
anesthésiques par voie générale;
traitements obtenus sans ordonnances; par exemple phytothérapie

Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL ACTAVIS. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL ACTAVIS peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL ACTAVIS.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL ACTAVIS.

DONEPEZIL ACTAVIS ne doit pas être pris avec de l'alcool; l'alcool peut modifier son effet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

DONEPEZIL ACTAVIS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de la conduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine, ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez un des ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants du DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimés orodispersible.

Ce médicament contient du lactose monohydraté et de l’aspartam (E951).

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

En règle générale, le traitement débutera par un comprimé à 5 mg (1 comprimé blanc), tous les soirs. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cette posologie à 10 mg (1 comprimé jaune), tous les soirs avant le coucher.

Le comprimé doit être placé sous la langue pour permettre sa désintégration avant de l'avaler, avec ou sans eau, pendant ou après le repas.

Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.

Respecter attentivement la prescription de votre médecin et les conseils de votre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament. Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.

Vous trouverez plus d'informations au dos de cette Notice.

Durée du traitement

Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement. Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votre traitement et évaluer vos symptômes.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ACTAVIS

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ACTAVIS, le bénéfice de votre traitement diminuera progressivement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

NE PAS prendre plus d'un comprimé par jour. Téléphoner immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En cas d'impossibilité à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive: nausées, vomissements, salivation, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (sensation de tête vide, vertiges lors du passage en position débout) troubles respiratoires, perte de connaissance ou convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible:

En cas d'oubli de prise d'un comprimé, prendre un seul comprimé le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre. En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL ACTAVIS.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL ACTAVIS.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher moins de 1 personne sur 1000).
Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100).
Saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher moins d'une personne sur 100).
Convulsions (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Diarrhée.
Nausées, vomissements.
Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

Crampes musculaires.
Fatigue.
Difficulté à trouver le sommeil (insomnie).
Rhume.
Perte de l'appétit.
Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas).
Agitation.
Agressivité.
Perte de connaissance.
Vertiges.
Douleurs abdominales.
Eruption cutanée.
Démangeaison.
Incontinence urinaire.
Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100)

ralentissement du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant toucher moins de 1 personne sur 1000)

rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face et de la langue mais aussi des membres.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible?

La substance active est:

Chlorhydrate de donépézil ................................................................................................................ 5,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Polacriline de potassium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, citrate de monosodium anhydre, aspartam, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé orodispersible blanc à blanc cassé, rond, plat à bords biseautés sur lequel est gravé « 5 » sur une face.

Boîte de 28, 50, 56 ou 120 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGi 76-78

220 HANARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

actavis france