ANSM - Mis à jour le : 03/03/2015
DONEPEZIL PFIZER 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL PFIZER 10 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL PFIZER 10 mg comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL PFIZER 10 mg comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL PFIZER 10 mg comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL PFIZER 10 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DONEPEZIL PFIZER (chlorhydrate de donépézil) appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.
Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l'acétylcholine.
DONEPEZIL PFIZER est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladie d'Alzheimer.
Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
DONEPEZIL PFIZER est utilisé uniquement chez l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DONEPEZIL PFIZER 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
·si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des composants de DONEZEPIL PFIZER listés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires » de cette notice.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DONEPEZIL PFIZER 10 mg, comprimé pelliculé:
Prévenez votre médecin si vous êtes concerné ou si vous avez été concerné par l'une des mises en gardes indiquées ci-dessous:
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL PFIZER. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL PFIZER.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien notamment si vous prenez un des traitements suivants:
·Autres médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer, par exemple la galantamine.
·Antalgiques ou traitement contre l'arthrite, par exemple l'acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) comme, le diclofénac ou l'ibuprofène.
·Autres médicaments anticholinergiques par exemple la toltérodine.
·Antibiotiques par exemple érythromycine ou rifampicine.
·Traitement pour les mycoses par exemple kétoconazole.
·Antidépresseurs par exemple fluoxétine.
·Antiépileptiques par exemple carbamazépine ou phénytoïne.
·Médicament pour traiter certaines maladies cardiaques par exemple quinidine ou bêta bloquants (propranolol, aténolol).
·Traitement relaxant musculaire par exemple diazépam, succinylcholine.
·Médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple des préparations à base de plantes.
Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez du DONEPEZIL PFIZER. Votre traitement peut modifier la dose nécessaire des anesthésiques.
DONEPEZIL PFIZER peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL PFIZER.
Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La nourriture peut modifier l'effet de DONEPEZIL PFIZER.
Vous devez éviter la prise d'alcool pendant le traitement avec DONEPEZIL PFIZER, l'alcool peut diminuer son effet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas DONEPEZIL PFIZER pendant la grossesse.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DONEPEZIL PFIZER.
Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
DONEPEZIL PFIZER peut donner des vertiges, une somnolence ou des crampes musculaires. Ne pas conduire de véhicule ou utiliser de machines si vous présentez un de ces effets indésirables.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL PFIZER 10 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL PFIZER 10 mg comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
En règle générale, la dose initiale est de 5 mg (un comprimé blanc) chaque soir. Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utile d'augmenter cette posologie à 10 mg (un comprimé jaune) chaque soir.
DONEPEZIL PFIZER doit être avalé entier avec un verre d'eau avant de vous coucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.
Respectez attentivement la prescription de votre médecin et les conseils de votre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament. Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Vous trouverez plus d'informations au dos de cette notice.
Durée du traitement
Votre médecin ou pharmacien vous indiquera combien de temps prendre ce médicament.
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL PFIZER, le bénéfice de votre traitement diminuera progressivement.
Consultez régulièrement votre médecin pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL PFIZER 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
NE PRENEZ PAS plus d'un comprimé par jour. Consultez immédiatement votre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin, rendez vous immédiatement au service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez la boîte du médicament ainsi que les comprimés restants afin que le médecin soit sûr du médicament que vous avez pris.
Si vous prenez plus de DONEPEZIL PFIZER que la dose recommandée, vous pouvez présenter des symptômes tels que nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement, vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance et convulsion.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL PFIZER 10 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prévenez votre médecin si vous avez oublié de prendre DONEPEZIL PFIZER pendant plusieurs jours. Consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL PFIZER 10 mg, comprimé pelliculé:
Ne pas arrêter le traitement sans consulter votre médecin.
Après l'arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZIL vont diminuer progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL PFIZER 10 mg, comprimé pelliculé.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL PFIZER 10 mg, comprimé pelliculé.
Effets indésirables gravesSi vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.
·Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10 000).
·Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).
·Saignements dans l’estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).
·Convulsions (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).
·Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)·Crampes musculaires.
·Fatigue.
·Difficulté à trouver le sommeil (insomnie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL PFIZER 10 mg comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DONEPEZIL PFIZER après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Ne donner ce médicament à personne d'autre. Ce traitement peut être dangereux pour quelqu'un d'autre, même si cette personne a les mêmes symptômes que vous.
Si votre médecin vous demande d'interrompre le traitement, rapporter les produits non utilisés à votre pharmacien.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DONEPEZIL PFIZER 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Chlorhydrate de donépézil .............................................................................................................. 10,00 mg
(Correspondant à 9,12 mg de donépézil base)
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hyprolose, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY jaune YS-1R-12700-A: talc, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DONEPEZIL PFIZER 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés en flacon de 28, 30 ou 100 comprimés et sous plaquettes thermoformées de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 112 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRES EISAI S.A.
5/6 PLACE DE L'IRIS
TOUR MANHATTAN
92095 PARIS LA DEFENSE CEDEX
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Zone Industrielle
29, route des Industries
37530 POCE-SUR-CISSE
ou
EISAI MANUFACTURING LIMITED
EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE
MOSQUITO WAY
HATFIELD - HERTFORSHIRE
AL10 9SN
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
