ANSM - Mis à jour le : 09/12/2022
DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquideBromhydrate de dextrométhorphane Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide ?
3. Comment prendre DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce médicament appartient à une famille de médicaments, appelés antitussifs d'action centrale.
Il est indiqué chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20kg.
Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou si votre enfant se sent moins bien après 5 jours.
Ne donnez jamais DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE à votre enfant :·si votre enfant est allergique au bromhydrate de dextrométhorphane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·si votre enfant a de l'asthme ou une maladie obstructive grave des voies respiratoires (diminution du calibre des voies respiratoires dans les poumons)
·si votre enfant a une insuffisance respiratoire (difficultés importantes à respirer),
·si votre enfant prend actuellement certains médicaments utilisés contre la dépression, notamment les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et dans les 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments.
· Si votre enfant est traité par un médicament contenant de l'oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) ou du cinacalcet (médicament utilisé dans le traitement de l'hyperparathyroïdie)
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE à votre enfant.
Il existe 2 types de toux : la toux sèche et la toux grasse. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturel nécessaire à l'évacuation des sécrétions qui se trouvent dans les bronches.
Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament chez l'enfant de moins 6 ans.
Avant le traitement, vous devez consulter votre médecin :
·Si votre enfant a une maladie au long cours des bronches et des poumons avec une toux et des crachats.
·Si votre enfant a une insuffisance hépatique (maladie grave du foie).
Pendant le traitement, prévenez votre médecin :
·Si la toux de votre enfant devient grasse, avec un encombrement des bronches, des crachats et/ou si votre enfant a de la fièvre.
·Si votre enfant a une maladie du foie
·Si vous ne constatez pas d'amélioration dans les 5 jours.
·Si l'état de votre enfant s'aggrave.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement. (Voir « Autres médicaments et DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHAN ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE »)
Veuillez noter que ce médicament peut entraîner une dépendance psychologique et physique. Par conséquent, chez les patients ayant tendance à abuser ou à dépendre des médicaments (abus médicamenteux ou pharmacodépendance), le traitement doit être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.
Si votre enfant prend des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques, DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHAN ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE peut interagir avec ces médicaments et des altérations de l'état mental (par ex., de l'agitation, des hallucinations, un coma) peuvent survenir ainsi que d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination des mouvements et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., des nausées, vomissements, diarrhées). Autres médicaments et DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCREInformez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un antitussif, le dextrométhorphane. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas à ce médicament, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
Ne donnez jamais à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE avec certains médicaments contre la dépression notamment les inhibiteurs de monoamine oxydase (les IMAO).
Ne donnez pas à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE avec des médicaments qui inhibent le système hépatique du cytochrome P450-2D6 (dont fluoxétine, paroxétine, amiodarone, haloperidol, flécaïnide et propafenone, quinidine et terbinafine, sertraline, bupropion, méthadone, cinacalcet, fluvoxamine) car cela peut augmenter considérablement la concentration en dextrométhorphane.
Ne donnez pas à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE avec des médicaments utilisés pour traiter une toux productive ou avec d'autres antitussifs à action centrale ou des dérivés de la morphine.
Ne donnez pas à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE avec des médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, la plupart des antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide ).
Ne donnez pas à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE avec de l'oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie).
Ne donnez pas à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE avec du cinacalcet (médicament utilisé dans le traitement de l'hyperparathyroïdie)
L'alcool et les médicaments contenant de l'alcool doivent être évités durant la durée du traitement.
DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE avec de l'alcoolCe médicament peut entraîner une somnolence. Cet effet est augmenté avec la consommation d'alcool. Par conséquent, la prise de boissons contenant de l'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée pendant le traitement.
Grossesse et allaitementBien que ce médicament soit réservé à l'enfant, ces recommandations sont données à titre d'information.
Grossesse
Ce médicament n'est pas recommandé durant la grossesse. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, l'utilisation abusive de ce médicament peut causer des problèmes de santé graves chez l'enfant à naître.
En raison de la présence d'alcool, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
A fortes doses, la substance active de ce médicament peut entraîner des problèmes respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. Par conséquent ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesBien que ce médicament soit réservé à l'enfant, ces recommandations sont données à titre d'information.
Si vous utilisez ce médicament, les effets indésirables suivants peuvent survenir : somnolence légère et passagère et des vertiges qui risquent de rendre dangereux la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
Ces effets sont accentués avec la prise de boissons alcoolisées. La prise d'alcool doit être évitée durant le traitement.
DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE contient du
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Du Glucose et du Maltitol liquide : Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant souffre d'une intolérance à certains sucres, contacter-le avant de donner ce médicament à votre enfant. En raison de la présence de maltitol liquide, ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. La valeur calorique du maltitol est de 2.3kcal de maltitol.
Sodium : Ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Et de l'éthanol : Ce médicament contient 18 mg d'éthanol pour 5 ml de sirop. Une dose de 5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin, soit un titre alcoolique de 0.45 %.
PosologieSe conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.Le traitement doit être de courte durée (quelques jours). Vous ne devez donner ce médicament à votre enfant que lorsque la toux survient. Par exemple, si la toux de votre enfant ne survient que le soir, une prise unique peut suffire.
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5 ml SANS SUCRE est déterminée en fonction du poids de votre enfant :
· enfant de plus de 20 kg jusqu'à 30 kg, (soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 10 ans) : la dose recommandée est de 1 cuillère mesure (soit 5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 cuillères mesures par jour (20 ml),
· enfant de 30 à 40 kg, (soit environ de 10 ans à 13 ans) : la dose recommandée est de 1 cuillère mesure + 1/2 cuillère mesure (soit 7,5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 cuillères mesures par jour (30 ml),
· enfant de 40 à 50 kg, (soit environ de 13 ans à 15 ans) : la dose recommandée est de 2 cuillères mesures (soit 10 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 8 cuillères mesures par jour (40 ml).
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment des troubles neurologiques. Ne pas dépasser la dose prescrite. Si votre enfant a une maladie du foie, la dose initiale sera diminuée de moitié par rapport à la dose habituelle. Vous devez donc consulter votre médecin qui adaptera la dose de votre enfant en fonction de l'état de votre enfant.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant dans une situation précise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
· Ne le donnez pas à une autre personne.
Mode et voie d'administrationCe médicament est utilisé par voie orale. Utilisez la cuillère mesure fournie avec le flacon. Rincez-la à l'eau après chaque utilisation.
Durée du traitementLa durée d'utilisation est limitée à 5 jours. Si vous ne ressentez pas d'amélioration chez votre enfant vous devez consulter votre médecin.
Si vous avez donné à votre enfant plus de DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE que vous n'auriez dûVotre enfant peut présenter les symptômes suivants : nausées et vomissements, contractions musculaires involontaires, agitation, confusion, somnolence, trouble de la conscience, mouvements oculaires rapides et involontaires, troubles cardiaques (battements rapides du cur), troubles de la coordination, psychose avec hallucinations visuelles et hyperexcitabilité mais également de l' hypertension artérielle, une rétention urinaire, une mydriase et troubles de l'accommodation ainsi que des signes neuropsychiques : vertige, et hypertonie (tension musculaire).
Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire (problèmes respiratoires graves), et convulsions.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou l'hôpital si votre enfant présente l'un des symptômes susmentionnés.Si vous oubliez de donner à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRENe donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose qu'il a été oublié.
Si vous arrêtez de prendre DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRESans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets suivants peuvent survenir (avec une fréquence inconnue : elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·vertiges, somnolence,
·nausées, vomissements, constipation
·réactions allergiques cutanées. Les signes d'allergies sont démangeaisons, (éruptions cutanées, rougeurs, gonflement du visage, de la langue et de la gorge, et difficultés à respirer qui peuvent apparaître soudainement. Si des signes d'allergie surviennent, votre enfant devra cesser de prendre ce médicament et il devra consulter un médecin.
Des cas de consommations 'abusives ont été rapportés. (Voir rubrique Avertissements et précautions ci-dessus)
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditionnement en flacon verre : pas de conditions particulières de conservation
La préparation doit être utilisée dans les 5 jours suivants l'ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
·La substance active est : Bromhydrate de dextrométhorphane (5 mg pour une dose de 5ml).
·Les autres composants sont : maltitol liquide, parahydroxybenzoate de méthyle sodique* (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique* (E217), arôme caramel (contenant du sirop de glucose*, éthanol* et propylène glycol*), acide lactique, eau purifiée.
* Voir rubrique 2.
Ce médicament est un sirop limpide et visqueux, pratiquement incolore.
Ce médicament se présente sous forme de flacon en verre brun de 100ml, 125 ml ou 150 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Une cuillère mesure de 5 ml peut être fournie avec certains flacons.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENTLES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENTPARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
