ANSM - Mis à jour le : 25/11/2009
ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VINCA-ALCALOIDES
(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
ELDISINE est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sang, du sein, de l'œsophage, des voies aérodigestives et des bronches.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable en cas de:
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf a vis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et en association avec l'itraconazole.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable:
Mises en garde spéciales
ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE: l'administration intrathécale peut être fatale.
La vindésine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Une extravasation du produit peut entraîner une cellulite voire une nécrose aussi, il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection.
Tout contact de la solution avec l'œil doit être évité (risque d'irritation importante voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
Précautions d'emploi
En cas de maladie neurologique, de maladie grave du foie, ou de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter le traitement à votre cas.
Des examens sanguins sont nécessaires avant chaque injection.
Un régime préventif de la constipation est recommandé.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment les vaccins vivants atténués (voir N'utilisez jamais ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable), la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation, et l'itraconazole.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prudence s'impose chez les patients sous vindésine compte-tenu des effets indésirables du produit.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer à la prescription de votre médecin.
Préparation de la solution
Dissoudre le contenu du flacon de 4 mg dans 4 ml d'eau pour préparations injectables ou de soluté physiologique salé ou glucosé. On obtient ainsi une solution dosée à 1 mg/ml de vindésine.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE
Il est recommandé de diluer la vindésine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).
La vindésine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Après reconstitution, les solutions non utilisées ne doivent pas être conservées.
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont liés à la dose administrée.
Les effets gastro-intestinaux gênants sont la constipation pouvant être associée à des douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, perte de l'appétit, inflammation de la cavité buccale.
Des modifications de l'hémogramme sont habituellement observées.
Une diminution ou une abolition des réflexes ostéo-tendineux et des fourmillements peuvent apparaître.
Des troubles auditifs, visuels et de l'équilibre peuvent survenir mais restent rares.
Des troubles cardiaques peuvent survenir mais restent rares.
La chute des cheveux est toujours transitoire, la repousse pouvant débuter avant la fin du traitement.
Ont été également rapportés des céphalées, convulsions, douleurs musculaires, frissons, fièvre, fatigue, perte de poids, difficultés à respirer, éruptions cutanées, douleurs de la mâchoire, réactions au point d'injection.
En cas de mal de gorge associé à une fièvre et des frissons, prévenez votre médecin.
SI CES TROUBLES SURVIENNENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Vindésine (sulfate) ............................................................................................................................... 4 mg
Pour un flacon.
L'autre composant est:
mannitol
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ELDISINE 4 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour solution injectable; boîte de 1 flacon.
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« Le Quintet » - batiment A
12, rue Danjou
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
LILLY FRANCE
13, rue Pages
92158 SURESNES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
