ANSM - Mis à jour le : 05/10/2010
ELIDEL 1 %, crème
Pimécrolimus
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ELIDEL 1%, crème.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ELIDEL 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ELIDEL 1 %, crème ?
3. COMMENT UTILISER ELIDEL 1 %, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ELIDEL 1 %, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ELIDEL 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ELIDEL traite spécifiquement l'inflammation de la peau appelée dermatite atopique (eczéma). Il agit sur les cellules de la peau responsables de l'inflammation, de la rougeur et des démangeaisons caractéristiques de l'eczéma.
La crème est utilisée dans le traitement des signes et symptômes de l'eczéma léger à modéré (par ex. rougeur et démangeaisons) chez l'enfant âgé de 2 ans et plus, l'adolescent et l'adulte. Lorsqu'elle est utilisée pour traiter les signes et symptômes précoces, elle prévient la progression des symptômes vers les poussées graves d'eczéma.
ELIDEL n'est à utiliser uniquement qu'après d'autres médicaments ou des émollients qui n'ont pas été efficaces pour vous ou si votre médecin a recommandé que ces autres médicaments ne soient pas utilisés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ELIDEL 1 %, crème ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Suivez attentivement toutes les instructions données par votre médecin.
Lisez les explications suivantes avant d'utiliser ELIDEL.
N'utilisez jamais ELIDEL 1%, crème:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ELIDEL 1%, crème:
ELIDEL n'est pas appouvé pour les enfants de moins de 2 ans. Dès lors, il ne peut être utilisé pour ce groupe d'âge. Consultez alors votre médecin.
ELIDEL doit uniquement être utilisé pour la dermatite atopique. Ne pas utiliser pour d'autres affections cutanées.
ELIDEL est réservé à l'usage externe. Ne l'appliquez pas dans le nez, dans la bouche ou dans les yeux. En cas d'application accidentelle sur ces zones, la crème doit être soigneusement essuyée et/ou rincée à l'eau. Prenez soin de ne pas l'avaler ou de ne pas la mettre accidentellement en bouche lors d'application par exemple de la crème sur les mains.
N'appliquez pas la crème sur des lésions cutanées infectées par un virus actif, comme les boutons de fièvre (appelées aussi herpes simplex) ou les boutons de varicelle.
Si votre peau est infectée, votre médecin vous demandera d'utiliser un médicament approprié pour traiter l'infection. Si l'infection a disparu des endroits à traiter, le traitement avec ELIDEL peut commencer. Si votre peau s'infecte au cours d'un traitement avec ELIDEL, consultez votre médecin. Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter le traitement avec ELIDEL jusqu'à ce que l'infection soit complètement sous contrôle.
ELIDEL peut être associé à un risque accru d'infection sévère à herpes simplex (eczema herpeticum). Si vous développez des plaies douloureuses sur votre corps, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Le traitement avec ELIDEL doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
ELIDEL peut entraîner des réactions au niveau du site d'application, telles que la sensation de chaleur et/ou de brûlure. Ces réactions sont habituellement légères et ne durent pas longtemps. Si vous développez une réaction sévère à ELIDEL, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Si vous utilisez ELIDEL, ne couvrez pas la peau traitée avec des bandages ou des pansements. Vous pouvez cependant porter vos vêtements normaux.
Evitez de vous exposer de manière exagérée au soleil, aux lampes ou bancs solaires pendant le traitement par ELIDEL. Si vous devez sortir après l'application d'ELIDEL, portez des vêtements amples, utilisez des protections solaires appropriées et réduisez au minimum le temps d'exposition au soleil.
Si vous avez de l'érythrodermie (rougeur sur la quasi-totalité du corps) ou une maladie de la peau appelée syndrome de Netherton, demandez l'avis de votre médecin avant de débuter le traitement par ELIDEL.
Demandez aussi conseil à votre médecin avant d'utiliser ELIDEL si vous souffrez d'atteintes malignes de la peau (tumeurs) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéprimé) quelque soit la cause.
Si vos ganglions deviennent gonflés pendant le traitement par ELIDEL 1% crème, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez un eczéma étendu, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par ELIDEL avant de faire des vaccinations. Demandez à votre médecin comment vous devez procéder à ce sujet.
ELIDEL ne doit pas être utilisé en même temps que des traitements aux rayons ultraviolets (par ex. UVA, PUVA, UVB) ou des médicaments immunosuppresseurs par voie systémique (par ex. azathioprine ou ciclosporine).
Des interactions avec d'autres médicaments que vous prenez actuellement sont improbables.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin avant de commencer un traitement avec ELIDEL. Vous ne devez pas utiliser ELIDEL si vous êtes enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si vous allaitez votre enfant, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ELIDEL ou tout autre médicament. Il n'est pas connu si la substance active d'ELIDEL passe dans le lait après application sur la peau. N'appliquez pas ELIDEL sur les seins au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ELIDEL n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER ELIDEL 1 %, crème ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Utilisez toujours ELIDEL exactement selon les instructions de votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions.
Vous pouvez utiliser ELIDEL sur toutes les surfaces du corps, y compris la tête, le visage, le cou et les plis. Appliquez la crème comme suit:
La crème doit être appliquée deux fois par jour, par exemple matin et soir. Vous pouvez utiliser des hydratants (émollients) avec ELIDEL. Si vous utilisez des hydratants, appliquez les immédiatement après ELIDEL.
Ne prenez pas de bains ou de douches ou ne nagez pas juste après avoir appliqué ELIDEL. Cela pourrait faire partir la crème.
Combien de temps faut-il appliquer ELIDEL 1% crème?
Le traitement à long terme doit être intermittent et non continu. Arrêtez ELIDEL aussitôt que les signes d'eczéma ont disparu.
Poursuivez l'utilisation de la crème aussi longtemps que votre médecin vous le conseille.
Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines ou en cas d'aggravation de l'eczéma, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Dans le traitement au long terme de l'eczéma, commencez à appliquer ELIDEL dès que vous observez les signes et symptômes (rougeurs et démangeaisons). Cela aide à prévenir la progression des symptômes vers des poussées sévères d'eczéma. Si les signes et symptômes réapparaissent, recommencez le traitement à nouveau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ELIDEL 1%, crème que vous n'auriez dû:
Si vous avez mis plus de crème sur votre peau que ce qui était nécessaire, il suffit juste de l'enlever.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ELIDEL 1%, crème:
Si vous oublié de faire une application de crème, faites là dès que possible et continuez ensuite selon votre schéma d'application habituel.
Si vous avez accidentellement avalé ELIDEL 1%, crème:
Si vous ou quelqu'un d'autre a accidentellement avalé ELIDEL, informez votre médecin immédiatement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ELIDEL 1%, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Les effets indésirables les plus fréquents observés avec ELIDEL sont des réactions (par ex. gêne) au niveau du site d'application. De telles réactions sont généralement légères / modérées, surviennent en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Effets indésirables très fréquents, rapportés chez plus de 1 personne sur 10:
Une sensation de chaleur et/ou de brûlure au niveau du site d'application.
Effets indésirables fréquents, rapportés entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100:
Irritation, démangeaisons et rougeurs de la peau au niveau du site d'application. Infections de la peau (par exemple folliculite).
Effets indésirables peu fréquents, rapportés entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 1000:
Infections cutanées comme impétigo (infection cutanée bactérienne), herpes simplex (boutons de fièvre), herpes zoster (zona), dermatite à herpes simplex (eczema herperticum), molluscum contagiosum (infection cutanée virale), verrues et furoncles. Réactions au niveau du site d'application telles que éruption, douleur, sensation de picotement, légère desquamation de la peau, sécheresse, gonflement et aggravation des symptômes de l'eczéma.
Effets indésirables rares, rapportés entre 1 personne sur 1000 et 1 personne sur 10 000:
Rougissements, éruptions, sensation de brûlure, démangeaisons ou gonflements survenus peu après la prise d'alcool. Réactions allergiques pouvant entraîner gonflement et douleur, éruptions cutanées ou urticaire.
Modifications de la couleur de la peau (devenant plus foncée ou plus claire que la peau environnante).
Effets indésirables très rares, rapportés chez moins de 1 personne sur 10 000:
Réactions allergiques sévères se manifestant par une respiration sifflante, une douleur ou une sensation de serrement au niveau de la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Si vous présentez un de ces symptômes peu de temps après l'utilisation d'ELIDEL crème, arrêtez l'utilisation de la crème et parlez-en à votre médecin immédiatement.
Rarement, des cas d'atteintes malignes, incluant des lymphomes et des cancers cutanés, ont été rapportés chez les patients utilisant ELIDEL. Cependant un lien avec le traitement par ELIDEL crème n'a pas été confirmé ou réfuté vu le manque de données disponibles jusqu'à présent.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ELIDEL 1 %, crème ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ELIDEL 1 %, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne pas congeler.
Conserver dans le conditionnement original.
Conserver le tube dans la boîte.
Tenir le tube bien fermé.
Une fois ouvert, le tube doit être utilisé dans les 12 mois. Il peut être utile d'écrire sur l'espace approprié sur le carton la date d'ouverture du tube.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ELIDEL 1%, crème?
La substance active de ELIDEL 1%, crème est:
Le pimécrolimus.
Les autres composants de ELIDEL 1%, crème sont:
Triglycérides à chaîne moyenne, alcool oléylique, propylèneglycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, mono et diglycérides, cétostéaryl sulfate de sodium, alcool benzylique, acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ELIDEL 1%, crème et contenu de l'emballage extérieur ?
ELIDEL est une crème blanche, inodore, qui ne tache pas et s'étale facilement; la crème contient 1% en poids de pimécrolimus.
ELIDEL est disponible en tube de 5, 15, 30, 60 ou 100 grammes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
26, RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Aregen:
Danemark, Grèce, Portugal.
Douglan:
Allemagne.
ELIDEL:
Autriche, Belgique, République Tchèque, Chypre, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Pays-Bas, Royaume-Uni.
Isaplic:
Belgique.
Ombex:
Italie.
Pimecrolimus Novartis:
Espagne.
Rizan:
Espagne.
Velov:
Allemagne, Danemark
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
