Prix de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

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ANSM - Mis à jour le : 04/01/2018

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Enalapril/Hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

3. Comment prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est un antihypertenseur qui associe un diurétique : l'hydrochlorothiazide et un inhibiteur de l'enzyme de conversion : l'énalapril.

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique au maléate d’énalapril, à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous êtes allergique aux sulfamides ou dérivés (demandez à votre médecin ce que sont les sulfamides, si vous n'êtes pas sûr) ;

·si vous avez des antécédents de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe que l'énalapril (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue ;

·si vous avez une insuffisance rénale sévère ;

·si vous avez une absence de production d’urine (anurie) ;

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

·si vous avez une insuffisance hépatique sévère/encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie) ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

association avec du lithium, autres antihypertenseurs (prasozine, timazosine, urapidil, nitrates), des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium ;
rétrécissement (sténose) des artères rénales ;

·hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautionsLa prise de ce médicament est déconseillée :

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité ou non de poursuivre le traitement.
Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses. Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion produisent des taux plus élevés d’angiœdème chez les patients de race noire.
Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.
Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez être hémodialysé.
En cas de maladie du foie, possibilité de survenue de troubles neurologiques.

·En raison de la présence de lactose, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable en cas :

· d’insuffisance rénale ou insuffisance cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, greffe de rein, maladie du foie ;

d’hypotension ou suivi d'un régime sans sel strict ;
de déséquilibre hydro-électrolytique (de l'eau et les sels minéraux de l'organisme) ;
de rétrécissement aortique ou mitral, maladie du muscle cardiaque ;
d’aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang) ;
de désensibilisation aux piqûres de certains insectes ;
d’hémodialyse ;
de diabète ;
d’augmentation des taux de potassium dans le sang et/ou anomalies du bilan hydro-électrolytique et/ou élévation du taux d'acide urique dans le sang ;
la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés ;
si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, avertissez votre médecin
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

oAliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable »

·Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une zone telle que la gorge) est augmenté :

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés).

Enfants et adolescents

L’utilisation chez les enfants n’est pas recommandée.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants :

Diurétiques épargneurs de potassium, tels que spironolactone, triamtérène ou amiloride, les suppléments de potassium ou de calcium, ou les suppléments alimentaires ou de sel contenant du potassium ou du calcium. La combinaison pourrait conduire à des niveaux dangereusement élevés de potassium ou de calcium dans votre sang.

·Autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole également connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole).

D'autres antihypertenseurs ou diurétiques à fortes doses. L’association pourrait faire tomber votre tension artérielle à des valeurs dangereusement basse.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable» et « Avertissements et précautions »)
L'allopurinol (médicament contre la goutte), procaïnamide (médicament anti-arythmique), des agents cytostatiques (médicaments contre les cancers) ou des médicaments affectant le système immunitaire (comme la cyclosporine).
Lithium (médicament utilisé pour traiter les problèmes de santé mentale). L’association pourrait entraîner une accumulation trop importante de lithium dans votre corps et donc d’augmenter le risque d'effets secondaires.
Médicaments antipsychotiques, certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou médicaments stimulant le système nerveux central.
Certains médicaments anesthésiques, barbituriques ou des analgésiques puissants. La combinaison peut provoquer des étourdissements quand vous vous levez.
Triméthoprime (antibiotique pour les infections des voies urinaires).
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Carbénoxolone (utilisé pour soulager les ulcères), corticostéroïdes, la corticotrophine (ACTH, utilisée pour traiter les crises d’épilepsie) ou laxatifs stimulants. La combinaison pourrait conduire à des niveaux anormaux de l'eau et de minéraux dans votre corps, en particulier un manque de potassium.
Glycosides cardiaques (comme la digitoxine) ou tubocarine (relaxant musculaire).
Les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase.
Insuline ou des médicaments oraux pour le diabète
Cholestyramine ou colestipol (Médicaments fixant le cholestérol)
Produits de contraste iodés (teinture radiographique)

·Médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Sportifs

Attention, ce médicament contient une substance active, l'énalapril, susceptible d'induire une réaction positive des tests antidopage, chez certains patients.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut être pris avec ou sans aliments.

Attention car l’absorption d’alcool peut interférer sur l’effet de ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.

Votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable pendant l'allaitement en comparaison avec d'autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertige ou de fatigue.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé, en une seule prise quotidienne.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration-Durée du traitement

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.

Pour que ce médicament soit pleinement efficace, suivez attentivement la prescription de votre médecin, sans augmenter ou diminuer la dose.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en vous allongeant, jambes relevées.

Si le malaise persiste, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés que la dose prescrite, prévenez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose/le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :

gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler ;
gonflement des mains, des pieds ;
démangeaisons importantes de la peau ;
jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

Les effets indésirables suivant ont été rapportés :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10),

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10),

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000),

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : inflammation de la glande salivaire.

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquents : anémie (y compris aplasique et hémolytique).

Rares : neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, myélosuppression, leucopénie, pancytopénie, lymphadénopathies, maladies auto-immunes.

Troubles endocriniens

Fréquence indéterminée : taux bas de sodium dans le sang (les symptômes pouvant être de la fatigue, des maux de tête, des nausées et des vomissements).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents : augmentation des taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), déséquilibre hydro-électrolytique (y compris diminution des taux de potassium dans le sang (fréquent), diminution des taux de magnésium dans le sang (peu fréquent), augmentation des taux de calcium dans le sang (très rare), et diminution des taux de sodium dans le sang (fréquence indéterminée)), augmentation des taux de cholestérol, de l’urée et des triglycérides dans le sang.

Peu fréquents : diminution des taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), goutte (symptômes pouvant inclure une douleur, un gonflement et une sensibilité extrême articulaire).

Fréquence indéterminée : sucre dans les urines (glycosurie).

Troubles du système nerveux et affections psychiatriques

Fréquents : maux de tête, dépression, évanouissements, altération du goût.

Peu fréquents : confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertige, baisse de la libido.

Rares : anomalies des rêves, troubles du sommeil, une faiblesse musculaire (due à une diminution des taux de potassium dans le sang).

Fréquence indéterminée : agitation, étourdissement.

Troubles oculaires

Très fréquents : vision floue.

Fréquence indéterminée : xanthopsie (prédominance de jaune dans la vision).

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents : Vertige.

Troubles cardiaques et vasculaires

Très fréquents : sensations de vertige.

Fréquents : hypotension, hypotension orthostatique (comme une sensation de tête légère ou de faiblesse lorsque vous passez de la position couchée à la position debout), troubles du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine (angine de poitrine), tachycardie.

Peu fréquents : bouffées vasomotrices, palpitations (sensation de battements de cœur rapides ou particulièrement forts ou irréguliers).

Rares : syndrome de Raynaud (trouble des vaisseaux sanguins qui peut entraîner des picotements ou un palissement puis un bleuissement et ensuite un rougissement des doigts et des orteils).

Fréquences indéterminées angéite nécrosante (vascularités, vascularités cutanées).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très fréquents : toux.

Fréquents : dyspnée.

Peu fréquents : rhinorrhée, mal de gorge et voix rauque, bronchospasme/asthme.

Rares : infiltrats pulmonaires, difficulté à respirer (incluant des pneumonies et des œdèmes pulmonaires), rhinite, alvéolite allergique/pneumonie éosinophile.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : nausées.

Fréquents : diarrhée, douleurs abdominales.

Peu fréquents : iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse de la bouche, ulcère gastro-intestinal, flatulence.

Rares : stomatite/ulcérations aphteuses, glossite.

Très rares : angiœdème intestinal.

Troubles hépatobiliaires

Rares : insuffisance hépatique, hépatite (inflammation du foie - hépatocellulaire ou choléstatique, hépatite avec nécrose pouvant être fatale), jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc de l'œil), inflammation de la vésicule biliaire.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : éruption cutanée, hypersensibilité/œdème angioneurotique : œdème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx.

Peu fréquents : diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie (perte des cheveux).

Rares : érythème polymorphe (éruption de petites tâches rouges sur la peau), et autres effets cutanés (syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell, purpura, réactions de type érythème cutané lupique, réactivation d'un érythème cutané lupique, pemphigus, érythrodermie).

Un complexe symptomatique a également été rapporté, qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularité) ou des séreuses (sérosité), douleurs musculaires (myalgies/myosites) et des articulations (arthralgies/arthrite), présence d'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose). Une éruption cutanée, une photosensibilisation ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent apparaître.

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents : spasme musculaire.

Peu fréquents : inflammation articulaire et douleur.

Troubles de la fonction rénale et des voies urinaires

Peu fréquents : troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale, protéinurie.

Rares : diminution du débit urinaire (oligurie), néphrite interstitielle.

Troubles des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents : impuissance.

Rares : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents : asthénie.

Fréquents : fatigue.

Peu fréquents : malaise, fièvre.

Analyses biologiques

Fréquents : augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie), augmentation du taux de créatinine.

Peu fréquents : augmentation de l'urée dans le sang, diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie).

Rares : élévations des enzymes hépatiques, élévations de la bilirubine sanguine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable