Prix de ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2022

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculéMaléate d'énalapril/chlorhydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et inhibiteurs calciques : énalapril et lercanidipine - code ATC : C09BB02.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA est une association fixe d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) (énalapril) et d'un inhibiteur calcique (lercanidipine), deux médicaments qui diminuent la pression artérielle.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'énalapril 20 mg seul. ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA n'est pas adapté pour l'initiation d'un traitement de l'hypertension.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique aux substances actives, l'énalapril ou la lercanidipine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments similaires à ceux contenus dans ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA : un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un inhibiteur calcique ;

·si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a provoqué des difficultés pour avaler ou respirer (angiœdème) après avoir pris un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un inhibiteur calcique, ou lorsque cette réaction est d'origine héréditaire ou d'origine inconnue ;

·si vous avez un diabète ou si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer la pression sanguine ;

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse) ;

·si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

oinsuffisance cardiaque non traitée ;

oobstacle à l'éjection du sang hors du cœur, y compris un rétrécissement de la valve aortique du cœur (sténose aortique) ;

oangine de poitrine au repos ou s'aggravant progressivement à l'effort ou survenant plus souvent (angine de poitrine instable) ;

oaccident cardiaque datant de moins d'un mois (infarctus du myocarde).

·si vous souffrez d'une maladie grave du foie ou des reins, ou si vous êtes dialysé ;

·si vous prenez des médicaments tels que :

oantifongiques (ex. kétoconazole, itraconazole) ;

oantibiotiques macrolides (ex. érythromycine, troléandomycine, clarithromycine) ;

oantiviraux (ex. ritonavir) ;

·si vous prenez de la ciclosporine (utilisé après la transplantation pour prévenir le rejet d'organe) ;

· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long-terme (chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA.

· si vous avez une pression sanguine basse (vous pouvez ressentir un malaise, une sensation d'évanouissement, en particulier en position debout) ;

· si vous avez été très malade (avec des vomissements importants) ou avez eu des diarrhées récemment, ou êtes déshydratés ;

· si vous avez un régime sans sel ;

· si vous avez un problème cardiaque ;

·si vous souffrez d'un problème vasculaire cérébral ;

·si vous avez des problèmes rénaux (y compris une transplantation rénale). Cela peut entraîner des taux plus élevés de potassium dans votre sang qui peut être grave. Votre médecin modifiera si nécessaire votre dosage d'énalapril et contrôlera votre taux sanguin de potassium ;

·si vous avez un problème hépatique ;

·si vous avez un problème sanguin, comme un nombre de globules blancs bas ou même un manque de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), un nombre faible de plaquette (thrombopénie) ou une diminution des globules rouges (anémie) ;

·si vous avez une maladie vasculaire du collagène (par exemple lupus érythémateux, arthrite rhumatoïde ou sclérodermie), si vous prenez un médicament qui diminue votre défense immunitaire, si vous prenez de l'allopurinol, de la procaïnamide ou une association de ces 2 médicaments ;

·si vous êtes un patient noir, vous devez être informé(e) que ces patients ont un risque plus important de réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer lors de la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion ;

·si vous souffrez de diabète. Vous devez surveiller l'apparition d'une hypoglycémie, surtout le premier mois. Votre taux de potassium sanguin peut être augmenté ;

·si vous prenez des suppléments potassiques, agents épargneurs de potassium ou des sels de potassium ;

·si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans ;

·si vous êtes intolérant à certains sucres (lactose) ;

·si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter une hypertension :

oun « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

ol'aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux d'électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ».

·si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut être accru :

oLe racecadotril, utilisé pour traiter la diarrhée.

oLe temsirolimus, le sirolimus, l'évérolimus et autres médicaments, utilisés pour éviter le rejet des organes greffés et pour traiter le cancer.

oLa vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Si vous allez subir les interventions suivantes :

Informez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA si vous allez subir prochainement les interventions suivantes :

• une opération ou une anesthésie (y compris une anesthésie dentaire) ;
• un traitement pour retirer le cholestérol de votre sang appelé « LDL-aphérèse » ;

·un traitement de désensibilisation, pour diminuer l'effet de l'allergie due aux piqûres d'abeille ou de guêpe.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou êtes susceptible de le devenir) ou si vous allaitez (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas d'information sur son activité et sa sécurité.

Autres médicaments et ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculéENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA ne doit pas être pris avec certains autres médicaments.Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments vendus sans ordonnance.

En effet, lorsque ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA est pris en même temps que certains autres médicaments, l'effet d'ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA ou de l'autre médicament peut être plus intense ou diminué, ou certains effets secondaires peuvent survenir plus fréquemment.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamtérène, amiloride), suppléments potassiques ou médicaments contenant du potassium (y compris les substituts de sel de régime), d'autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans votre corps (comme l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots ; le triméthoprime et le co-trimoxazole également appelé triméthoprime/sulfaméthoxazole, pour traiter les infections causées par des bactéries ; et la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe transplanté). Voir la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé » ;

·autres médicaments diminuant la pression sanguine ;

·lithium (médicament utilisé pour traiter certaines dépressions) ;

·médicaments de la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques » ;

·médicaments appelés « antipsychotiques », utilisés pour certains problèmes psychiatriques ;

·médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs COX-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation et qui peuvent être utilisés pour soulager la douleur) ;

·certains anti-douleurs et médicaments de l'arthrite, y compris les sels d'or (en particulier avec l'administration intraveineuse) ;

·certains médicaments du rhume et de la toux, certains médicaments qui réduisent le poids, qui contiennent une substance appelée « sympathomimétique » ;

·médicaments du diabète (y compris l'insuline et les médicaments antidiabétiques oraux) ;

·astémizole et terfénadine (médicaments utilisés dans les allergies) ;

·amiodarone, quinidine ou sotalol (médicaments pour traiter un rythme cardiaque accéléré) ;

·phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments utilisés dans l'épilepsie) ;

·rifampicine (médicament contre la tuberculose) ;

·digoxine (médicament de certains problèmes cardiaques) ;

·midazolam (médicament qui aide à dormir) ;

·bêta-bloquants comme le métoprolol (médicaments qui diminuent la pression artérielle, dans l'insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque) ;

·cimétidine (médicament utilisé dans le traitement des ulcères, indigestion ou brûlures d'estomac, aux doses supérieures à 800 mg par jour).

Ne prenez pas énalapril/lercanidipine si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé dans un type d'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte car le risque d'angiœdème (gonflement soudain sous la peau dans des endroits tels que la gorge) est augmenté.

Si vous prenez un des médicaments suivants le risque d'angiœdème peut être augmenté :

• racécadotril, médicament utilisé pour traiter les diarrhées,
• médicaments utilisés pour prévenir le rejet des transplantations d'organe et pour le cancer (par exemple, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
• vildagliptine, médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourrait être amené à changer votre posologie et/ou prendre d'autres précautions :

·si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA doit être pris au moins 15 minutes avant un repas.

Un repas riche en graisses augmente de façon significative la concentration sanguine de ce médicament,

L'alcool peut augmenter l'effet d'ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA. Ne pas boire d'alcool pendant le traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car ils peuvent augmenter son effet hypotenseur (voir la rubrique « Ne jamais prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA »).

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d'ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA. ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé.

Allaitement

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse, de la fatigue ou une somnolence, vous ne devez pas conduire de véhicules automobiles ni utiliser de machines.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est d'un comprimé à prendre une fois par jour au même moment de la journée. Le comprimé doit être pris de préférence le matin, au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner et être avalé entier avec de l'eau. Voir « ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool ».

Patients ayant des problèmes rénaux et patients âgés

La posologie du médicament sera décidée par votre médecin et sera déterminée en fonction de l'état de santé de vos reins.

Si vous avez pris plus d'ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus que la dose prescrite ou en cas de surdosage, consultez un médecin immédiatement et apportez, si possible, les comprimés et/ou l'emballage.

La prise d'une dose supérieure peut entraîner une chute trop importante de votre pression artérielle et des battements cardiaques irréguliers ou plus rapides.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre votre comprimé, sautez la dose oubliée. Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas votre médicament sauf si votre médecin vous l'a dit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votre médecin :

·Réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de de la langue ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.

Lorsque que vous commencez votre traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA, vous pouvez vous sentir faible, avoir des étourdissements ou avoir la vision floue ; cela est provoqué par une chute brusque de la pression sanguine et si cela se produit, il est préférable de vous allonger. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables observés avec ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10)

Toux, sensations de vertige, céphalées.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100)

Modifications de la formule sanguine telles qu'une diminution des plaquettes sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, nervosité (anxiété), sensations de vertige si vous êtes debout, vertiges, augmentation du rythme cardiaque, battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), rougeur soudaine du visage, du cou ou de la poitrine (bouffées de chaleur), pression sanguine basse, douleur abdominale, constipation, sensation nauséeuse, valeur élevée des enzymes hépatiques, rougeur de la peau, douleurs articulaires, augmentation du nombre de fois où l'on urine, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de chaleur, gonflement des chevilles.

Rare (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000)

Anémie, réactions allergiques, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), évanouissements, gorge sèche, mal de gorge, indigestion, sensation salée sur la langue, diarrhées, bouche sèche, gonflement des gencives, réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue avec difficultés à avaler ou à respirer, éruption cutanée, urticaire, levers nocturnes pour uriner, importante quantité d'urine, impuissance.

Autres effets observés avec l'énalapril ou la lercanidipine seuls

Enalapril

Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10)

Vision trouble, sensations vertigineuses, sensation de faiblesse, sensation nauséeuse (nausée) et toux.

Fréquent (peut affecter jusqu'à un patient sur 10)

Dépression, céphalée, évanouissement (syncope), douleur thoracique, étourdissements causés par une pression artérielle basse, modification du rythme cardiaque, rythme cardiaque accéléré, angine de poitrine, essoufflement, modification du goût, augmentation du taux de créatinine dans le sang (détecté par dosage), dosage sanguin élevé de potassium, diarrhées, douleur abdominale, fatigue, éruption cutanée, réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100)

Anémie (y compris aplasique et hémolytique), chute soudaine de la pression sanguine, confusion, insomnie ou somnolence, sensation de picotements de la peau ou engourdissement, vertiges (sensation de rotation), bourdonnement d'oreilles (acouphène), battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), crise cardiaque (possiblement due à une pression sanguine très basse, chez certains patients à haut risque, y compris ceux qui ont des problèmes circulatoires dans le cœur et le cerveau), accident vasculaire cérébral (le plus souvent due à une pression sanguine très basse, chez certains patients à haut risque), nez qui coule, mal de gorge et enrouement, asthme associé à une sensation d'oppression dans la poitrine, transit lent de la nourriture dans l'intestin (ileus), inflammation du pancréas, vomissements, indigestion, constipation, estomac irrité (irritations gastriques), bouche sèche, ulcère, anorexie, augmentation de la transpiration, démangeaisons ou urticaire, perte de cheveux, altération de la fonction rénale, insuffisance rénale, taux de protéines élevé dans les urines (détecté par dosage), impuissance, crampes musculaires, sensation générale de mal être (malaise), température élevée (fièvre), taux du sucre ou de sodium diminué dans le sang, taux élevé d'urée dans le sang (tous déterminés par dosage), rougeur soudaine de votre visage, cou ou poitrine (bouffées de chaleur).

Rare (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000)

Modifications de la formule sanguine telle qu'une diminution des globules blancs, diminution de l'activité de la moelle osseuse, maladies auto-immunes, cauchemars, gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles ou l'aine, problèmes pour dormir, syndrome de Raynaud (quand les mains et les pieds deviennent très froids et blancs à cause d'une circulation sanguine très basse), infiltrats pulmonaires, accumulation de liquides ou d'autres substances dans les poumons (vue aux rayons X), inflammation du nez, pneumonie, , inflammation des joues, gencives, de la langue, des lèvres ou de la gorge, problèmes de foie comme une diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (peau et blanc des yeux qui jaunissent), taux augmenté de bilirubine (dosée dans le sang), érythème multiforme (tâches rouges de différentes formes sur la peau), syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse toxique épidermique (une affection cutanée grave avec des rougeurs de la peau et des desquamations, des cloques, décollement de la surface et des couches profondes de la peau), dermatite exfoliative/érythrodermie, (éruption cutanée sévère avec desquamation ou écaillement de la peau) ou pemphigus (petites bosses remplies de liquide sous la peau), diminution de la quantité d'urine, augmentation du volume des glandes mammaires chez les hommes (gynécomastie).

Très rare (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10 000)

Gonflement dans l'intestin (angiœdème intestinal).

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)

Production trop importante d'hormone antidiurétique qui entraine une rétention hydrique, une faiblesse, une fatigue ou une confusion.

Une association de symptômes a été rapportée pouvant inclure tout ou partie des signes suivant : fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins (sérosite/vascularite), douleur musculaire (myalgie/myosite), douleurs des articulations (arthralgie/arthrite). Eruption cutanée, photosensibilité ou d'autres manifestations cutanées peuvent apparaitre.

Lercanidipine

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votre médecin :

Rare (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000)

Angine de poitrine (douleur dans la poitrine provoquée par un manque de sang dans le cœur), réactions allergiques (symptômes incluant démangeaisons, éruptions cutanées et urticaire), évanouissements.

Les patients qui souffrent déjà d'une angine de poitrine peuvent avoir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec la famille de molécules à laquelle la lercanidipine appartient. Des cas isolés de crises cardiaques peuvent être observés.

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10)

Céphalées, rythme cardiaque accéléré, battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), rougeur soudaine du visage, du cou, de la poitrine (bouffées de chaleur), gonflement des chevilles.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100)

Sensations vertigineuses, pression artérielle basse, brulures d'estomac, sensation nauséeuse (nausée), douleurs de l'estomac, éruptions cutanées, démangeaisons, douleurs musculaires, élimination d'une grande quantité d'urine, sensation de faiblesse ou de fatigue.

Rare (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000)

Somnolence, vomissements, diarrhées, urticaire, augmentation du nombre de fois où l'on urine, douleur dans la poitrine (angine de poitrine).

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)

Gonflement des gencives, modification de la fonction hépatique (détecté par dosages sanguins), liquide trouble pendant la dialyse péritonéale, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut causer des difficultés à respirer ou avaler.

Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, informez en votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez demander plus d'informations sur les effets indésirables à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils ont une liste plus complète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans le conditionnement d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

·Les substances actives sont :

Maléate d'énalapril............................................................................................................ 20 mg

(équivalent à 15,29 mg d'énalapril)

Chlorhydrate de lercanidipine............................................................................................ 10 mg

(équivalent à 9,44 mg de lercanidipine)

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Povidone K30, acide maléique, carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté et Stéaryle (fumarate de) sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172) et jaune de quinoléine (E104). Voir rubrique 2 « ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium ».

Qu'est-ce que ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés sont jaunes, ronds, légèrement biconvexes, à bords biseautés. Diamètre du comprimé : 10 mm.

Il est disponible en boîte de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/alu/PVC-aluminium) et en boîte de 14, 28, 56, ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/alu/PVC-aluminium), sous forme de semainier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

OU

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. [à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).