ANSM - Mis à jour le : 14/05/2013
ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable
Maléate d'énalapril
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament appartient à la famille des « inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine »: il est prescrit pour diminuer la tension artérielle (chez l'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Il est également utilisé dans la prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ENALAPRIL ALMUS 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
·allergie connue à l'énalapril ou à l'un des autres constituants de ce médicament,
·antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe que ENALAPRIL ALMUS 20 mg, comprimé sécable (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,
·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL ALMUS 20 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Ce médicament est généralement déconseillé:
·en cas d'association avec des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium (médicament du système nerveux),
·en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,
·en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ENALAPRIL ALMUS 20 mg, comprimé sécable:
Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.
Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.
Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.
Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez être hémodialysé.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Informez votre médecin en cas de:
·insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique,
·hypotension ou suivi d'un régime strictement «sans sel»,
·rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,
·aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang),
·désensibilisation aux piqûres de certains insectes,
·l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,
·la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
ENALAPRIL ALMUS 20 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Les substances actives contenues dans ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable peuvent interagir avec d'autres médicaments.
Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable sans la surveillance de votre médecin.
Des précautions particulières (par exemple: contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique, d'autres diurétiques, des médicaments pour le traitement de la goutte ou pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline). Il est également important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres antihypertenseurs, des antidépresseurs, des anticancéreux, des immunosuppresseurs, des médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ENALAPRIL ALMUS 20 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL ALMUS 20 mg, comprimé sécable. ENALAPRIL ALMUS 20 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. ENALAPRIL ALMUS 20 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ENALAPRIL ALMUS 20 mg, comprimé sécable pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Voie orale.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est variable selon l'affection traitée et au cours d'un traitement; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses sans avis de votre médecin.
A titre indicatif:
· dans l'hypertension artérielle: la dose habituelle initiale recommandée est de 5 à 20 mg par jour en une prise. Elle peut être plus faible chez certains patients, par exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximum est de 40 mg par jour;
· dans l'insuffisance cardiaque: la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour.
Cette dose sera habituellement adaptée par votre médecin jusqu'à 20 mg par jour.
Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Si vous avez l'impression que l'effet de ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Vous devez impérativement appeler un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets les plus fréquemment observés, par ordre de fréquence décroissante sont les suivants:
Très fréquemment: vision trouble, étourdissement, toux, nausées, fatigue.
Fréquemment:
Maux de tête, dépression, hypotension, syncope, douleur thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine (douleurs dans la poitrine), augmentation de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhées, douleurs abdominales, troubles du goût, éruptions cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des membres, augmentation du taux de potassium ou de créatinine dans le sang.
Peu fréquemment: anémie, hypoglycémie (diminution du taux de glucose dans le sang), confusion, somnolence, insomnie, nervosité, fourmillements, sensations de vertige, palpitations, écoulement nasal, mal de gorge, enrouement, difficulté à respirer, vomissement, troubles du goût, ballonnements, constipation, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleurs à l'estomac, ulcère de l'estomac ou du duodénum, démangeaisons, chute des cheveux, anomalie/dysfonctionnement rénal, protéines dans les urines, impuissance, crampes musculaires, bouffées de chaleur, bourdonnements d'oreille, malaise, fièvre, augmentation de l'urée sanguine, diminution du taux de sodium dans le sang.
Rarement: baisse de certaines cellules sanguines dans le sang ou dans la moelle, maladie auto-immune, anomalies du sommeil et des rêves, froideur intermittente des doigts et des orteils, anomalies pulmonaires, inflammation et ulcérations de la bouche, anomalies du foie et des tests hépatiques, hépatite pouvant être parfois grave, troubles cutanés pouvant être parfois graves.
Si vous ressentez un gonflement de la langue, de la face, des lèvres et/ou du larynx ou si vous êtes essoufflé, ou si vous ressentez une association de troubles digestifs inhabituels (comme douleurs abdominales, nausées, vomissements), arrêtez de prendre ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable et prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Maléate d'énalapril ............................................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), crospovidone, acide maléique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ENALAPRIL NOR 20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 50 ou 90 comprimés sécables.
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
biogaran
15, boulevard charles de gaulle
92700 colombes
CHINOIN PHARMACEUTICALS AND CHEMICALS WORKS CO LTD
To u.1-5
1045 Budapest
HONGRIE
ou
ROTTENDORF PHARMA GMBH
Ostenfelder Strass 51-61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
ou
DELPHARM EVREUX
5 rue du Guesclin
27000 EVREUX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
