Prix de ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2002

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement .

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Dénomination du médicament

ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est

le maléate d'énalapril (20 mg)

Les autres composants sont :

croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, pigment orange (lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172)), amidon de maïs prégélatinisé, bicarbonate de sodium.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf - Arco - Straβe 3

D - 89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

Laboratoire RATIOPHARM

5, rue Charles Martigny

BP 42

94702 MAISONS-ALFORT CEDEX

Fabricant

DELTA Limited

Reykjvikurvegi 78

IS-220 Hafnarfjordur

ISLANDE

ou

Laboratoire RATIOPHARM

5, rue Charles Martigny

BP 42

94702 MAISONS ALFORT CEDEX

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Comprimé sécable.

Boîtes de 14, 28 et 30 comprimés.

Flacon de 50 comprimés.

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la famille des "inhibiteurs de l'enzyme de conversion" : il est prescrit pour diminuer la tension artérielle (chez l'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·allergie à l'un des constituants de ce médicament,

·antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe que ENALAPRIL RATIOPHARM (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,

·au 2ème et au 3ème trimestres de la grossesse.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), de rétrécissement des artères du rein, en association avec certains médicaments (diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium, estramustine et lithium), pendant le premier trimestre de la grossesse et chez la femme qui allaite.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

·Risque de réactions allergiques et d'oedème de la face, ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

·Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

·Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez être hémodialysé.

·En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Informez votre médecin en cas de :

·insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique,

·hypotension ou suivi d'un régime strictement "sans sel",

·rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,

·aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang),

·désensibilisation aux piqûres de certains insectes,

·l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,

·la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MÉDICAMENT A LA PORTÉE DES ENFANTS.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

La découverte d'une grossesse, alors que vous preniez ce médicament, nécessite absolument de prévenir tout de suite, puis de consulter le médecin chargé d'en surveiller le déroulement, afin de se conformer à ses recommandations.

Prévenir également votre médecin en cas de désir de grossesse.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée au 2ème et au 3ème trimestres de la grossesse.

Des traces d'énalapril et de son métabolite ont été retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Lactose.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium, des sels de potassium, un diurétique épargneur de potassium, ou de l'estramustine même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

Pour que ENALAPRIL RATIOPHARM soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

·dans l'hypertension artérielle : la dose habituelle est de 20 mg par jour. Elle peut être plus faible chez certains patients, par exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximale est de 40 mg par jour ;

·dans l'insuffisance cardiaque : la dose initiale habituelle est de 2,5 mg, par jour.

Cette dose sera habituellement adaptée par votre médecin jusqu'à 20 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Quelle que soit la dose prescrite, vous pouvez prendre ENALAPRIL RATIOPHARM indifféremment avant, pendant ou après les repas.

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.

Pour que ENALAPRIL RATIOPHARM soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû "consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien" :

l'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre, mais continuez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable est arrêté :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Ont été rapportés :

·maux de tête, fatigue, vertige, perte de connaissance ;

·hypotension, malaise ;

·démangeaisons, éruption cutanée, réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV, chute des cheveux ou des poils, urticaire, lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps, maladie de la peau avec cloques ou brûlures, inflammation de la peau avec élimination des cellules mortes de la peau, autre maladie de la peau (érythème polymorphe) ;

·nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, manque d'appétit, hépatite non virale, affection du pancréas, jaunisse, crampes musculaires,

Arrêter de prendre ENALAPRIL RATIOPHARM et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :

·gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler ;

·gonflement des mains, des pieds ;

·démangeaisons importantes de la peau.

·Très rarement : impuissance, rougeur du visage, vision trouble, bruits anormaux, inflammation de la langue, troubles du goût ;

·dépression, confusion, nervosité, gêne respiratoire ;

·toux.

·A également été rapporté un complexe symptomatique qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présence d'anomalies biologiques (anticorps antinucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose).

·Diverses modifications des examens biologiques : augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatiques, augmentation du taux de potassium dans le sang, des enzymes du foie, baisse du nombre de globules blancs dans certaines pathologies (insuffisance rénale, collagénose) en cas d'administration de doses élevées, quantité insuffisante de globules rouges dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable ?

Conditions de conservation et date de péremption

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.