Prix de EPREX 40000 UI/ml, solution injectable

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2013

Dénomination du médicament

EPREX 40000 UI/ml, solution injectable

Epoetine alfa

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des «autres ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE».

Indications thérapeutiques

EPREX contient de l'époétine alfa - une protéine qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges qui contiennent l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène). L'époétine alfa est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (e-rith-ro-po-yeh-tine) et elle agit de la même façon.

EPREX est utilisé dans le traitement de l'anémie, si vous suivez une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) et que votre médecin estime que vous avez besoin d'une transfusion de sang. EPREX peut réduire le besoin de transfusion sanguine.

EPREX est utilisé chez les personnes modérément anémiques qui donnent leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l'intervention. EPREX permettant de stimuler la production de globules rouges, les médecins peuvent prélever plus de sang chez ces patients.

EPREX peut être utilisé chez les adultes modérément anémiques devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer le besoin de transfusions sanguines éventuelles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EPREX:

· Si vous souffrez d'hypertension non contrôlée par les médicaments.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'époétine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans EPREX (voir la Section 6, Informations supplémentaires).

· Si vous allez subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (telle qu'une intervention sur le genou ou la hanche), et que:

ovous souffrez d'une maladie cardiaque grave,

ovous présentez des troubles des veines ou des artères,

ovous avez récemment eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral,

ovous ne pouvez pas prendre de médicament pour fluidifier le sang.

EPREX peut ne pas vous convenir. Veuillez en parler avec votre médecin. Certains patients, lorsqu'ils reçoivent un traitement par EPREX, ont besoin de médicaments afin de diminuer le risque de caillots sanguins. Si vous ne pouvez pas prendre de médicament en prévention de la formation de caillots, vous ne devez pas prendre EPREX.

· Si l'on vous a diagnostiqué une érythroblastopénie (la moelle osseuse ne parvient pas à produire suffisamment de globules rouges) après un traitement précédent par un produit qui stimule la production des globules rouges, (y compris EPREX). Voir la Section 4, Effets indésirables éventuels.

·Pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que le médecin puisse vous prendre plus de sang) si vous ne pouvez pas avoir de transfusion avec votre propre sang pendant ou après une chirurgie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EPREX :

Dans les cas suivants vous devez obligatoirement informer votre médecin. Il vous sera peut-être possible de prendre EPREX, mais il vous faudra en parler d’abord avec votre médecin.

· Si vous savez que vous souffrez, ou que vous avez souffert :

o d’une maladie cardiaque, y compris angine de poitrine,

o d’hypertension,

o de caillots dans le sang, ou si vous êtes fortement susceptible d’en développer (si, par exemple, vous présentez un surpoids, vous êtes diabétique ou si vous ne pouvez pas vous tenir sur vos jambes pendant longtemps à cause d’une maladie ou suite à une intervention chirurgicale),

o de crises ou d’attaques d’épilepsie,

o d’une anémie due à d’autres causes,

o d’une pathologie du foie,

o d’une porphyrie (maladie du sang rare).

· Si vous souffrez de cancer, sachez que les produits qui stimulent la production de globules rouges (comme EPREX), peuvent agir en tant que facteur de croissance et qu’elles sont susceptibles, en théorie, d’affecter la progression de votre cancer. En fonction de votre situation individuelle, une transfusion sanguine peut être préférable. Parlez-en avec votre médecin.

Faîtes attention avec les autres produits qui stimulent la production des globules rouges :

EPREX est un médicament du groupe des produits qui stimulent la production des globules rouges, comme le fait l’érythropoïétine humaine. Votre médecin traitant devra toujours mentionner le médicament exact que vous utilisez. S’il vous est donné un produit de ce groupe autre qu’EPREX pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l’utiliser.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

EPREX n'interagit généralement pas avec les autres médicaments, mais prévenez votre médecin si vous utilisez (ou avez utilisé récemment) tout autre médicament - y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

Si vous êtes traité par un produit appelé ciclosporine (utilisé par exemple après les greffes de rein), votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier votre taux de ciclosporine pendant le traitement par EPREX.

Les compléments en fer et autres stimulants du sang peuvent accroître l'efficacité d'EPREX. Votre médecin décidera de la nécessité de vous les prescrire.

En cas de consultation à l'hôpital, en clinique ou chez votre médecin de famille, indiquez que vous suivez un traitement par EPREX. Ce dernier est susceptible d'affecter d'autres traitements ou des résultats d'analyses.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il est important d'informer votre médecin si un des cas suivants s'applique à vous. Il vous sera peut-être possible de prendre EPREX, mais il vous faudra en parler d'abord avec votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être.
Si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors d'un contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin a demandé des analyses sanguines et a décidé que vous deviez être traité par EPREX.

EPREX peut être administré sous forme d'injection:

· soit dans une veine ou dans un tube relié à une veine (voie intraveineuse),

· soit sous la peau (voie sous-cutanée).

Votre médecin décidera du mode d'injection d'EPREX. Généralement, les injections sont réalisées par un médecin, un(e) infirmier(e) ou tout autre professionnel de santé. Dans certains cas, selon le motif du traitement, des patients peuvent apprendre à s'auto-injecter le produit sous la peau: voir le paragraphe Instruction pour l'auto-injection d'EPREX.

EPREX ne doit pas être utilisé:

Après la date de péremption figurant sur l'étiquette et l'emballage externe
Si vous savez ou vous pensez qu'il peut avoir été congelé accidentellement, ou
S'il y a eu une panne du réfrigérateur.

La dose d'EPREX que vous recevez dépend de votre poids en kilogrammes. La cause de votre anémie est également un facteur permettant à votre médecin de décider de la posologie correcte.

Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle pendant la durée de votre traitement par EPREX.

Adultes suivant une chimiothérapie

Votre médecin peut initier le traitement avec EPREX si votre taux d'hémoglobine est de 10 g/dl ou moins.
Votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car une hémoglobine élevée peut augmenter le risque de caillot sanguin et de décès.

·La posologie de départ est soit 150 UI par kilogramme trois fois par semaine, soit 450 UI par kilogramme une fois par semaine.

EPREX est administré par injection sous-cutanée.
Votre médecin vous prescrira des analyses de sang et pourra ajuster la posologie, selon l'évolution de votre anémie sous EPREX.
Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par EPREX, ce qui permet d'améliorer son efficacité.
Le traitement par EPREX se poursuit généralement pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.

Adultes donnant leur propre sang

· La posologie habituelle est de 600 UI par kilogramme de poids corporel deux fois par semaine.

EPREX est administré par voie intraveineuse pendant trois semaines avant l'intervention chirurgicale, après que vous ayez donné votre sang.
Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par EPREX, ce qui permet d'améliorer son efficacité.

Adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure

· La posologie recommandée est de 600 UI par kilogramme une fois par semaine.

EPREX est administré par voie sous-cutanée pendant trois semaines avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
Si, pour des raisons médicales, la date de votre intervention doit être avancée, la dose quotidienne recommandée est de 300 UI/kg jusqu'à dix jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les quatre premiers jours suivant l'intervention.
Si des analyses de sang révèlent un taux d'hémoglobine trop élevé avant l'intervention, le traitement sera suspendu.
Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par EPREX, ce qui permet d'améliorer son efficacité.

Instructions pour l'auto-injection d'EPREX

Au début du traitement, EPREX est habituellement injecté par le personnel médical ou infirmier. Il est possible que, plus tard, votre médecin vous enseigne la façon dont vous ou la personne qui vous soigne pouvez vous injecter EPREX sous la peau (voie sous-cutanée).

· N'essayez pas de vous auto-injecter le produit si vous n'avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier(e).

· Utilisez toujours EPREX exactement selon les instructions fournies par votre médecin ou votre infirmier(e).

· Assurez vous d'injecter seulement la quantité de liquide indiquée par votre médecin ou votre infirmier(e).

· Utiliser EPREX seulement si le produit a été correctement conservé -Voir section 5, Comment conserver EPREX.

· Avant utilisation, laisser reposer le flacon d'EPREX jusqu'à ce que le produit atteigne la température ambiante. Ceci prend habituellement 15 à 30 minutes. Utilisez le flacon dans les 3 jours suivant sa sortie du réfrigérateur.

N'utilisez qu'une dose d'EPREX par flacon.

Si EPREX est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n'est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 ml) pour une seule injection.

EPREX est administré seul, non mélangé à d'autres liquides à injecter.

N'agitez pas les flacons d'EPREX. Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le produit. Si le produit a été vigoureusement agité, ne l'utilisez pas.

Comment vous auto-administrer le produit par injection préparée à partir d'un flacon.

· Sortez un flacon du réfrigérateur. Le liquide doit revenir à température ambiante.

· Vérifiez le flacon, afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n'est pas dépassée, que le flacon n'est pas abîmée et que le liquide est clair et non congelé.

· Rassemblez les autres éléments dont vous avez besoin pour votre injection: une seringue, une aiguille et des tampons antiseptiques.

· Lavez-vous les mains.

· Enlevez le capuchon du flacon mais pas le bouchon en caoutchouc. Nettoyez le bouchon de caoutchouc avec un tampon antiseptique.

· Enlevez le capuchon de l'aiguille de la seringue. Tirez sur le piston de la seringue afin de remplir la seringue avec une quantité d'air égale au volume de liquide prescrit par votre médecin.

· Placez le flacon sur une surface plane et poussez l'aiguille de la seringue à travers le bouchon en caoutchouc. Poussez le piston de la seringue pour introduire l'air dans le flacon.

· Retournez le flacon et la seringue. Tirez sur le piston de la seringue afin de remplir la seringue avec la quantité correcte de liquide du flacon. Il est important que l'aiguille soit toujours dans le liquide afin de prévenir la formation de bulles d'air dans la seringue.

· Retirez la seringue et l'aiguille du flacon. Tenez la seringue avec l'aiguille pointant en l'air pour voir s'il n'y a pas de bulles d'air à l'intérieur. S'il y a des bulles d'air, poussez doucement le piston jusqu'à ce que tout l'air (mais pas le liquide) soit parti.

· Choisissez un site d'injection. Les bons sites d'injection se situent en haut de la cuisse et sur l'abdomen, mais loin du nombril. Changez de site d'un jour à l'autre.

· Désinfectez le site d'injection avec un tampon antiseptique.

· Pincez un pli de peau entre votre pouce et votre index. Ne le pressez pas.

· Poussez l'aiguille complètement. Votre médecin ou votre infirmier(e) vous a peut-être montré comment procéder.

· Vérifiez que vous n'avez pas piqué un vaisseau sanguin. Remontez légèrement le piston. Si vous voyez du sang, retirez la seringue et essayez ailleurs.

· Poussez le piston afin d'injecter le liquide. Poussez le lentement et régulièrement, en conservant le pli de peau entre le pouce et l'index.

· Lorsque le piston est en bout de course, sortez l'aiguille et relâchez la peau.

· Appuyez sur le point d'injection avec un tampon antiseptique pendant quelques secondes après l'injection.

· Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet. S'il reste du liquide dans le flacon après une injection, le flacon doit êt re jeté de manière appropriée et non réutilisé. Voir section 5, Comment conserver EPREX.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'EPREX que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière si vous pensez qu'une quantité excessive d'EPREX a été injectée. Les effets indésirables liés à un surdosage d'EPREX sont peu probables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser EPREX:

Faites la prochaine injection dès que vous y pensez. Si la prochaine injection est dans moins d'un jour, n'effectuez pas l'injection oubliée et poursuivez normalement votre traitement. Ne doublez pas les injections.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous êtes atteint d'une hépatite C et que vous êtes traités par de l'interféron et de la ribavirine:

Vous devez en parler avec votre médecin car l'association d'époétine alfa avec l'interféron et la ribavirine a conduit, dans de rares cas, à une perte de l'effet et au développement d'une affection appelée érythroblastopénie, une forme sévère d'anémie. EPREX n'est pas approuvé dans la prise en charge de l'anémie associée à une hépatite C.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EPREX est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(e) si vous ressentez un des effets mentionnés dans la liste.

Effets très fréquents

Ils peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10 traitées par EPREX.

·Symptômes pseudo-grippaux, tels que céphalée, endolorissement et douleur dans les articulations, sensation de faiblesse, fatigue et état vertigineux. Ils peuvent être plus fréquents en début de traitement. Si vous présentez ces symptômes lors d'une injection intraveineuse, une administration plus lente du produit peut contribuer à les éviter.

· Une congestion des voies respiratoires, tel que nez bouché ou mal de gorge, a été rapporté chez des patients souffrant d’une maladie rénale et non encore dialysés.

Effets fréquents

Ils peuvent survenir chez moins de 10 personnes sur 100 traitées par EPREX.

·Augmentation de la pression artérielle chez les patients atteints de cancer et chez les patients ayant une anémie symptomatique due à une maladie rénale. Céphalée à début brutal, céphalée en coup de poignard, sensation d'être confus ou malaise peuvent être des signes d'une augmentation brutale de la pression artérielle. Cela nécessite un traitement urgent. Une augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux (ou un ajustement de votre traitement anti-hypertensif actuel).

·Douleur thoracique, essoufflement, œdème douloureux des jambes peuvent être des symptômes de caillots sanguins (thrombose).

·Eruption cutanée et tuméfaction autour des yeux (œdème), peuvent être le résultat d'une réaction allergique.

Si vous êtes hémodialysés :

·Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre fistule de dialyse. Cela est plus fréquent si vous avez une tension basse ou si votre fistule présente des complications.

·Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d'hémodialyse. Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose d'héparine durant la dialyse.

Effets très rares

Ils peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 10 000 traitées par EPREX

Symptômes d’érythroblastopénie.

L’érythroblastopénie signifie que la moelle osseuse se trouve dans l’impossibilité de produire suffisamment de globules rouges.

Une érythroblastopénie peut entraîner une anémie sévère et soudaine. Les symptômes sont :

· fatigue inhabituelle,

· sensation de vertige,

· essoufflements.

Des cas d’érythroblastopénie ont très rarement été rapportés après plusieurs mois ou années de traitement par EPREX ou par d’autres produits qui stimulent la production de globules rouges chez des patients en insuffisance rénale chronique.

Si vous êtes hémodialysés, une augmentation des petites cellules sanguines (appelées plaquettes), qui sont habituellement impliquées dans la formation du caillot sanguin, peut survenir en particulier en début de traitement. Votre médecin pourra vérifier cela.

Vous pouvez présenter une rougeur, une brûlure ou une douleur au site d'injection.

Informez immédiatement vote médecin ou votre infirmier(e) si vous ressentez l’un de ces effets indésirables ou si vous ressentez tout autre effet indésirable pendant votre traitement par EPREX.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EPREX 40000 UI/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EPREX après la date de péremption mentionnée après les lettres EXP sur l'étiquette et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Vous pouvez sortir EPREX du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser 25°C) pendant un maximum de 3 jours. Une fois que le flacon a été sorti du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25°C), il doit être utilisé dans les 3 jours ou jetée.

Ne pas congeler ou agiter.

A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le produit de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas EPREX si vous remarquez que le scellage a été endommagé ou si le liquide est coloré ou si vous voyez des particules en suspension.

N'utiliser pas les flacons d'EPREX si l'une de ces situations se présente. Parlez -en à votre médecin ou pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EPREX ?

La substance active est: l'époetine alfa (pour les quantités voir le tableau ci-dessous).

Les autres composants sont: Polysorbate 80, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, glycine et eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient moins de 1mmole de sodium (23mg) par dose c'est à dire qu'il est essentiellement sans sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que EPREX et contenu de l’emballage extérieur ?

EPREX est une solution injectable présentée en seringues préremplies ou en flacons (voir tableau ci-dessous). EPREX est une solution claire et incolore.

Présentation	Correspondance par présentation en Quantité/Volume pour chaque dosage	Quantité d’époétine alfa
Boîte de 1 seringue préremplie	20 000 UI/0,5 ml 30 000 UI/0,75 ml 40 000 UI/1 ml	168 microgrammes 252 microgrammes 336 microgrammes
Boîte de 4 seringues préremplies	20 000 UI/0,5 ml 30 000 UI/0,75 ml 40 000 UI/1 ml	168 microgrammes 252 microgrammes 336 microgrammes
Boîte de 6 seringues préremplies	20 000 UI/0,5 ml 30 000 UI/0,75 ml 40 000 UI/1 ml	168 microgrammes 252 microgrammes 336 microgrammes
Boîte de 1 flacon	40 000 UI/1 ml	336 microgrammes
Boîte de 4 flacons	40 000 UI/1 ml	336 microgrammes
Boîte de 6 flacons	40 000 UI/1 ml	336 microgrammes